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Gemcitabina, Nab-paclitaxel più il dispositivo TheraBionic P1 (un campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato in ampiezza) per il trattamento del cancro pancreatico metastatico

4 novembre 2025 aggiornato da: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Trattamento di pazienti con cancro pancreatico metastatico con gemcitabina e Nab-Paclitaxel e campi elettromagnetici a radiofrequenza modulati in ampiezza (AM RF EMF)

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la combinazione di nab-paclitaxel, gemcitabina e un dispositivo per campi elettromagnetici a radiofrequenza modulata in ampiezza (Therabionic P1) è sicura ed efficace per i pazienti con adenocarcinoma del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48021
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contatto:
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contatto:
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Contatto:
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contatto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Numero di telefono: 1-810-982-5200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma metastatico avanzato del pancreas accertato istologicamente o citologicamente. Possono essere arruolati pazienti con tumore misto con patologia predominante di adenocarcinoma.
  • Uno o più tumori metastatici misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) su studi di imaging Scansioni TC o MRI o PET
  • Se la paziente è in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo (βhCG) documentato fino a 48 ore prima della somministrazione della chemioterapia.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile, se sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Età superiore a 18 anni
  • Sulla base di studi precedenti, i pazienti di età pari o superiore a 80 anni sono considerati a rischio più elevato di sepsi neutropenica fatale. Questi pazienti devono essere attentamente valutati, inclusa la valutazione geriatrica, prima dell'arruolamento. Dovrebbe essere esercitato un giudizio clinico riguardo alla predisposizione dei pazienti alla sepsi o all'infezione (presenza di infezione delle vie biliari, diabete non controllato, ecc.). I pazienti di questa fascia di età non dovrebbero essere arruolati qualora vi fosse il timore di un rapido deterioramento dello stato clinico e funzionale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  • Livelli dei parametri:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL Piastrine > 100.000/μL Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale della norma AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X in Creatinina ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale della norma O CrCL > 50

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia con gemcitabina e/o nab-paclitaxel nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio nel contesto adiuvante o neo-adiuvante.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina e nab-paclitaxel.
  • Nessuna storia di tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o del cancro della prostata trattato a basso rischio, che sono considerati idonei.
  • I pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio e qualsiasi agente che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L o di tipo T come amlodipina, nifedipina, etosuccimide non sono ammessi nello studio a meno che il loro trattamento medico non venga modificato per escludere i bloccanti dei canali del calcio prima dell'arruolamento. (Fare riferimento all'Appendice D per un elenco completo dei farmaci esclusi)
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiede terapia sistemica. I pazienti possono essere rivalutati per lo studio se l'infezione è ritenuta sotto controllo e la terapia sistemica è stata completata.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o potrebbero compromettere la sicurezza dei pazienti.
  • Paziente con diagnosi nota di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, fibrosi polmonare o polmonite.
  • Le donne incinte sono escluse da questo studio a causa del potenziale rischio di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioterapia e campi elettromagnetici AM RF, i pazienti che allattano al seno saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
  • Il paziente ha un tumore localizzato resecabile o localmente avanzato.
  • I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti, diversi da interventi o procedure diagnostiche, nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno del trattamento.
  • I pazienti non sono in grado di rispettare le procedure dello studio o di anticipare una situazione che comporterebbe un'interruzione del trattamento per 14 o più giorni consecutivi dopo l'inizio dello studio.
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel più dispositivo TheraBionic
I pazienti affetti da cancro del pancreas metastatico saranno trattati con campi elettromagnetici a radiofrequenza modulati in ampiezza utilizzando il dispositivo TheraBionic in combinazione con la chemioterapia standard, gemcitabina-nab-paclitaxel. campi elettromagnetici a radiofrequenza modulati in ampiezza saranno erogati dal dispositivo TheraBionic.
Droga: Prendi il paclitaxel
125 mg/m2 alla settimana, nei giorni 1, 8 e 15 o nei giorni 1 e 15 come infusione di 30-40 minuti somministrata per prima
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 a settimana, nei giorni 1, 8 e 15 o 1000 mg/m2 a settimana, nei giorni 1 e 15 oltre 30 minuti dopo l'infusione di nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • Gemzar
Dispositivo: TheraBionic P1
Questo trattamento consiste nel fornire bassi livelli preimpostati di onde radio nel corpo con un'antenna a forma di cucchiaio posizionata nella bocca, tre volte al giorno, per un'ora ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita dal momento dell'inizio del trattamento in studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tasso di PFS a sei mesi (PFS 6) è definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a sei mesi dall’inizio del trattamento. La PFS sarà valutata secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di nab-paclitaxel, gemcitabina e AM RF EMF categorizzati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 5). Il tasso di incidenza degli eventi avversi sarà definito come percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi nella popolazione di sicurezza.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La PFS è definita dal momento dell'inizio del trattamento in studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà valutata secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). La PFS mediana sarà stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Tasso di stato complessivo a 6 mesi (OS 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita dal momento dell’inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS a sei mesi (OS 6) è definito come la percentuale di pazienti vivi a sei mesi dall’inizio del trattamento.
6 mesi
Sistema operativo medio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L’OS è definita dal momento dell’inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa. La OS mediana sarà stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con risposte parziali o complete in base alla determinazione radiografica della risposta al trattamento mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) mediante scansione TC o MRI:

  1. Risposta completa (CR): scomparsa completa di tutte le lesioni target e non target (ad eccezione dei linfonodi menzionati di seguito). Nessuna nuova lesione. Nessun sintomo correlato alla malattia. Tutti i linfonodi (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 1,0 cm. Tutte le malattie devono essere valutate utilizzando la stessa tecnica del basale.
  2. Risposta parziale (PR): si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile. Diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili.
Fino a 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con controllo della malattia (risposta completa o parziale o malattia stabile) in base ai criteri RECISTv1.1:

  1. Risposta completa (CR): scomparsa completa di tutte le lesioni target e non target (ad eccezione dei linfonodi menzionati di seguito). Nessuna nuova lesione. Nessun sintomo correlato alla malattia. Tutti i linfonodi (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 1,0 cm. Tutte le malattie devono essere valutate utilizzando la stessa tecnica del basale.
  2. Risposta parziale (PR): si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile. Diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili.
  3. Malattia stabile: non si qualifica per CR, PR, progressione o peggioramento sintomatico. Tutte le lesioni target misurabili devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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