Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine, Nab-paclitaxel Plus a TheraBionic P1 (amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses mező) eszköz áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére

2026. augusztus 5. frissítette: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelése gemcitabinnal és Nab-Paclitaxellel és amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses mezőkkel (AM RF EMF)

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a nab-paclitaxel, gemcitabin és egy amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses mezők (Therabonic P1) kombinációja biztonságos és hatékony-e a hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48021
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Alkutató:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Alkutató:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kapcsolatba lépni:
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefonszám: 1-810-982-5200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük. Túlnyomóan adenocarcinoma patológiájú vegyes daganatos betegek bevonhatók.
  • Egy vagy több mérhető áttétes daganat a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján a képalkotó vizsgálatokon, CT-, MRI- vagy PET-vizsgálatokon
  • Ha a nőbeteg fogamzóképes korban van, a kemoterápia beadása előtt 48 órával negatív szérum terhességi tesztet (βhCG) kell dokumentálni.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak, ha szexuálisan aktívak, bele kell állapodniuk abba, hogy kétféle fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszer beadási ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Életkor 18 év felett
  • Korábbi vizsgálatok alapján a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb a halálos kimenetelű neutropéniás szepszis kockázata. Ezeket a betegeket a felvétel előtt alaposan ki kell vizsgálni, beleértve az időskori értékelést is. Klinikai mérlegelést kell végezni a betegek szepszisre vagy fertőzésre való hajlamát illetően (epeúti fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség stb.). Az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket nem szabad bevonni, ha a klinikai és funkcionális állapot gyors romlása miatt aggódnak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • Paraméter szintek:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mcL Thrombocyta > 100 000/mcL Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x ins Kreatinin 5 X intézeti felső határ. 50

  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik gemcitabinnal és/vagy nab-paclitaxellel kemoterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben.
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • A gemcitabinhoz és a nab-paclitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított túlérzékenységi vagy allergiás reakciók anamnézisében.
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot, amelyek alkalmasnak minősülnek.
  • A kalciumcsatorna-blokkolókat és az L-típusú T-típusú feszültségkapuzott kalciumcsatornákat blokkoló szereket, például amlodipint, nifedipint, etosuximidet kapó betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, kivéve, ha az orvosi kezelésüket úgy módosítják, hogy kizárják a kalciumcsatorna-blokkolókat a felvétel előtt. (Lásd a D függeléket a kizárt gyógyszerek átfogó listájáért)
  • Aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek. A betegek újraértékelhetők a vizsgálathoz, ha úgy ítélik meg, hogy a fertőzés kontroll alatt van, és a szisztémás terápia befejeződött.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztethetik a betegek biztonságát.
  • Intersticiális tüdőbetegség, szarkoidózis, tüdőfibrózis vagy tüdőgyulladás ismert diagnózisa esetén.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból a teratogén vagy abortív hatások lehetséges kockázata miatt. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya kemoterápiás és AM RF EMF-kezelése miatt, a szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • A betegnek lokalizált reszekálható vagy lokálisan előrehaladott daganata van.
  • A betegek a kezelési napot megelőző 4 héten belül jelentős műtéten estek át, kivéve a diagnosztikai műtétet vagy eljárásokat.
  • A betegek nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy nem tudnak előre látni olyan helyzetet, amely 14 vagy több egymást követő napon át tartó kezelési szünetet eredményezne a vizsgálat megkezdése után.
  • A beteg bármely más klinikai intervenciós vizsgálatban részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel plus TheraBionic Device
A metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeket amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses mezőkkel kezelik TheraBionic készülékkel, standard kemoterápiával, gemcitabine-nab-paclitaxellel kombinálva. amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses mezőket a TheraBionic készülék szállítja majd.
Drog: Nab paclitaxel
125 mg/m2 hetente, az 1., 8. és 15. napon vagy az 1. és 15. napon, először 30-40 perces infúzióban
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 hetente, az 1., 8. és 15. vagy 1000 mg/m2 hetente, az 1. és 15. napon 30 percen keresztül a nabpaclitaxel infúzió után
Más nevek:
  • Gemzar
Eszköz: TheraBionic P1
Ez a kezelés abból áll, hogy előre beállított alacsony szintű rádióhullámokat juttatnak a szervezetbe egy kanál alakú antennával, amelyet a szájba helyeznek, naponta háromszor, minden alkalommal egy órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónap progressziómentes túlélési arány (PFS 6)
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig határozzák meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A hat hónapos PFS-arányt (PFS 6) a kezelés megkezdésétől számított hat hónapon belül élő és progressziómentes betegek arányaként határozzák meg. A PFS-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) irányelvek szerint értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
Értékelje a nab-paclitaxel, gemcitabin és AM RF EMF kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE 5. verzió) szerint kategorizálva és osztályozva. A nemkívánatos események előfordulási arányát a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek arányaként határozzák meg a biztonságos populációban.
Akár 1 év
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 1 év
A PFS a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a progresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig terjed, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) irányelvek szerint értékelik. A medián PFS-t Kaplan-Meier becsléssel becsüljük meg.
Akár 1 év
6 hónapos általános állapotarány (OS 6)
Időkeret: 6 hónap
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától bármely okból bekövetkezett haláláig határozzák meg. A hat hónapos OS arányt (OS 6) a kezelés megkezdésétől számított hat hónapig életben lévő betegek arányaként határozzuk meg.
6 hónap
Medián operációs rendszer
Időkeret: Akár 1 év
Az operációs rendszert a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig határozzák meg. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier becslés segítségével becsüljük meg.
Akár 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év

Az ORR a részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegek aránya a CT-vizsgálattal vagy MRI-vel végzett kezelési válasz radiográfiás meghatározása alapján válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST v1.1):

  1. Teljes válasz (CR): Az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése (az alább említett nyirokcsomók kivételével). Nincsenek új elváltozások. Nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek. Minden nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 1,0 cm alá kell csökkennie. Minden betegséget az alapállapottal megegyező technikával kell értékelni.
  2. Részleges válasz (PR): Csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van. Az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Akár 1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 1 év

A betegségkontroll aránya a RECISTv1.1 kritériumok alapján a betegség kontroll alatt álló (teljes vagy részleges válasz vagy stabil betegség) betegek arányaként definiálható:

  1. Teljes válasz (CR): Az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése (az alább említett nyirokcsomók kivételével). Nincsenek új elváltozások. Nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek. Minden nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 1,0 cm alá kell csökkennie. Minden betegséget az alapállapottal megegyező technikával kell értékelni.
  2. Részleges válasz (PR): Csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van. 30%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenés az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében az alapvonal alatt.
  3. Stabil betegség: Nem minősül CR-nek, PR-nek, progressziónak vagy tüneti romlásnak. Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel