Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Nab-paclitaxel Pluss TheraBionic P1 (en amplitudemodulert radiofrekvenselektromagnetiske felt) enhet for å behandle metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

5. august 2026 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med gemcitabin og Nab-paklitaksel og amplitudemodulerte radiofrekvenselektromagnetiske felt (AM RF EMF)

Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og en amplitudemodulert radiofrekvens-elektromagnetisk feltenhet (Therabionic P1) er trygg og effektiv for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48021
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Ta kontakt med:
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Ta kontakt med:
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Ta kontakt med:
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Ta kontakt med:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 1-810-982-5200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist avansert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med blandet svulst med dominerende adenokarsinompatologi kan inkluderes.
  • En eller flere målbare metastatiske svulster per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) på avbildningsstudier CT- eller MR- eller PET-skanninger
  • Hvis kvinnelige pasienter er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest (βhCG) dokumenteres inntil 48 timer før administrasjon av kjemoterapi.
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, hvis seksuelt aktive, må samtykke i å bruke to former for prevensjon i løpet av administrasjonsperioden for studiemedikamentet og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Alder over 18 år
  • Basert på tidligere studier anses pasienter 80 år og eldre å ha høyere risiko for dødelig nøytropenisk sepsis. Disse pasientene bør evalueres grundig, inkludert geriatrisk vurdering før registrering. Klinisk vurdering bør utøves angående pasienters mottakelighet for sepsis eller infeksjon (tilstedeværelse av galleveisinfeksjon, ukontrollert diabetes, etc.). Pasienter i denne aldersgruppen bør ikke inkluderes dersom det er bekymring for rask forverring av klinisk og funksjonell status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Parameternivåer:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mcL Blodplater > 100 000/mcL Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institusjonell øvre grense for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) < 2,5 X ins Kreatinin ≤ Oral Cr CL > 1,5 X institusjonell øvre grense for normal 50

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paklitaksel innen seks måneder før de gikk inn i studien i adjuvant eller neo-adjuvant setting.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin og nab-paklitaksel.
  • Ingen historie med malignitet de siste 3 årene bortsett fra livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller behandlet lavrisiko-prostatakreft, som anses å være kvalifisert.
  • Pasienter som mottar kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type spenningsstyrte kalsiumkanaler som amlodipin, nifedipin, etosuksimid er ikke tillatt i studien med mindre deres medisinske behandling er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før registrering. (Se vedlegg D for en omfattende liste over ekskluderte medisiner)
  • Pasienter med aktiv og ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling. Pasienter kan revurderes for studien hvis infeksjonen anses å være under kontroll og den systemiske behandlingen er fullført.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene eller kunne kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Pasient med kjent diagnose interstitiell lungesykdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitt.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensiell risiko for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi og AM RF EMF, vil pasienter som ammer bli ekskludert fra å delta i denne studien.
  • Pasienten har lokalisert resektabel eller lokalt avansert tumor.
  • Pasienter har gjennomgått større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi eller prosedyrer, innen 4 uker før behandlingsdagen.
  • Pasienter er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller forutse en situasjon som vil resultere i en behandlingspause i 14 eller flere dager på rad etter starten av studien.
  • Pasienten er registrert i alle andre kliniske intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel pluss TheraBionic Device
Pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft vil bli behandlet med amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt ved bruk av TheraBionic-apparatet i kombinasjon med standard kjemoterapi, gemcitabin-nab-paclitaxel. amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt vil bli levert av TheraBionic-enheten.
Legemiddel: Nab paklitaksel
125 mg/m2 ukentlig, på dag 1, 8 og 15 eller på dag 1 og 15 som en 30-40 minutters infusjon administrert først
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 ukentlig, på dag 1, 8 og 15 eller 1000 mg/m2 ukentlig, på dag 1 og 15 over 30 minutter etter infusjon av nabpaklitaksel
Andre navn:
  • Gemzar
Enhet: TheraBionic P1
Denne behandlingen består i å levere forhåndsinnstilte lave nivåer av radiobølger inn i kroppen med en skjeformet antenne plassert i munnen, tre ganger om dagen, i en time hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS 6)
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert fra tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Seks måneders PFS-rate (PFS 6) er definert som andelen av pasienter i live og progresjonsfri seks måneder fra behandlingsstart. PFS vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) retningslinjer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonen av nab-paklitaksel, gemcitabin og AM RF EMF kategorisert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5). Insidensraten for uønskede hendelser vil bli definert som en andel av pasientene som opplever uønskede hendelser blant sikkerhetspopulasjonen.
Inntil 1 år
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
PFS er definert fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) retningslinjer. Median PFS vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
Inntil 1 år
6-måneders samlet statusrate (OS 6)
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse (OS) er definert fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til døden uansett årsak. Seks måneders OS-raten (OS 6) er definert som andelen pasienter i live seks måneder fra behandlingsstart.
6 måneder
Median OS
Tidsramme: Inntil 1 år
OS er definert fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til død uansett årsak. Median OS vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
Inntil 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år

ORR er definert som andelen pasienter med delvis eller fullstendig respons basert på radiografisk bestemmelse av behandlingsrespons ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) ved CT-skanning eller MR:

  1. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner (med unntak av lymfeknuter nevnt nedenfor). Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Eventuelle lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm. All sykdom må vurderes med samme teknikk som baseline.
  2. Delvis respons (PR): Gjelder kun pasienter med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner.
Inntil 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 1 år

Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med sykdomskontroll (fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom) basert på RECISTv1.1-kriterier:

  1. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner (med unntak av lymfeknuter nevnt nedenfor). Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Eventuelle lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm. All sykdom må vurderes med samme teknikk som baseline.
  2. Delvis respons (PR): Gjelder kun pasienter med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner.
  3. Stabil sykdom: Kvalifiserer ikke for CR, PR, Progresjon eller Symptomatisk Forverring. Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere