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ゲムシタビン、ナブパクリタキセルに加え、転移性膵臓がんを治療するための TheraBionic P1 (振幅変調高周波電磁場) デバイス

2026年8月5日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと振幅変調高周波電磁場 (AM RF EMF) による転移性膵臓がん患者の治療

この研究の目的は、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、振幅変調高周波電磁場装置（Therabionic P1）の組み合わせが膵臓腺癌患者にとって安全で効果的かどうかを知ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48021
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • 副調査官：
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • 副調査官：
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • コンタクト：
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • コンタクト：
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • コンタクト：
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • コンタクト：
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • 電話番号：1-810-982-5200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に膵臓の進行性転移性腺癌であることが証明されている必要があります。 腺癌が優勢な病状を有する混合腫瘍の患者も登録できます。
  • 画像検査における固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）ごとに 1 つ以上の測定可能な転移性腫瘍 CT、MRI、または PET スキャン
  • 女性患者に妊娠の可能性がある場合は、化学療法投与の 48 時間前までに血清妊娠検査 (βhCG) が陰性であることを証明する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、性的に活動的である場合、治験薬の投与期間中および治療終了後最大6か月の間、2種類の避妊法を使用することに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
  • 18歳以上
  • 以前の研究に基づいて、80 歳以上の患者は致死的な好中球減少性敗血症のリスクが高いと考えられています。 これらの患者は、登録前に高齢者の評価を含めて徹底的に評価される必要があります。 患者の敗血症または感染症に対する感受性（胆道感染症の存在、管理されていない糖尿病など）に関して臨床的判断を下す必要があります。 臨床的および機能的状態の急速な悪化の懸念がある場合、この年齢層の患者は登録されるべきではありません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • パラメータレベル:

絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL 血小板 > 100,000/mcL 総ビリルビン ≤ 1.5 X 施設の正常上限値 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X ins クレアチニン ≤ 1.5 X 施設の正常上限値または CrCL > 50

  • 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）署名する意欲。

除外基準:

  • -アジュバントまたはネオアジュバント設定での研究に参加する前の6か月以内にゲムシタビンおよび/またはナブパクリタキセルによる化学療法を受けた患者。
  • 他の治験薬の投与を受けている患者。
  • 脳転移が既知の患者は予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外される。
  • -ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  • 適格と考えられる、上皮内子宮頸がん、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または治療された低リスク前立腺がんを除き、過去 3 年間に悪性腫瘍の病歴がない。
  • カルシウムチャネル遮断薬およびアムロジピン、ニフェジピン、エトスクシミドなどのL型電位依存性カルシウムチャネルまたはT型電位依存性カルシウムチャネルを遮断する薬剤を投与されている患者は、登録前にカルシウムチャネル遮断薬を除外するように治療が変更されない限り、研究への参加は許可されません。 (除外される医薬品の包括的なリストについては、付録 D を参照してください)
  • 全身療法を必要とする活動性および制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者。 感染が制御されており、全身療法が完了しているとみなされる場合、患者は研究のために再評価される可能性がある。
  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する、または患者の安全を損なう可能性のある精神疾患/社会的状況などの制御されていない併発疾患。
  • -間質性肺疾患、サルコイドーシス、肺線維症または肺炎の診断を受けている患者。
  • 催奇形性または流産促進効果の潜在的なリスクがあるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 化学療法とAM RF EMFによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明だが潜在的であるため、授乳中の患者はこの研究への参加から除外される。
  • 患者は局所的に切除可能な腫瘍または局所的に進行した腫瘍を患っている。
  • 患者は、治療日の4週間前以内に診断手術や処置以外の大手術を受けたことがある。
  • 患者は、研究手順に従うことができない、または研究開始後連続 14 日以上治療が中断される状況を予測できない。
  • 患者は他の臨床介入試験に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン/Nab-パクリタキセルと TheraBionic デバイス
転移性膵臓がん患者は、標準的な化学療法であるゲムシタビン-ナブ-パクリタキセルと組み合わせて、TheraBionic デバイスを使用した振幅変調高周波電磁場で治療されます。 振幅変調された高周波電磁場は、TheraBionic デバイスによって配信されます。
薬：Nab パクリタキセル
125 mg/m2 を週 1 回、1、8、15 日目、または 1 日目と 15 日目に 30 ～ 40 分間の点滴で最初に投与
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
毎週 1000 mg/m2、1 日目、8 日目、15 日目に、または 1000 mg/m2 毎週、1 日目と 15 日目に、ナブパクリタキセル注入後 30 分かけて
他の名前：
  • ジェムザール
デバイス：セラバイオニック P1
この治療法は、口の中にスプーン型のアンテナを設置し、1日3回、毎回1時間、あらかじめ設定した低レベルの電波を体内に照射するというものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月無増悪生存率 (PFS 6)
時間枠：6ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始時から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までと定義されます。 6 か月 PFS 率 (PFS 6) は、治療開始から 6 か月の時点で生存し、無増悪の患者の割合として定義されます。 PFS は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) ガイドラインに従って評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長1年
ナブパクリタキセル、ゲムシタビン、および AM RF EMF の組み合わせの安全性と忍容性を、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 5) に従って分類および等級付けして評価します。 有害事象発生率は、安全集団のうち有害事象を経験した患者の割合として定義されます。
最長1年
無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最長1年
PFSは、治験治療の開始時から、何らかの原因の進行または死亡のいずれか最初に起こるまでと定義されます。 PFS は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) ガイドラインに従って評価されます。 PFS 中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されます。
最長1年
6 か月の全体的なステータス率 (OS 6)
時間枠：6ヶ月
全生存期間（OS）は、研究治療の開始時から何らかの原因で死亡するまでと定義されます。 6 か月 OS 率 (OS 6) は、治療開始から 6 か月の時点で生存している患者の割合として定義されます。
6ヶ月
OSの中央値
時間枠：最長1年
OSは、研究治療の開始時から何らかの原因で死亡するまでと定義されます。 OS の中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されます。
最長1年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長1年

ORR は、CT スキャンまたは MRI による固形腫瘍の応答評価基準による治療応答の X 線撮影判定 (RECIST v1.1) に基づいて、部分応答または完全応答を示した患者の割合として定義されます。

  1. 完全奏効（CR）：すべての標的病変および非標的病変が完全に消失する（後述のリンパ節を除く）。 新たな病変はありません。 病気に関連した症状はありません。 リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 1.0 cm 未満に縮小していなければなりません。 すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
  2. 部分奏効 (PR): 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある患者にのみ適用されます。 すべての標的の測定可能な病変の適切な直径の合計のベースラインよりも 30% 以上減少。
最長1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年

疾患制御率は、RECISTv1.1 基準に基づいて、疾患が制御されている患者の割合 (完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している) として定義されます。

  1. 完全奏効（CR）：すべての標的病変および非標的病変が完全に消失する（後述のリンパ節を除く）。 新たな病変はありません。 病気に関連した症状はありません。 リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 1.0 cm 未満に縮小していなければなりません。 すべての疾患は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
  2. 部分反応 (PR): 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある患者にのみ適用されます。 すべての標的の測定可能な病変の適切な直径の合計のベースラインよりも 30% 以上減少。
  3. 安定した疾患：CR、PR、進行または症状悪化の対象にはなりません。 すべてのターゲットの測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anthony F Shields, M.D. PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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