Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, Nab-paclitaxel Plus het TheraBionic P1-apparaat (een amplitudegemoduleerd radiofrequent elektromagnetisch veld) voor de behandeling van gemetastaseerde pancreaskanker

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker met gemcitabine en Nab-Paclitaxel en amplitudegemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden (AM RF EMF)

Het doel van deze studie is om te leren of de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en een apparaat voor amplitudegemoduleerde radiofrequentie-elektromagnetische velden (Therabionic P1) veilig en effectief is voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48021
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contact:
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contact:
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Contact:
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contact:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefoonnummer: 1-810-982-5200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen gevorderd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas hebben. Patiënten met een gemengde tumor met overheersende adenocarcinoompathologie kunnen worden geïncludeerd.
  • Eén of meer meetbare metastatische tumoren volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) op beeldvormende onderzoeken CT- of MRI- of PET-scans
  • Als een vrouwelijke patiënt zwanger kan worden, moet er een negatieve serumzwangerschapstest (βhCG) zijn gedocumenteerd tot 48 uur vóór toediening van de chemotherapie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten, indien seksueel actief, akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van anticonceptie tijdens de periode waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en tot 6 maanden na het einde van de behandeling. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan moet zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Op basis van eerdere onderzoeken wordt aangenomen dat patiënten van 80 jaar en ouder een hoger risico lopen op fatale neutropenische sepsis. Deze patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving grondig worden geëvalueerd, inclusief geriatrische beoordeling. Er moet een klinisch oordeel worden uitgeoefend over de gevoeligheid van patiënten voor sepsis of infectie (aanwezigheid van galweginfectie, ongecontroleerde diabetes, enz.). De patiënten in deze leeftijdsgroep mogen niet worden geïncludeerd als er enige zorg bestaat voor een snelle verslechtering van de klinische en functionele status.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  • Parameterniveaus:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcL Bloedplaatjes > 100.000/mcL Totaal bilirubine ≤ 1,5 X institutionele bovengrens van normaal AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ins Creatinine ≤ 1,5 X institutionele bovengrens van normaal Of CrCL > 50

  • Vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie met gemcitabine en/of nab-paclitaxel hebben gehad in de adjuvante of neo-adjuvante setting.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen worden uitgesloten van dit klinische onderzoek vanwege hun slechte prognose en omdat zij vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine en nab-paclitaxel.
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ, adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of behandelde prostaatkanker met laag risico, die in aanmerking komen.
  • Patiënten die calciumkanaalblokkers krijgen en middelen die het L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeren, zoals amlodipine, nifedipine en ethosuximide, worden niet toegelaten tot het onderzoek, tenzij hun medische behandeling wordt aangepast om calciumkanaalblokkers uit te sluiten vóór deelname aan het onderzoek. (Zie bijlage D voor een uitgebreide lijst met uitgesloten medicijnen)
  • Patiënten met een actieve en ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereisen. Patiënten kunnen voor het onderzoek opnieuw worden geëvalueerd als wordt aangenomen dat de infectie onder controle is en de systemische therapie is voltooid.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of de veiligheid van patiënten in gevaar zouden kunnen brengen.
  • Patiënt met bekende diagnose van interstitiële longziekte, sarcoïdose, longfibrose of pneumonitis.
  • Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten vanwege het potentiële risico op teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met chemotherapie en AM RF EMF, zullen patiënten die borstvoeding geven worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • De patiënt heeft een gelokaliseerde, reseceerbare of lokaal gevorderde tumor.
  • De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeldag een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie of procedures.
  • Patiënten zijn niet in staat de onderzoeksprocedures na te leven of te anticiperen op een situatie die zou resulteren in een onderbreking van de behandeling gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen na de start van het onderzoek.
  • De patiënt is ingeschreven voor een ander klinisch interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel plus TheraBionic-apparaat
Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker zullen worden behandeld met amplitudegemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden met behulp van het TheraBionic-apparaat in combinatie met standaardchemotherapie, gemcitabine-nab-paclitaxel. amplitudegemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden worden geleverd door het TheraBionic-apparaat.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
125 mg/m2 wekelijks, op dag 1,8 en 15 of op dag 1 en 15 als een infuus van 30-40 minuten, eerst toegediend
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 wekelijks, op dag 1,8 en 15 of 1000 mg/m2 wekelijks, op dag 1 en 15 gedurende 30 minuten na infusie met nabpaclitaxel
Andere namen:
  • Gemzar
Apparaat: TheraBionic P1
Deze behandeling bestaat uit het afleveren van vooraf ingestelde lage niveaus van radiogolven in het lichaam met een lepelvormige antenne in de mond, drie keer per dag, telkens een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden (PFS 6)
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd vanaf het moment waarop de onderzoeksbehandeling wordt gestart tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het PFS-percentage na zes maanden (PFS 6) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat zes maanden na aanvang van de behandeling in leven is en geen progressie vertoont. PFS zal worden geëvalueerd volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en AM RF EMF, gecategoriseerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE versie 5). Het incidentiepercentage van bijwerkingen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat bijwerkingen ondervindt binnen de veiligheidspopulatie.
Tot 1 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd vanaf het moment waarop de onderzoeksbehandeling wordt gestart tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS zal worden geëvalueerd volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). De mediane PFS zal worden geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 1 jaar
Totaalstatuspercentage van 6 maanden (OS 6)
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd vanaf het moment waarop de onderzoeksbehandeling wordt gestart tot het overlijden, ongeacht de oorzaak. Het OS-percentage na zes maanden (OS 6) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat zes maanden na aanvang van de behandeling in leven is.
6 maanden
Gemiddeld besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
OS wordt gedefinieerd vanaf het moment waarop de onderzoeksbehandeling wordt gestart tot het overlijden, ongeacht de oorzaak. De mediane OS zal worden geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons op basis van radiografische bepaling van de behandelingsrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1) met CT-scan of MRI:

  1. Volledige respons (CR): Volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies (met uitzondering van de hieronder genoemde lymfeklieren). Geen nieuwe laesies. Geen ziektegerelateerde symptomen. Alle lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 1,0 cm. Alle ziekten moeten worden beoordeeld met behulp van dezelfde techniek als bij aanvang.
  2. Gedeeltelijke respons (PR): Alleen van toepassing op patiënten met ten minste één meetbare laesie. Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de juiste diameters van alle meetbare laesies.
Tot 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ziektecontrole (volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) op basis van RECISTv1.1-criteria:

  1. Volledige respons (CR): Volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies (met uitzondering van de hieronder genoemde lymfeklieren). Geen nieuwe laesies. Geen ziektegerelateerde symptomen. Alle lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 1,0 cm. Alle ziekten moeten worden beoordeeld met behulp van dezelfde techniek als bij aanvang.
  2. Gedeeltelijke respons (PR): Alleen van toepassing op patiënten met ten minste één meetbare laesie. Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de juiste diameters van alle meetbare laesies.
  3. Stabiele ziekte: komt niet in aanmerking voor CR, PR, progressie of symptomatische verslechtering. Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met behulp van dezelfde technieken als bij aanvang.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren