Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин, наб-паклитаксел плюс устройство TheraBionic P1 (радиочастотные электромагнитные поля с амплитудной модуляцией) для лечения метастатического рака поджелудочной железы

5 августа 2026 г. обновлено: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Лечение пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с помощью гемцитабина и наб-паклитаксела и амплитудно-модулированных радиочастотных электромагнитных полей (АМ РЧ ЭМП)

Цель этого исследования — выяснить, безопасна и эффективна ли комбинация наб-паклитаксела, гемцитабина и устройства с амплитудно-модулированными радиочастотными электромагнитными полями (Терабионик P1) для пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony F Shields, MD PhD
  • Номер телефона: 3135768735
  • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Номер телефона: 1-248-922-6650
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48021
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Младший исследователь:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Номер телефона: 1-810-342-3800
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Номер телефона: 1-517-975-9500
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Номер телефона: 1-810-667-4994
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Номер телефона: 1-231-487-3390
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Номер телефона: 1-810-982-5200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную метастатическую аденокарциному поджелудочной железы. В исследование могут быть включены пациенты со смешанной опухолью с преобладающей патологией аденокарциномы.
  • Одна или несколько измеримых метастатических опухолей по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) при визуализационных исследованиях, КТ, МРТ или ПЭТ.
  • Если пациентка имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (βХГЧ), подтвержденный за 48 часов до начала химиотерапии.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, если они сексуально активны, должны согласиться на использование двух форм контрацепции в период приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Возраст старше 18 лет
  • На основании предыдущих исследований считается, что пациенты в возрасте 80 лет и старше подвергаются более высокому риску фатального нейтропенического сепсиса. Перед включением в исследование эти пациенты должны быть тщательно обследованы, включая гериатрическую оценку. Следует принять клиническое решение относительно предрасположенности пациентов к сепсису или инфекции (наличие инфекции желчевыводящих путей, неконтролируемого диабета и т. д.). Пациентов этой возрастной группы не следует включать в исследование, если есть опасения по поводу быстрого ухудшения клинического и функционального статуса.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Уровни параметров:

Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл Тромбоциты > 100 000/мкл Общий билирубин ≤ 1,5 X институциональная верхняя граница нормы АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) < 2,5 X ins Креатинин ≤ 1,5 X институциональная верхняя граница нормы Или CrCL > 50

  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный IRB (напрямую или через законного представителя).

Критерии исключения:

  • Пациенты, прошедшие химиотерапию гемцитабином и/или наб-паклитакселом в течение шести месяцев до включения в исследование в адъювантном или неоадъювантном режиме.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются из этого клинического исследования из-за плохого прогноза и того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с гемцитабином и наб-паклитакселом.
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 3 года, за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или пролеченного рака предстательной железы низкого риска, которые считаются подходящими для участия в программе.
  • Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов и любые агенты, блокирующие потенциалзависимые кальциевые каналы L-типа Т-типа, такие как амлодипин, нифедипин, этосуксимид, не допускаются к участию в исследовании, если только их медицинское лечение не изменено с целью исключения блокаторов кальциевых каналов до включения в исследование. (Обратитесь к Приложению D для получения полного списка исключенных лекарств)
  • Пациенты с активной и неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, требующие системной терапии. Пациенты могут быть повторно обследованы для участия в исследовании, если считается, что инфекция находится под контролем и системная терапия завершена.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
  • Пациент с известным диагнозом интерстициального заболевания легких, саркоидоза, фиброза легких или пневмонита.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциального риска тератогенных или абортивных эффектов. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери химиотерапией и AM RF EMF, пациенты, кормящие грудью, будут исключены из участия в этом исследовании.
  • У пациента локализованная резектабельная или местно-распространенная опухоль.
  • Пациенты перенесли серьезное хирургическое вмешательство, за исключением диагностических операций или процедур, в течение 4 недель до дня лечения.
  • Пациенты не могут соблюдать процедуры исследования или предвидеть ситуацию, которая приведет к перерыву в лечении в течение 14 или более дней подряд после начала исследования.
  • Пациент включен в любое другое клиническое интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин/Наб-Паклитаксел плюс устройство TheraBionic
Пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы будут лечить амплитудно-модулированными радиочастотными электромагнитными полями с использованием устройства TheraBionic в сочетании со стандартной химиотерапией гемцитабин-наб-паклитакселом. амплитудно-модулированные радиочастотные электромагнитные поля будут создаваться устройством TheraBionic.
Лекарство: Наб паклитаксел
125 мг/м2 еженедельно, в дни 1, 8 и 15 или в дни 1 и 15 в виде 30-40-минутной инфузии, вводимой сначала
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 еженедельно в 1, 8 и 15 день или 1000 мг/м2 еженедельно в 1 и 15 день в течение 30 минут после инфузии набпаклитаксела
Другие имена:
  • Гемзар
Устройство: ТераБионик П1
Это лечение заключается в подаче в тело радиоволн заданного низкого уровня с помощью антенны в форме ложки, помещаемой во рот, три раза в день по часу каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS 6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется с момента начала исследуемого лечения до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Шестимесячный показатель ВБП (ВБП 6) определяется как доля пациентов, выживших и не имеющих прогрессирования через шесть месяцев от начала лечения. ВБП будет оцениваться в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST 1.1).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
Оцените безопасность и переносимость комбинации наб-паклитаксела, гемцитабина и AM RF ЭМП, классифицированных и классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 5). Частота возникновения нежелательных явлений будет определяться как доля пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления, среди безопасной популяции.
До 1 года
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года
ВБП определяется с момента начала исследуемого лечения до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет оцениваться в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST 1.1). Медиана ВБП будет оцениваться с использованием оценки Каплана-Мейера.
До 1 года
6-месячная ставка общего состояния (OS 6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется с момента начала исследуемого лечения до смерти по любой причине. Шестимесячная выживаемость (OS 6) определяется как доля пациентов, живущих через шесть месяцев от начала лечения.
6 месяцев
Медианная ОС
Временное ограничение: До 1 года
ОВ определяется с момента начала исследуемого лечения до смерти по любой причине. Медианная ОС будет оцениваться с использованием оценки Каплана-Мейера.
До 1 года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года

ЧОО определяется как доля пациентов с частичным или полным ответом на основе рентгенографического определения ответа на лечение по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) с помощью КТ или МРТ:

  1. Полный ответ (CR): Полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (за исключением лимфатических узлов, упомянутых ниже). Никаких новых поражений. Никаких симптомов, связанных с заболеванием. Любые лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 1,0 см. Все заболевания должны оцениваться с использованием той же методики, что и исходный уровень.
  2. Частичный ответ (ЧР): Применяется только к пациентам с хотя бы одним измеримым поражением. Уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня.
До 1 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 1 года

Уровень контроля заболевания определяется как доля пациентов с контролем заболевания (полный или частичный ответ или стабильное заболевание) на основе критериев RECISTv1.1:

  1. Полный ответ (CR): Полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (за исключением лимфатических узлов, упомянутых ниже). Никаких новых поражений. Никаких симптомов, связанных с заболеванием. Любые лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 1,0 см. Все заболевания должны оцениваться с использованием той же методики, что и исходный уровень.
  2. Частичный ответ (ЧР): Применяется только к пациентам с хотя бы одним измеримым поражением. Уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня.
  3. Стабильное заболевание: не соответствует требованиям CR, PR, прогрессирования или симптоматического ухудшения. Все целевые измеримые поражения должны оцениваться с использованием тех же методов, что и исходный уровень.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться