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Gemcitabina, Nab-paclitaxel mais o dispositivo TheraBionic P1 (um campo eletromagnético de radiofrequência modulado em amplitude) para tratar câncer de pâncreas metastático

5 de agosto de 2026 atualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático com gencitabina e Nab-Paclitaxel e campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude (AM RF EMF)

O objetivo deste estudo é saber se a combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e um dispositivo de campos eletromagnéticos de radiofrequência modulada em amplitude (Therabionic P1) é seguro e eficaz para pacientes com adenocarcinoma do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Subinvestigador:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contato:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contato:
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Contato:
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contato:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de telefone: 1-810-982-5200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma metastático avançado do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com tumor misto com patologia predominante de adenocarcinoma podem ser inscritos.
  • Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) em estudos de imagem tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou exames PET
  • Se a paciente do sexo feminino tiver potencial para engravidar, deve ter um teste sérico de gravidez negativo (βhCG) documentado até 48 horas antes da administração da quimioterapia.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, se sexualmente ativas, devem concordar em usar duas formas de contracepção durante o período de administração do medicamento em estudo e até 6 meses após o término do tratamento. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
  • Idade acima de 18 anos
  • Com base em estudos anteriores, considera-se que pacientes com 80 anos de idade ou mais apresentam maior risco de sepse neutropênica fatal. Esses pacientes devem ser avaliados minuciosamente, incluindo avaliação geriátrica, antes da inscrição. O julgamento clínico deve ser exercido em relação à suscetibilidade dos pacientes à sepse ou infecção (presença de infecção do trato biliar, diabetes não controlada, etc.). Os pacientes nesta faixa etária não devem ser incluídos caso haja qualquer preocupação com a rápida deterioração do estado clínico e funcional.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Níveis de parâmetros:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL Plaquetas > 100.000/mcL Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ins Creatinina ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal Ou CrCL > 50

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia com gencitabina e/ou nab-paclitaxel nos seis meses anteriores à entrada no estudo no ambiente adjuvante ou neoadjuvante.
  • Pacientes recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • História de hipersensibilidade ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina e nab-paclitaxel.
  • Sem histórico de malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular de pele tratado adequadamente ou câncer de próstata de baixo risco tratado, que são considerados elegíveis.
  • Pacientes recebendo bloqueadores dos canais de cálcio e qualquer agente bloqueador do tipo L de canais de cálcio controlados por voltagem do tipo T, como amlodipina, nifedipina, etossuximida, não são permitidos no estudo, a menos que seu tratamento médico seja modificado para excluir bloqueadores dos canais de cálcio antes da inscrição. (Consulte o Apêndice D para obter uma lista abrangente de medicamentos excluídos)
  • Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e não controlada que requerem terapia sistêmica. Os pacientes podem ser reavaliados para o estudo se a infecção for considerada sob controle e a terapia sistêmica for concluída.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou poderiam comprometer a segurança dos pacientes.
  • Paciente com diagnóstico conhecido de doença pulmonar intersticial, sarcoidose, fibrose pulmonar ou pneumonite.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao risco potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com quimioterapia e AM RF EMF, os pacientes que estão amamentando serão excluídos da participação neste estudo.
  • O paciente tem tumor ressecável localizado ou localmente avançado.
  • Os pacientes foram submetidos a uma cirurgia de grande porte, exceto cirurgia ou procedimentos de diagnóstico, nas 4 semanas anteriores ao dia do tratamento.
  • Os pacientes não conseguem cumprir os procedimentos do estudo ou antecipar uma situação que resultaria na interrupção do tratamento por 14 ou mais dias consecutivos após o início do estudo.
  • O paciente está inscrito em qualquer outro ensaio clínico de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel mais dispositivo TheraBionic
Pacientes com câncer de pâncreas metastático serão tratados com campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude usando o dispositivo TheraBionic em combinação com quimioterapia padrão, gencitabina-nab-paclitaxel. campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude serão fornecidos pelo dispositivo TheraBionic.
Medicamento: Nab paclitaxel
125 mg/m2 semanalmente, nos dias 1,8 e 15 ou nos dias 1 e 15 como uma infusão de 30-40 minutos administrada primeiro
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 semanalmente, no dia 1,8 e 15 ou 1000 mg/m2 semanalmente, no dia 1 e 15 durante 30 minutos após a infusão de nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • Gemzar
Dispositivo: TheraBiônico P1
Este tratamento consiste em transmitir baixos níveis predefinidos de ondas de rádio ao corpo por meio de uma antena em forma de colher colocada na boca, três vezes ao dia, durante uma hora de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 6 meses (PFS 6)
Prazo: 6 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida desde o início do tratamento do estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de PFS aos seis meses (PFS 6) é definida como a proporção de doentes vivos e sem progressão seis meses após o início do tratamento. O PFS será avaliado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
Avalie a segurança e tolerabilidade da combinação de nab-paclitaxel, gencitabina e AM RF EMF categorizados e classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE versão 5). A taxa de incidência de eventos adversos será definida como uma proporção de pacientes que apresentam eventos adversos entre a população de segurança.
Até 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Até 1 ano
A PFS é definida desde o início do tratamento do estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS será avaliado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). A mediana do PFS será estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
Até 1 ano
Taxa de status geral de 6 meses (OS 6)
Prazo: 6 meses
A sobrevida global (SG) é definida desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. A taxa de OS em seis meses (OS 6) é definida como a proporção de pacientes vivos seis meses após o início do tratamento.
6 meses
SO mediano
Prazo: Até 1 ano
OS é definido desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. A OS mediana será estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
Até 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano

ORR é definida como a proporção de pacientes com respostas parciais ou completas com base na determinação radiográfica da resposta ao tratamento por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética:

  1. Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo (com exceção dos gânglios linfáticos mencionados abaixo). Sem novas lesões. Sem sintomas relacionados à doença. Quaisquer linfonodos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 1,0 cm. Todas as doenças devem ser avaliadas usando a mesma técnica da linha de base.
  2. Resposta Parcial (RP): Aplica-se apenas a pacientes com pelo menos uma lesão mensurável. Redução maior ou igual a 30% na linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis.
Até 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 1 ano

A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com controle da doença (resposta completa ou parcial ou doença estável) com base nos critérios RECISTv1.1:

  1. Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo (com exceção dos gânglios linfáticos mencionados abaixo). Sem novas lesões. Sem sintomas relacionados à doença. Quaisquer linfonodos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 1,0 cm. Todas as doenças devem ser avaliadas usando a mesma técnica da linha de base.
  2. Resposta Parcial (RP): Aplica-se apenas a pacientes com pelo menos uma lesão mensurável. Redução maior ou igual a 30% na linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis.
  3. Doença estável: Não se qualifica para CR, PR, Progressão ou Deterioração Sintomática. Todas as lesões alvo mensuráveis ​​devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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