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Gemcitabina, Nab-paclitaxel más el dispositivo TheraBionic P1 (un campo electromagnético de radiofrecuencia modulada en amplitud) para tratar el cáncer de páncreas metastásico

5 de agosto de 2026 actualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico con gemcitabina y nab-paclitaxel y campos electromagnéticos de radiofrecuencia de amplitud modulada (AM RF EMF)

El objetivo de este estudio es saber si la combinación de nab-paclitaxel, gemcitabina y un Dispositivo de campos electromagnéticos de radiofrecuencia modulada en amplitud (Therabionic P1) es seguro y eficaz para pacientes con adenocarcinoma de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony F Shields, MD PhD
  • Número de teléfono: 3135768735
  • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contacto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 1-248-922-6650
          • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contacto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 1-810-342-3800
          • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contacto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 1-517-975-9500
          • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contacto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 1-810-667-4994
          • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Contacto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 1-231-487-3390
          • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contacto:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 1-810-982-5200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas metastásico avanzado probado histológica o citológicamente. Se pueden inscribir pacientes con tumor mixto con patología predominante de adenocarcinoma.
  • Uno o más tumores metastásicos medibles según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) en estudios de imágenes por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Si la paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (βhCG) documentada hasta 48 horas antes de la administración de quimioterapia.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil, si son sexualmente activos, deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos durante el período de administración del fármaco del estudio y hasta 6 meses después del final del tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Edad mayor de 18 años
  • Según estudios anteriores, se considera que los pacientes de 80 años o más tienen un mayor riesgo de sufrir sepsis neutropénica mortal. Estos pacientes deben ser evaluados minuciosamente, incluida una evaluación geriátrica, antes de la inscripción. Se debe ejercer el criterio clínico sobre la susceptibilidad de los pacientes a sufrir sepsis o infección (presencia de infección del tracto biliar, diabetes no controlada, etc.). Los pacientes de este grupo de edad no deben inscribirse si existe alguna preocupación por un rápido deterioro del estado clínico y funcional.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • Niveles de parámetros:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL Plaquetas > 100 000/mcL Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior normal institucional AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ins Creatinina ≤ 1,5 X límite superior normal institucional O CrCL > 50

  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia con gemcitabina y/o nab-paclitaxel dentro de los seis meses anteriores a ingresar al estudio en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos neurológicos y otros eventos adversos.
  • Historial de hipersensibilidad o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la gemcitabina y nab-paclitaxel.
  • Sin antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de próstata de bajo riesgo tratado, que se consideran elegibles.
  • Los pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio activados por voltaje tipo L o tipo T, como amlodipina, nifedipina y etosuximida, no están permitidos en el estudio a menos que su tratamiento médico se modifique para excluir los bloqueadores de los canales de calcio antes de la inscripción. (Consulte el Apéndice D para obtener una lista completa de los medicamentos excluidos)
  • Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada que requieran terapia sistémica. Los pacientes pueden ser reevaluados para el estudio si se considera que la infección está bajo control y se completa la terapia sistémica.
  • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o podrían comprometer la seguridad de los pacientes.
  • Paciente con diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, fibrosis pulmonar o neumonitis.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al riesgo potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimioterapia y AM RF EMF, las pacientes que están amamantando serán excluidas de participar en este estudio.
  • El paciente tiene un tumor localizado resecable o localmente avanzado.
  • Los pacientes se han sometido a una cirugía mayor, que no sea cirugía o procedimientos de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al día del tratamiento.
  • El paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio o anticipar una situación que resultaría en una interrupción del tratamiento durante 14 o más días consecutivos después del inicio del estudio.
  • El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel más dispositivo TheraBionic
Los pacientes con cáncer de páncreas metastásico serán tratados con campos electromagnéticos de radiofrecuencia de amplitud modulada utilizando el dispositivo TheraBionic en combinación con quimioterapia estándar, gemcitabina-nab-paclitaxel. El dispositivo TheraBionic entregará campos electromagnéticos de radiofrecuencia de amplitud modulada.
Droga: No paclitaxel
125 mg/m2 semanalmente, los días 1, 8 y 15 o los días 1 y 15 como una infusión de 30-40 minutos administrada primero
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 semanales, los días 1, 8 y 15 o 1000 mg/m2 semanales, los días 1 y 15 durante 30 minutos después de la infusión de nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Gemzar
Dispositivo: TheraBionic P1
Este tratamiento consiste en enviar al cuerpo niveles bajos preestablecidos de ondas de radio con una antena en forma de cuchara colocada en la boca, tres veces al día, durante una hora cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses (PFS 6)
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La tasa de SSP a los seis meses (SSP 6) se define como la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los seis meses desde el inicio del tratamiento. La SLP se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en pautas de tumores sólidos (RECIST 1.1).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de nab-paclitaxel, gemcitabina y AM RF EMF categorizados y clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 5). La tasa de incidencia de eventos adversos se definirá como una proporción de pacientes que experimentan eventos adversos entre la población de seguridad.
Hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La SSP se define desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en pautas de tumores sólidos (RECIST 1.1). La mediana de la PFS se estimará utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 1 año
Tarifa de estado general de 6 meses (OS 6)
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia global (SG) se define desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La tasa de SG a seis meses (OS 6) se define como la proporción de pacientes vivos a los seis meses desde el inicio del tratamiento.
6 meses
SG mediana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La SG se define desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La mediana de OS se estimará utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

La ORR se define como la proporción de pacientes con respuestas parciales o completas según la determinación radiográfica de la respuesta al tratamiento según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) mediante tomografía computarizada o resonancia magnética:

  1. Respuesta completa (CR): desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana (con excepción de los ganglios linfáticos que se mencionan a continuación). No hay nuevas lesiones. Sin síntomas relacionados con la enfermedad. Cualquier ganglio linfático (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm. Todas las enfermedades deben evaluarse utilizando la misma técnica que la inicial.
  2. Respuesta parcial (PR): se aplica solo a pacientes con al menos una lesión mensurable. Disminución mayor o igual al 30% con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles diana.
Hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con control de la enfermedad (respuesta completa o parcial o enfermedad estable) según los criterios RECISTv1.1:

  1. Respuesta completa (CR): desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana (con excepción de los ganglios linfáticos que se mencionan a continuación). No hay nuevas lesiones. Sin síntomas relacionados con la enfermedad. Cualquier ganglio linfático (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm. Todas las enfermedades deben evaluarse utilizando la misma técnica que la inicial.
  2. Respuesta parcial (PR): se aplica solo a pacientes con al menos una lesión mensurable. Disminución mayor o igual al 30% con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles diana.
  3. Enfermedad estable: No califica para CR, PR, Progresión o Deterioro Sintomático. Todas las lesiones medibles diana deben evaluarse utilizando las mismas técnicas que las iniciales.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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