Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Nab-paclitaxel Plus TheraBionic P1 (en amplitudmodulerad radiofrekvenselektromagnetiska fält) anordning för att behandla metastaserad pankreascancer

5 augusti 2026 uppdaterad av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Behandling av patienter med metastaserad pankreascancer med gemcitabin och Nab-paklitaxel och amplitudmodulerade radiofrekvenselektromagnetiska fält (AM RF EMF)

Målet med denna studie är att ta reda på om kombinationen av nab-paklitaxel, gemcitabin och en amplitudmodulerad radiofrekvens-elektromagnetisk fältenhet (Therabionic P1) är säker och effektiv för patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48021
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Underutredare:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Underutredare:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 1-810-982-5200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisat avancerat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Patienter med blandad tumör med dominerande adenokarcinompatologi kan inkluderas.
  • En eller flera mätbara metastaserande tumörer per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) på avbildningsstudier CT- eller MRI- eller PET-skanningar
  • Om en kvinnlig patient är i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest (βhCG) dokumenteras upp till 48 timmar före administrering av kemoterapi.
  • Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder, om de är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda två former av preventivmedel under administreringen av studieläkemedlet och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Ålder över 18 år
  • Baserat på tidigare studier anses patienter 80 år och äldre ha högre risk för dödlig neutropenisk sepsis. Dessa patienter bör utvärderas noggrant inklusive geriatrisk bedömning före inskrivning. Klinisk bedömning bör utövas angående patienternas känslighet för sepsis eller infektion (närvaro av gallvägsinfektion, okontrollerad diabetes, etc.). Patienter i denna åldersgrupp bör inte inkluderas om det finns någon oro för snabb försämring av klinisk och funktionell status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  • Parameternivåer:

Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mcL Trombocyter > 100 000/mcL Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre gräns för normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) < 2,5 X ins Kreatinin ≤ Oral övre gräns för normal CL > 1,5 X institutionell övre gräns för normal 50

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har genomgått kemoterapi med gemcitabin och/eller nab-paklitaxel inom sex månader innan de påbörjade studien som adjuvant eller neoadjuvant.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser utesluts från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin och nab-paklitaxel.
  • Ingen malignitet i anamnesen under de senaste 3 åren förutom livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i hud eller behandlad lågriskprostatacancer, som anses vara lämpliga.
  • Patienter som får kalciumkanalblockerare och något medel som blockerar L-typ av T-typ Spänningsstyrda kalciumkanaler såsom amlodipin, nifedipin, etosuximid är inte tillåtna i studien såvida inte deras medicinska behandling modifieras för att utesluta kalciumkanalblockerare före inskrivningen. (Se bilaga D för en omfattande lista över undantagna läkemedel)
  • Patienter med aktiv och okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi. Patienter kan omvärderas för studien om infektionen bedöms vara under kontroll och den systemiska behandlingen är avslutad.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller kan äventyra patienternas säkerhet.
  • Patient med känd diagnos av interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, lungfibros eller pneumonit.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av potentiell risk för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med kemoterapi och AM RF EMF, kommer patienter som ammar att uteslutas från att delta i denna studie.
  • Patienten har lokaliserad resektabel eller lokalt avancerad tumör.
  • Patienter har genomgått större operationer, annat än diagnostiska operationer eller ingrepp, inom 4 veckor före behandlingsdagen.
  • Patienterna kan inte följa studieprocedurerna eller förutse en situation som skulle resultera i ett behandlingsuppehåll i 14 eller fler dagar i följd efter studiens början.
  • Patienten är inskriven i alla andra kliniska interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel plus TheraBionic Device
Patienter med metastaserad pankreascancer kommer att behandlas med amplitudmodulerade radiofrekventa elektromagnetiska fält med hjälp av TheraBionic-apparaten i kombination med standardkemoterapi, gemcitabin-nab-paclitaxel. amplitudmodulerade radiofrekventa elektromagnetiska fält kommer att levereras av TheraBionic-enheten.
Läkemedel: Nab paklitaxel
125 mg/m2 varje vecka, dag 1, 8 och 15 eller dag 1 och 15 som en 30-40 minuters infusion administrerad först
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 per vecka, dag 1,8 och 15 eller 1000 mg/m2 vecka, dag 1 och 15 under 30 minuter efter infusion av nabpaklitaxel
Andra namn:
  • Gemzar
Enhet: TheraBionic P1
Denna behandling består av att leverera förinställda låga nivåer av radiovågor in i kroppen med en skedformad antenn placerad i munnen, tre gånger om dagen, i en timme varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS 6)
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras från tidpunkten för studiebehandlingsstart till progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sex månaders PFS-frekvens (PFS 6) definieras som andelen patienter som lever och är progressionsfria sex månader efter behandlingsstart. PFS kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) riktlinjer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen av nab-paklitaxel, gemcitabin och AM RF EMF kategoriserad och graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5). Incidensen av biverkningar kommer att definieras som andelen patienter som upplever biverkningar bland säkerhetspopulationen.
Upp till 1 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år
PFS definieras från tidpunkten för studiebehandlingsstart till progress eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) riktlinjer. Median-PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
Upp till 1 år
6-månaders övergripande statusfrekvens (OS 6)
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad (OS) definieras från tidpunkten för studiebehandlingsstart tills döden oavsett orsak. Sex månaders OS-frekvens (OS 6) definieras som andelen patienter som lever sex månader efter behandlingsstart.
6 månader
Median OS
Tidsram: Upp till 1 år
OS definieras från tidpunkten för studiebehandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Median OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-uppskattning.
Upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år

ORR definieras som andelen patienter med partiellt eller fullständigt svar baserat på radiografisk bestämning av behandlingssvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) med CT-skanning eller MRI:

  1. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador (med undantag för lymfkörtlar som nämns nedan). Inga nya lesioner. Inga sjukdomsrelaterade symtom. Alla lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 1,0 cm. All sjukdom måste bedömas med samma teknik som baseline.
  2. Partiell respons (PR): Gäller endast patienter med minst en mätbar lesion. Större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av lämpliga diametrar för alla målmätbara lesioner.
Upp till 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 1 år

Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter med sjukdomskontroll (fullständig eller partiell respons eller stabil sjukdom) baserat på RECISTv1.1-kriterier:

  1. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador (med undantag för lymfkörtlar som nämns nedan). Inga nya lesioner. Inga sjukdomsrelaterade symtom. Alla lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 1,0 cm. All sjukdom måste bedömas med samma teknik som baseline.
  2. Partiell respons (PR): Gäller endast patienter med minst en mätbar lesion. Större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av lämpliga diametrar för alla målmätbara lesioner.
  3. Stabil sjukdom: Kvalificerar inte för CR, PR, Progression eller Symtomatisk försämring. Alla målmätbara lesioner måste bedömas med samma tekniker som baslinjen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera