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Gemcitabine, Nab-paclitaxel plus le dispositif TheraBionic P1 (un champ électromagnétique de radiofréquence modulé en amplitude) pour traiter le cancer du pancréas métastatique

5 août 2026 mis à jour par: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel et les champs électromagnétiques de radiofréquence modulés en amplitude (AM RF EMF)

Le but de cette étude est de savoir si l'association de nab-paclitaxel, de gemcitabine et d'un appareil à champs électromagnétiques radiofréquences modulés en amplitude (Therabionic P1) est sûr et efficace pour les patients atteints d'adénocarcinome du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48021
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contact:
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contact:
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Contact:
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contact:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Numéro de téléphone: 1-810-982-5200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome métastatique avancé du pancréas prouvé histologiquement ou cytologiquement. Les patients atteints d'une tumeur mixte avec une pathologie prédominante d'adénocarcinome peuvent être inscrits.
  • Une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) sur les études d'imagerie CT, IRM ou TEP
  • Si la patiente est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif (βhCG) documenté jusqu'à 48 heures avant l'administration de la chimiothérapie.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer, s'ils sont sexuellement actifs, doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception pendant la période d'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Sur la base d'études antérieures, les patients âgés de 80 ans et plus sont considérés comme présentant un risque plus élevé de sepsie neutropénique mortelle. Ces patients doivent être soigneusement évalués, y compris une évaluation gériatrique avant l'inscription. Un jugement clinique doit être exercé concernant la susceptibilité des patients au sepsis ou à l'infection (présence d'une infection des voies biliaires, diabète non contrôlé, etc.). Les patients de ce groupe d'âge ne doivent pas être inclus en cas de crainte d'une détérioration rapide de l'état clinique et fonctionnel.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Niveaux de paramètres :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL Plaquettes > 100 000/mcL Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ins Créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale Ou CrCL > 50

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit via un représentant légalement autorisé).

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie avec de la gemcitabine et/ou du nab-paclitaxel dans les six mois précédant le début de l'étude en mode adjuvant ou néo-adjuvant.
  • Patients recevant d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui perturberait l'évaluation des événements neurologiques et autres événements indésirables.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine et au nab-paclitaxel.
  • Aucun antécédent de tumeur maligne au cours des 3 dernières années, sauf cancer du col de l'utérus in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou cancer de la prostate traité à faible risque, qui sont considérés comme éligibles.
  • Patients recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L tels que l'amlodipine, la nifédipine, l'éthosuximide ne sont pas autorisés dans l'étude à moins que leur traitement médical ne soit modifié pour exclure les inhibiteurs calciques avant l'inscription. (Voir l'annexe D pour une liste complète des médicaments exclus.)
  • Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active et incontrôlée nécessitant un traitement systémique. Les patients peuvent être réévalués pour l’étude si l’infection est jugée sous contrôle et si le traitement systémique est terminé.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou pourraient compromettre la sécurité des patients.
  • Patient avec un diagnostic connu de maladie pulmonaire interstitielle, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire ou de pneumopathie.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du risque potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Parce qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par chimiothérapie et AM RF EMF, les patientes qui allaitent seront exclues de participer à cette étude.
  • Le patient a une tumeur localisée résécable ou localement avancée.
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale ou des procédures diagnostiques, dans les 4 semaines précédant le jour du traitement.
  • Les patients sont incapables de se conformer aux procédures de l'étude ou d'anticiper une situation qui entraînerait une interruption du traitement pendant 14 jours consécutifs ou plus après le début de l'étude.
  • Le patient est inscrit dans tout autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel plus dispositif TheraBionic
Les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique seront traités avec des champs électromagnétiques de radiofréquence modulés en amplitude à l'aide d'un appareil TheraBionic en association avec une chimiothérapie standard, gemcitabine-nab-paclitaxel. Des champs électromagnétiques radiofréquences modulés en amplitude seront délivrés par l'appareil TheraBionic.
Médicament: Nab paclitaxel
125 mg/m2 par semaine, les jours 1, 8 et 15 ou les jours 1 et 15 sous forme de perfusion de 30 à 40 minutes administrée en premier
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 par semaine, aux jours 1, 8 et 15 ou 1 000 mg/m2 par semaine, aux jours 1 et 15 pendant 30 minutes après la perfusion de nab-paclitaxel
Autres noms:
  • Gemzar
Dispositif: ThéraBionic P1
Ce traitement consiste à délivrer de faibles niveaux prédéfinis d'ondes radio dans le corps à l'aide d'une antenne en forme de cuillère placée dans la bouche, trois fois par jour, pendant une heure à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois (PFS 6)
Délai: 6 mois
La survie sans progression (SSP) est définie à partir du moment du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de SSP à six mois (PFS 6) est défini comme la proportion de patients vivants et sans progression six mois après le début du traitement. La SSP sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association de nab-paclitaxel, de gemcitabine et d'AM RF EMF catégorisés et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 5). Le taux d'incidence des événements indésirables sera défini comme la proportion de patients présentant des événements indésirables parmi la population de sécurité.
Jusqu'à 1 an
Survie médiane sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 1 an
La SSP est définie à partir du moment du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). La SSP médiane sera estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Taux de statut global sur 6 mois (OS 6)
Délai: 6 mois
La survie globale (SG) est définie à partir du moment du début du traitement à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Le taux de SG à six mois (OS 6) est défini comme la proportion de patients en vie six mois après le début du traitement.
6 mois
OS médian
Délai: Jusqu'à 1 an
La SG est définie à partir du moment du début du traitement à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. La SG médiane sera estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an

L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant des réponses partielles ou complètes basées sur la détermination radiographique de la réponse au traitement par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) par tomodensitométrie ou IRM :

  1. Réponse Complète (CR) : Disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles (à l'exception des ganglions lymphatiques mentionnés ci-dessous). Pas de nouvelles lésions. Aucun symptôme lié à la maladie. Tous les ganglions lymphatiques (qu'ils soient cibles ou non) doivent avoir une réduction de leur axe court à <1,0 cm. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique que la ligne de base.
  2. Réponse partielle (PR) : s'applique uniquement aux patients présentant au moins une lésion mesurable. Diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables.
Jusqu'à 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 1 an

Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients présentant un contrôle de la maladie (réponse complète ou partielle ou maladie stable) sur la base des critères RECISTv1.1 :

  1. Réponse Complète (CR) : Disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles (à l'exception des ganglions lymphatiques mentionnés ci-dessous). Pas de nouvelles lésions. Aucun symptôme lié à la maladie. Tous les ganglions lymphatiques (qu'ils soient cibles ou non) doivent avoir une réduction de leur axe court à <1,0 cm. Toutes les maladies doivent être évaluées en utilisant la même technique que la ligne de base.
  2. Réponse partielle (PR) : s'applique uniquement aux patients présentant au moins une lésion mesurable. Diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables.
  3. Maladie stable : n'est pas admissible aux critères CR, PR, progression ou détérioration symptomatique. Toutes les lésions cibles mesurables doivent être évaluées en utilisant les mêmes techniques que celles utilisées au départ.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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