Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, nab-paklitaksel oraz urządzenie TheraBionic P1 (pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie) do leczenia przerzutowego raka trzustki

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Leczenie pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami za pomocą gemcytabiny i nab-paklitakselu oraz pól elektromagnetycznych o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie (AM RF EMF)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie nab-paklitakselu, gemcytabiny i urządzenia wykorzystującego pola elektromagnetyczne o modulowanej amplitudzie (Therabionic P1) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48021
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Numer telefonu: 1-810-982-5200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Do badania można włączyć pacjentów z nowotworem mieszanym z dominującą patologią gruczolakoraka.
  • Jeden lub więcej mierzalnych guzów przerzutowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) w badaniach obrazowych Skany CT, MRI lub PET
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (βhCG) do 48 godzin przed podaniem chemioterapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji w okresie podawania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Na podstawie wcześniejszych badań stwierdzono, że u pacjentów w wieku 80 lat i starszych ryzyko wystąpienia śmiertelnej posocznicy neutropenicznej jest zwiększone. Przed włączeniem do badania tych pacjentów należy poddać dokładnej ocenie, w tym ocenie geriatrycznej. Należy dokonać oceny klinicznej pod kątem podatności pacjenta na posocznicę lub infekcję (obecność zakażenia dróg żółciowych, niewyrównana cukrzyca itp.). Nie należy włączać pacjentów w tej grupie wiekowej, jeśli istnieje obawa szybkiego pogorszenia stanu klinicznego i funkcjonalnego.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Poziomy parametrów:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL Płytki krwi > 100 000/mcL Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy w placówce AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x ins Kreatynina ≤ 1,5 X górna granica normy w placówce Or CrCL > 50

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z użyciem gemcytabiny i/lub nab-paklitakselu w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania w leczeniu uzupełniającym lub neoadjuwantowym.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny i nab-paklitakselu.
  • Brak historii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka prostaty niskiego ryzyka, które są uważane za kwalifikujące się.
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego i jakiekolwiek leki blokujące kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L, typu T, takie jak amlodypina, nifedypina, etosuksymid, nie są dopuszczani do badania, chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanałów wapniowych przed włączeniem. (W Załączniku D znajduje się pełna lista wykluczonych leków)
  • Pacjenci z aktywnym i niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą zostać ponownie zakwalifikowani do badania, jeśli uzna się, że infekcja została opanowana, a leczenie ogólnoustrojowe zostało zakończone.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
  • Pacjent ze stwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc lub zapaleniem płuc.
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w następstwie leczenia matki chemioterapią i AM RF EMF, pacjentki karmiące piersią zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
  • U pacjenta występuje zlokalizowany guz resekcyjny lub miejscowo zaawansowany.
  • Pacjenci przeszli poważną operację, inną niż operacja lub zabiegi diagnostyczne, w ciągu 4 tygodni przed dniem leczenia.
  • Pacjenci nie są w stanie zastosować się do procedur badania lub przewidzieć sytuacji, która od rozpoczęcia badania spowoduje przerwę w leczeniu na 14 lub więcej kolejnych dni.
  • Pacjent zostaje włączony do dowolnego innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina/Nab-Paklitaksel plus urządzenie TheraBionic
Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami będą leczeni polami elektromagnetycznymi o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie przy użyciu urządzenia TheraBionic w połączeniu ze standardową chemioterapią, gemcytabiną-nab-paklitakselem. Pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie będą dostarczane przez urządzenie TheraBionic.
Lek: Nab paklitaksel
125 mg/m2 co tydzień, w dniach 1, 8 i 15 lub w dniach 1 i 15 jako 30-40-minutowy wlew podawany jako pierwszy
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 co tydzień, w dniu 1, 8 i 15 lub 1000 mg/m2 co tydzień, w dniu 1 i 15 przez 30 minut po infuzji nab-paklitakselu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Urządzenie: TheraBionic P1
Zabieg ten polega na dostarczaniu do organizmu fal radiowych o niskim natężeniu za pomocą anteny w kształcie łyżki umieszczonej w ustach, trzy razy dziennie, każdorazowo przez godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się od momentu rozpoczęcia leczenia badanego do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźnik PFS po sześciu miesiącach (PFS 6) definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. PFS będzie oceniany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia nab-paklitakselu, gemcytabiny i AM RF EMF, sklasyfikowanych i sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 5). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa.
Do 1 roku
Mediana czasu przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
PFS definiuje się od momentu rozpoczęcia leczenia badanego do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie oceniany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Medianę PFS szacuje się na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Stawka za 6-miesięczny stan ogólny (OS 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się od momentu rozpoczęcia leczenia badanego do śmierci z dowolnej przyczyny. Wskaźnik OS po sześciu miesiącach (OS 6) definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Mediana systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
OS definiuje się od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS szacuje się na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na podstawie radiograficznego określenia odpowiedzi na leczenie na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego:

  1. Odpowiedź całkowita (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi (z wyjątkiem węzłów chłonnych wymienionych poniżej). Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Wszelkie węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do < 1,0 cm. Każdą chorobę należy oceniać przy użyciu tej samej techniki, co w badaniu wyjściowym.
  2. Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większe lub równe 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych.
Do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których choroba jest opanowana (całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilna choroba) w oparciu o kryteria RECISTv1.1:

  1. Odpowiedź całkowita (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi (z wyjątkiem węzłów chłonnych wymienionych poniżej). Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Wszelkie węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do < 1,0 cm. Każdą chorobę należy oceniać przy użyciu tej samej techniki, co w badaniu wyjściowym.
  2. Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większe lub równe 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych.
  3. Choroba stabilna: nie kwalifikuje się do CR, PR, progresji ani objawowego pogorszenia. Wszystkie docelowe, mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co wartości wyjściowe.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Nab paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj