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吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇加上 TheraBionic P1（调幅射频电磁场）装置治疗转移性胰腺癌

2026年8月5日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

使用吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和调幅射频电磁场 (AM RF EMF) 治疗转移性胰腺癌患者

本研究的目的是了解白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和调幅射频电磁场装置 (Therabionic P1) 的组合对于胰腺腺癌患者是否安全有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48021
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • 副研究员：
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • 副研究员：
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 接触：
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • 接触：
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • 接触：
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • 接触：
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • 电话号码：1-810-982-5200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有组织学或细胞学证实的晚期胰腺转移性腺癌。 可以招募以腺癌病理为主的混合肿瘤患者。
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1)，影像学研究 CT 或 MRI 或 PET 扫描中的一个或多个可测量的转移性肿瘤
  • 如果女性患者具有生育能力，则必须在化疗前 48 小时内记录血清妊娠试验 (βhCG) 呈阴性。
  • 育龄女性和有育龄女性伴侣的男性，如果性活跃，必须同意在研究药物给药期间和治疗结束后 6 个月内使用两种形式的避孕措施。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的主治医生。
  • 年龄18岁以上
  • 根据先前的研究，80 岁及以上的患者被认为患致命性中性粒细胞减少性败血症的风险较高。 应在入组前对这些患者进行彻底评估，包括老年评估。 应针对患者对败血症或感染的易感性（是否存在胆道感染、未控制的糖尿病等）进行临床判断。 如果担心临床和功能状态迅速恶化，则不应招募该年龄组的患者。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 参数级别：

绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL 血小板 > 100,000/mcL 总胆红素 ≤ 1.5 X 机构正常上限 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X ins 肌酐 ≤ 1.5 X 机构正常上限 或 CrCL > 50

  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意文件（直接或通过合法授权代表）。

排除标准：

  • 在进入辅助或新辅助环境中的研究之前六个月内接受过吉西他滨和/或白蛋白结合型紫杉醇化疗的患者。
  • 接受任何其他研究药物的患者。
  • 已知脑转移的患者被排除在本临床试验之外，因为他们的预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。
  • 因与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物而导致的超敏反应或过敏反应史。
  • 除原位宫颈癌、经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过治疗的低风险前列腺癌外，过去 3 年内没有恶性肿瘤病史，这些人被认为符合资格。
  • 接受钙通道阻滞剂和任何阻断 L 型或 T 型电压门控钙通道的药物（如氨氯地平、硝苯地平、乙舒酰亚胺）的患者不允许参加本研究，除非在入组前修改其治疗以排除钙通道阻滞剂。 （有关排除药物的完整列表，请参阅附录 D）
  • 患有活动性且不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者，需要全身治疗。 如果认为感染得到控制并且全身治疗完成，则可以对患者进行重新评估以进行研究。
  • 不受控制的并发疾病，包括症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性或可能危及患者安全的精神疾病/社交情况。
  • 已知诊断患有间质性肺病、结节病、肺纤维化或肺炎的患者。
  • 由于潜在的致畸或堕胎作用风险，孕妇被排除在本研究之外。 由于对哺乳婴儿进行化疗和 AM RF EMF 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此母乳喂养的患者将被排除在本研究之外。
  • 患者患有局部可切除或局部晚期肿瘤。
  • 患者在治疗日前 4 周内接受过除诊断手术或程序之外的大手术。
  • 患者无法遵守研究程序或预计会出现导致研究开始后连续 14 天或更长时间中断治疗的情况。
  • 患者参加任何其他临床干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇加 TheraBionic 装置
转移性胰腺癌患者将使用 TheraBionic 装置结合标准化疗药物吉西他滨-白蛋白结合紫杉醇接受调幅射频电磁场治疗。 TheraBionic 设备将提供调幅射频电磁场。
药品：白蛋白紫杉醇
每周 125 mg/m2，在第 1、8 和 15 天或第 1 和 15 天，首先输注 30-40 分钟
其他名称：
  • Abraxane
药品：吉西他滨
每周 1000 mg/m2，第 1,8 天和第 15 天或每周 1000 mg/m2，第 1 天和第 15 天，nab-紫杉醇输注后 30 分钟以上
其他名称：
  • 金扎
设备：仿生疗法 P1
这种治疗方法包括将勺形天线放入口中，将预设的低水平无线电波传送到体内，每天三次，每次一小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存率 (PFS 6)
大体时间：6个月
无进展生存期 (PFS) 的定义是从研究治疗开始时起至任何原因的进展或死亡（以先发生者为准）。 六个月的 PFS 率 (PFS 6) 定义为治疗开始后六个月内存活且无进展的患者比例。 PFS 将根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 指南进行评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
评估根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 第 5 版）分类和分级的白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和 AM RF EMF 组合的安全性和耐受性。 不良事件发生率定义为安全人群中经历不良事件的患者比例。
长达 1 年
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年
PFS 的定义是从研究治疗开始时起直至疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）。 PFS 将根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 指南进行评估。 将使用 Kaplan-Meier 估计来估计中位 PFS。
长达 1 年
6 个月总体状态率 (OS 6)
大体时间：6个月
总生存期 (OS) 的定义是从研究治疗开始时起直至任何原因导致的死亡。 六个月 OS 率 (OS 6) 定义为治疗开始后六个月时存活的患者比例。
6个月
中位操作系统
大体时间：长达 1 年
OS 的定义是从研究治疗开始时起直至任何原因死亡。 OS 中位数将使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。
长达 1 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年

ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 通过 CT 扫描或 MRI 进行的治疗反应放射学测定获得部分或完全缓解的患者比例：

  1. 完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶完全消失（下述淋巴结除外）。 无新病灶。 无疾病相关症状。 任何淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至 < 1.0 cm。 所有疾病都必须使用与基线相同的技术进行评估。
  2. 部分缓解 (PR)：仅适用于至少有一处可测量病变的患者。 所有目标可测量病灶的适当直径总和较基线减少大于或等于 30%。
长达 1 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 1 年

疾病控制率定义为根据RECISTv1.1标准疾病控制（完全或部分缓解或疾病稳定）的患者比例：

  1. 完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶完全消失（下述淋巴结除外）。 无新病灶。 无疾病相关症状。 任何淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至 < 1.0 cm。 所有疾病都必须使用与基线相同的技术进行评估。
  2. 部分缓解 (PR)：仅适用于至少有一处可测量病变的患者。 所有目标可测量病灶的适当直径总和较基线减少大于或等于 30%。
  3. 疾病稳定：不符合 CR、PR、进展或症状恶化的资格。 所有目标可测量病变必须使用与基线相同的技术进行评估。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Anthony F Shields, M.D. PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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