Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, Nab-paclitaxel Plus TheraBionic P1 (amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä) -laite metastaattisen haimasyövän hoitoon

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoito gemsitabiinilla ja Nab-paklitakselilla ja amplitudimoduloiduilla radiotaajuisilla sähkömagneettisilla kentillä (AM RF EMF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja amplitudimoduloidun radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän laitteen (Therabonic P1) yhdistelmä turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on haiman adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48021
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Alatutkija:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Alatutkija:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Puhelinnumero: 1-810-982-5200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt haiman metastaattinen adenokarsinooma. Potilaita, joilla on sekakasvain, jolla on vallitseva adenokarsinoomapatologia, voidaan ottaa mukaan.
  • Yksi tai useampi mitattavissa oleva metastaattinen kasvain kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST v1.1) kohti kuvantamistutkimuksissa CT- tai MRI- tai PET-skannaukset
  • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (βhCG) enintään 48 tuntia ennen kemoterapian antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Aiempien tutkimusten perusteella 80-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla katsotaan olevan suurempi riski saada kuolemaan johtava neutropeeninen sepsis. Nämä potilaat tulee arvioida perusteellisesti, mukaan lukien geriatrinen arviointi, ennen ilmoittautumista. Potilaiden alttius sepsikselle tai infektioille (sappitieinfektio, hallitsematon diabetes jne.) on arvioitava kliinisesti. Tämän ikäryhmän potilaita ei pidä ottaa mukaan, jos kliinisen ja toiminnallisen tilan nopeasta heikkenemisestä on syytä huoleen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Parametritasot:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL Verihiutaleet > 100 000/mcL Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ins Kreatiniinin yläraja 5 X instituution Crystal 1 >. 50

  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa gemsitabiinilla ja/tai nab-paklitakselilla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini ja nab-paklitakseli.
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai hoidettua matalariskistä eturauhassyöpää, jotka katsotaan kelpoisiksi.
  • Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa aineita, jotka estävät L-tyypin T-tyypin jänniteohjattuja kalsiumkanavia, kuten amlodipiinia, nifedipiiniä, etosuksimidia, eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei heidän lääkehoitoaan ole muutettu siten, että kalsiumkanavasalpaajat suljetaan pois ennen tutkimusta. (Katso liitteestä D kattava luettelo poissuljetuista lääkkeistä)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkimusta varten, jos infektion katsotaan olevan hallinnassa ja systeeminen hoito on saatu päätökseen.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi tai keuhkotulehdus.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisen teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten riskin vuoksi. Koska äidin kemoterapialla ja AM RF EMF:llä tapahtuvan hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imettävät potilaat suljetaan pois tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaalla on paikallinen resekoitava tai paikallisesti edennyt kasvain.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus, joka ei ole diagnostinen leikkaus tai toimenpiteitä, 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää.
  • Potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ennakoimaan tilannetta, joka johtaisi 14 tai useamman peräkkäisen päivän taukoon tutkimuksen alkamisesta.
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel plus TheraBionic Device
Metastaattisia haimasyöpäpotilaita hoidetaan amplitudimoduloiduilla radiotaajuisilla sähkömagneettikentillä käyttämällä TheraBionic-laitetta yhdessä tavanomaisen kemoterapian, gemsitabiini-nab-paklitakselin, kanssa. TheraBionic-laite toimittaa amplitudimoduloidut radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät.
Lääke: Nab paklitakselia
125 mg/m2 viikossa, päivinä 1, 8 ja 15 tai päivinä 1 ja 15 30-40 minuutin infuusiona ensimmäisenä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 viikoittain, päivinä 1, 8 ja 15 tai 1000 mg/m2 viikoittain, päivinä 1 ja 15 30 minuutin ajan nabpaklitakseli-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • Gemzar
Laite: TheraBionic P1
Tämä hoito koostuu esiasetettujen alhaisten radioaaltojen toimittamisesta kehoon lusikan muotoisella antennilla, joka asetetaan suuhun, kolme kertaa päivässä tunnin ajan joka kerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään tutkimushoidon aloittamisesta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden PFS-aste (PFS 6) määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. PFS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi nab-paklitakselin, gemsitabiinin ja AM RF EMF:n yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys, joka on luokiteltu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE -versio 5) mukaan. Haittavaikutusten ilmaantuvuusaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuspopulaatiossa.
Jopa 1 vuosi
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS määritellään tutkimushoidon aloittamisesta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -ohjeiden mukaisesti. Mediaani PFS arvioidaan Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Jopa 1 vuosi
6 kuukauden kokonaistilaprosentti (OS 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään tutkimushoidon aloittamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Kuuden kuukauden OS-aste (OS 6) määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Mediaani käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
OS määritellään tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittaiset tai täydelliset vasteet CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (RECIST v1.1), joka perustuu hoitovasteen radiografiseen määritykseen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa:

  1. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen (poikkeuksena alla mainitut imusolmukkeet). Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita. Kaikkien imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 1,0 cm. Kaikki sairaudet on arvioitava käyttäen samaa tekniikkaa kuin lähtötilanteessa.
  2. Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa.
Jopa 1 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla sairaus on hallinnassa (täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus) RECISTv1.1-kriteerien perusteella:

  1. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen (poikkeuksena alla mainitut imusolmukkeet). Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita. Kaikkien imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 1,0 cm. Kaikki sairaudet on arvioitava käyttäen samaa tekniikkaa kuin lähtötilanteessa.
  2. Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa.
  3. Stabiili sairaus: Ei täytä CR:n, PR:n, etenemisen tai oireiden huononemisen ehtoja. Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa