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전이성 췌장암 치료를 위한 젬시타빈, Nab-파클리탁셀 및 TheraBionic P1(진폭 변조 고주파 전자기장) 장치

2025년 11월 4일 업데이트: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

젬시타빈, Nab-파클리탁셀 및 진폭 변조 고주파 전자기장(AM RF EMF)을 이용한 전이성 췌장암 환자 치료

이 연구의 목표는 nab-paclitaxel, gemcitabine 및 진폭 변조 무선 주파수 전자기장 장치(Therabionic P1)의 조합이 췌장 선암종 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48021
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • 부수사관:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • 부수사관:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 연락하다:
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • 연락하다:
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • 연락하다:
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • 연락하다:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • 전화번호: 1-810-982-5200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 전이성 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 선암종 병리가 우세한 혼합 종양 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 영상 연구 CT, MRI 또는 ​​PET 스캔에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 전이성 종양
  • 여성 환자가 가임기인 경우, 화학요법 투여 전 최대 48시간까지 기록된 음성 혈청 임신 검사(βhCG)를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 성적으로 활발한 경우 연구 약물 투여 기간과 치료 종료 후 최대 6개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 18세 이상
  • 이전 연구에 따르면 80세 이상의 환자는 치명적인 호중구 감소성 패혈증의 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다. 이러한 환자들은 등록 전에 노인 평가를 포함하여 철저하게 평가되어야 합니다. 패혈증이나 감염에 대한 환자의 취약성(담도 감염의 존재, 조절되지 않는 당뇨병 등)에 관해 임상적 판단을 내려야 합니다. 이 연령대의 환자는 임상적, 기능적 상태가 급속히 악화될 우려가 있는 경우 등록해서는 안 됩니다.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  • 매개변수 수준:

절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL 혈소판 > 100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X ins 크레아티닌 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한 또는 CrCL > 50

  • IRB가 ​​승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명하려는 의지(직접 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해).

제외 기준:

  • 보조 또는 신보조 환경에서 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 젬시타빈 및/또는 nab-파클리탁셀을 이용한 화학요법을 받은 환자.
  • 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력.
  • 적격하다고 간주되는 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료된 저위험 전립선암을 제외하고 지난 3년 동안 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 칼슘 채널 차단제와 암로디핀, 니페디핀, 에토석시미드와 같은 L형 T형 전압 개폐 칼슘 채널을 차단하는 약물을 투여받는 환자는 등록 전에 칼슘 채널 차단제를 제외하도록 의학적 치료가 수정되지 않는 한 연구에 참여할 수 없습니다. (제외 약물의 전체 목록은 부록 D를 참조하십시오)
  • 전신 치료가 필요한 활동성 및 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염 환자. 감염이 통제되고 있다고 판단되고 전신 치료가 완료된 경우 연구를 위해 환자를 재평가할 수 있습니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 간질성 폐질환, 유육종증, 폐섬유증 또는 폐렴으로 진단된 환자.
  • 임산부는 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 잠재적 위험 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 화학요법 및 AM RF EMF 치료로 인한 이차적 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모유수유 중인 환자는 이 연구에 참여에서 제외됩니다.
  • 환자는 국소적으로 절제 가능한 종양이 있거나 국소적으로 진행된 종양을 가지고 있습니다.
  • 치료일 전 4주 이내에 진단적 수술이나 시술 이외의 큰 수술을 받은 환자.
  • 환자가 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구 시작 후 연속 14일 이상 치료 중단을 초래하는 상황을 예상할 수 없습니다.
  • 환자는 다른 임상 중재 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel + TheraBionic 장치
전이성 췌장암 환자는 표준 화학요법인 젬시타빈-냅-파클리탁셀과 함께 TheraBionic 장치를 사용하여 진폭 변조 고주파 전자기장으로 치료됩니다. TheraBionic 장치는 진폭 변조된 무선 주파수 전자기장을 전달합니다.
의약품: 나브 파클리탁셀
매주 125 mg/m2, 1, 8, 15일 또는 1일과 15일에 30-40분 주입으로 처음 투여
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
나파클리탁셀 주입 후 30분 동안 매주 1,8일 및 15일에 1000 mg/m2 또는 매주 1000 mg/m2, 1일 및 15일에
다른 이름들:
  • 젬자
장치: 테라바이오닉 P1
이 치료법은 숟가락 모양의 안테나를 입에 넣고 하루에 세 번씩 한 시간 동안 미리 설정된 낮은 수준의 전파를 몸에 전달하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS 6)
기간: 6개월
무진행 생존기간(PFS)은 연구 치료 시작 시점부터 어떤 원인의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 정의됩니다. 6개월 무진행생존율(PFS 6)은 치료 시작 후 6개월째 생존하고 무진행 환자의 비율로 정의됩니다. PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 지침에 따라 평가됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE 버전 5)에 따라 분류 및 등급이 지정된 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 AM RF EMF 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이상사례 발생률은 안전성 모집단 중 이상사례를 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년
무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 최대 1년
PFS는 연구 치료 시작 시점부터 모든 원인의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 정의됩니다. PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 지침에 따라 평가됩니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
6개월 전체 상태 비율(OS 6)
기간: 6개월
전체 생존(OS)은 연구 치료 시작 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 정의됩니다. 6개월 OS율(OS 6)은 치료 시작 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
6개월
중앙값 OS
기간: 최대 1년
전체생존(OS)은 연구 치료 개시 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 정의됩니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년

ORR은 CT 스캔 또는 MRI에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 치료 반응의 방사선학적 결정에 기초하여 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

  1. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라집니다(아래 언급된 림프절 제외). 새로운 병변은 없습니다. 질병과 관련된 증상은 없습니다. 모든 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1.0cm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가되어야 합니다.
  2. 부분 반응(PR): 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다. 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소.
최대 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년

질병 통제율은 RECISTv1.1 기준에 따라 질병 통제(완전 또는 부분 반응 또는 안정 질병)를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

  1. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라집니다(아래 언급된 림프절 제외). 새로운 병변은 없습니다. 질병과 관련된 증상은 없습니다. 모든 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1.0cm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 질병은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가되어야 합니다.
  2. 부분 반응(PR): 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다. 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소.
  3. 안정 질환: CR, PR, 진행 또는 증상 악화에 대한 자격이 없습니다. 측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가되어야 합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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