Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, Nab-paclitaxel Plus theraBionic P1 (amplitudově modulovaná radiofrekvenční elektromagnetická pole) zařízení k léčbě metastatického karcinomu pankreatu

4. listopadu 2025 aktualizováno: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Léčba pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu pomocí gemcitabinu a nab-paklitaxelu a amplitudově modulovaných radiofrekvenčních elektromagnetických polí (AM RF EMF)

Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace nab-paclitaxelu, gemcitabinu a zařízení pro amplitudově modulované radiofrekvenční elektromagnetické pole (Therabionic P1) bezpečná a účinná pro pacienty s adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48021
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefonní číslo: 1-810-982-5200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý metastazující adenokarcinom pankreatu. Mohou být zařazeni pacienti se smíšeným nádorem s převládající patologií adenokarcinomu.
  • Jeden nebo více měřitelných metastatických nádorů na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) na zobrazovacích studiích CT nebo MRI nebo PET skeny
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru (βhCG) zdokumentovaný až 48 hodin před podáním chemoterapie.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku, pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce během období podávání studovaného léku a až 6 měsíců po ukončení léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Věk nad 18 let
  • Na základě předchozích studií jsou pacienti ve věku 80 let a starší považováni za pacienty s vyšším rizikem fatální neutropenické sepse. Tito pacienti by měli být před zařazením důkladně vyšetřeni včetně geriatrického vyšetření. Je třeba klinicky posoudit náchylnost pacientů k sepsi nebo infekci (přítomnost infekce žlučových cest, nekontrolovaný diabetes atd.). Pacienti v této věkové skupině by neměli být zařazováni, pokud existuje jakákoli obava z rychlého zhoršení klinického a funkčního stavu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Úrovně parametrů:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL Trombocyty > 100 000/mcL Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normy AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x ins Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy institucionální normy 50

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii gemcitabinem a/nebo nab-paclitaxelem během šesti měsíců před vstupem do studie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin a nab-paclitaxel.
  • Žádná malignita v anamnéze za poslední 3 roky kromě karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty, které jsou považovány za vhodné.
  • Pacienti, kteří dostávají blokátory kalciových kanálů a jakékoli činidlo blokující L-typ napěťových řízených kalciových kanálů typu T, jako je amlodipin, nifedipin, ethosuximid, nejsou ve studii povoleni, pokud jejich medikamentózní léčba není před zařazením upravena tak, aby vylučovala blokátory kalciových kanálů. (V příloze D najdete úplný seznam vyloučených léků)
  • Pacienti s aktivní a nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou být pro studii přehodnoceni, pokud je infekce považována za pod kontrolou a systémová terapie je dokončena.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacientů.
  • Pacient se známou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění, sarkoidózy, plicní fibrózy nebo pneumonitidy.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli potenciálnímu riziku teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií a AM RF EMF, budou kojící pacientky z účasti v této studii vyloučeny.
  • Pacient má lokalizovaný resekabilní nebo lokálně pokročilý nádor.
  • Pacienti podstoupili větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok nebo procedury, během 4 týdnů před dnem léčby.
  • Pacienti nejsou schopni dodržovat postupy studie nebo předvídat situaci, která by vedla k přerušení léčby po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů po zahájení studie.
  • Pacient je zařazen do jakékoli jiné klinické intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel plus zařízení TheraBionic
Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu budou léčeni amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem pomocí přístroje TheraBionic v kombinaci se standardní chemoterapií gemcitabinab-paclitaxelem. amplitudově modulovaná radiofrekvenční elektromagnetická pole budou dodávána zařízením TheraBionic.
Lék: Nab paclitaxel
125 mg/m2 týdně, 1., 8. a 15. den nebo 1. a 15. den jako 30-40minutová infuze podaná jako první
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 týdně, 1., 8. a 15. den nebo 1000 mg/m2 týdně, 1. a 15. den po dobu 30 minut po infuzi nab-paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Přístroj: TheraBionic P1
Tato léčba spočívá v dodávání předem nastavených nízkých úrovní rádiových vln do těla pomocí antény ve tvaru lžičky umístěné v ústech, třikrát denně, pokaždé na hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 6 měsíců bez progrese (PFS 6)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno od okamžiku zahájení studie až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Šestiměsíční míra PFS (PFS 6) je definována jako podíl pacientů naživu a bez progrese po šesti měsících od zahájení léčby. PFS bude hodnoceno podle pokynů pro kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kombinace nab-paclitaxelu, gemcitabinu a AM RF EMF kategorizované a klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 5). Míra výskytu nežádoucích příhod bude definována jako podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, v bezpečnostní populaci.
Do 1 roku
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
PFS je definováno od okamžiku zahájení studie až do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude hodnoceno podle pokynů pro kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1). Medián PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Do 1 roku
Míra celkového stavu za 6 měsíců (OS 6)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno od okamžiku zahájení studie až do smrti z jakékoli příčiny. Šestiměsíční míra OS (OS 6) je definována jako podíl pacientů naživu šest měsíců od zahájení léčby.
6 měsíců
Střední OS
Časové okno: Do 1 roku
OS je definováno od okamžiku zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny. Medián OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Do 1 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku

ORR je definován jako podíl pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí na základě radiografického stanovení léčebné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pomocí CT skenu nebo MRI:

  1. Complete Response (CR): Úplné vymizení všech cílových a necílových lézí (s výjimkou lymfatických uzlin uvedených níže). Žádné nové léze. Žádné příznaky související s onemocněním. Všechny lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 1,0 cm. Všechna onemocnění musí být hodnocena pomocí stejné techniky jako výchozí hodnota.
  2. Částečná odpověď (PR): Platí pouze pro pacienty s alespoň jednou měřitelnou lézí. Větší nebo rovné 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí pod základní linii.
Do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 1 roku

Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s kontrolou onemocnění (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) na základě kritérií RECISTv1.1:

  1. Complete Response (CR): Úplné vymizení všech cílových a necílových lézí (s výjimkou lymfatických uzlin uvedených níže). Žádné nové léze. Žádné příznaky související s onemocněním. Všechny lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 1,0 cm. Všechna onemocnění musí být hodnocena pomocí stejné techniky jako výchozí hodnota.
  2. Částečná odpověď (PR): Platí pouze pro pacienty s alespoň jednou měřitelnou lézí. Větší nebo rovné 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí pod základní linii.
  3. Stabilní onemocnění: Nekvalifikuje se pro CR, PR, progresi nebo symptomatické zhoršení. Všechny cílové měřitelné léze musí být posouzeny za použití stejných technik jako výchozí hodnoty.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit