Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Nab-paclitaxel Plus TheraBionic P1 (en amplitudemoduleret radiofrekvens-elektromagnetiske felter) anordning til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

4. november 2025 opdateret af: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Behandling af patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen med gemcitabin og Nab-Paclitaxel og amplitudemodulerede radiofrekvente elektromagnetiske felter (AM RF EMF)

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af ​​nab-paclitaxel, gemcitabin og en amplitudemoduleret radiofrekvens-elektromagnetisk felt-enhed (Therabionic P1) er sikker og effektiv for patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48021
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony F Shields, M.D. PhD
        • Underforsker:
          • Mohammed N Al Hallak, M.D.
        • Underforsker:
          • Wasif Saif, M.D.
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan, Petoskey
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Anthony F Shields, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 1-810-982-5200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med blandet tumor med overvejende adenocarcinompatologi kan indskrives.
  • En eller flere målbare metastatiske tumorer pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) på billeddiagnostiske undersøgelser CT- eller MRI- eller PET-scanninger
  • Hvis kvindelige patienter er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest (βhCG) dokumenteres op til 48 timer før administration af kemoterapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, hvis de er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to former for prævention i løbet af administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet og op til 6 måneder efter endt behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Alder over 18 år
  • Baseret på tidligere undersøgelser anses patienter på 80 år og ældre for at have højere risiko for fatal neutropenisk sepsis. Disse patienter bør evalueres grundigt, inklusive geriatrisk vurdering før indskrivning. Klinisk vurdering bør udøves med hensyn til patienters modtagelighed for sepsis eller infektion (tilstedeværelse af galdevejsinfektion, ukontrolleret diabetes osv.). Patienterne i denne aldersgruppe bør ikke optages, hvis der er bekymring for hurtig forværring af klinisk og funktionel status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Parameterniveauer:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL Blodplader > 100.000/mcL Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre grænse for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) < 2,5 X ins Kreatinin ≤ Oral Cral CL > 1,5 X institutionel øvre grænse for normal 50

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paclitaxel inden for seks måneder før indtræden i studiet i adjuverende eller neo-adjuverende omgivelser.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin og nab-paclitaxel.
  • Ingen anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år undtagen livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller behandlet lavrisikoprostatacancer, som anses for at være berettiget.
  • Patienter, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-typen af ​​T-type spændingsstyrede calciumkanaler, såsom amlodipin, nifedipin, ethosuximid, er ikke tilladt i undersøgelsen, medmindre deres medicinske behandling modificeres for at udelukke calciumkanalblokkere før tilmelding. (Se bilag D for en omfattende liste over udelukkede medicin)
  • Patienter med aktiv og ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan revurderes til undersøgelsen, hvis infektionen anses for at være under kontrol, og den systemiske terapi er afsluttet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kunne kompromittere patienternes sikkerhed.
  • Patient med kendt diagnose interstitiel lungesygdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitis.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentiel risiko for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med kemoterapi og AM RF EMF, vil patienter, der ammer, blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten har lokaliseret resektabel eller lokalt fremskreden tumor.
  • Patienter har gennemgået større operationer, bortset fra diagnostiske operationer eller procedurer, inden for 4 uger før behandlingsdagen.
  • Patienter er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller forudse en situation, der ville resultere i en behandlingspause i 14 eller flere på hinanden følgende dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienten er optaget i ethvert andet klinisk interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel plus TheraBionic Device
Patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft vil blive behandlet med amplitudemodulerede radiofrekvente elektromagnetiske felter ved hjælp af TheraBionic-enhed i kombination med standard kemoterapi, gemcitabin-nab-paclitaxel. amplitudemodulerede radiofrekvente elektromagnetiske felter vil blive leveret af TheraBionic-enheden.
Medicin: Nab paclitaxel
125 mg/m2 ugentligt, på dag 1, 8 og 15 eller på dag 1 og 15 som en 30-40 minutters infusion administreret først
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 ugentligt, på dag 1, 8 og 15 eller 1000 mg/m2 ugentligt, på dag 1 og 15 over 30 minutter efter infusion af nabpaclitaxel
Andre navne:
  • Gemzar
Enhed: TheraBionic P1
Denne behandling består i at levere forudindstillede lave niveauer af radiobølger ind i kroppen med en skeformet antenne placeret i munden, tre gange om dagen, i en time hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS 6)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret fra tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen indtil progression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Seks måneders PFS-rate (PFS 6) er defineret som andelen af ​​patienter i live og progressionsfri seks måneder efter behandlingsstart. PFS vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) retningslinjer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​nab-paclitaxel, gemcitabin og AM RF EMF kategoriseret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5). Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive defineret som en andel af patienter, der oplever bivirkninger blandt sikkerhedspopulationen.
Op til 1 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år
PFS er defineret fra tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen indtil progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) retningslinjer. Median-PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Op til 1 år
6-måneders samlet statusrate (OS 6)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald uanset årsag. Seks måneders OS-raten (OS 6) er defineret som andelen af ​​patienter i live seks måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Median OS
Tidsramme: Op til 1 år
OS defineres fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald uanset årsag. Median OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Op til 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år

ORR er defineret som andelen af ​​patienter med delvis eller fuldstændig respons baseret på radiografisk bestemmelse af behandlingsrespons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) ved CT-scanning eller MR:

  1. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (med undtagelse af lymfeknuder nævnt nedenfor). Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer. Eventuelle lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 1,0 cm. Al sygdom skal vurderes ved hjælp af samme teknik som baseline.
  2. Delvis respons (PR): Gælder kun for patienter med mindst én målbar læsion. Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​passende diametre for alle målbare læsioner.
Op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 1 år

Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​patienter med sygdomskontrol (komplet eller delvis respons eller stabil sygdom) baseret på RECISTv1.1-kriterier:

  1. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (med undtagelse af lymfeknuder nævnt nedenfor). Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer. Eventuelle lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 1,0 cm. Al sygdom skal vurderes ved hjælp af samme teknik som baseline.
  2. Delvis respons (PR): Gælder kun for patienter med mindst én målbar læsion. Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​passende diametre for alle målbare læsioner.
  3. Stabil sygdom: Kvalificerer ikke til CR, PR, Progression eller Symptomatisk Forværring. Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony F Shields, M.D. PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Nab paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner