菌血症および真菌血症の診断における Cobas® Eplex 血液培養パネルの臨床効果
調査の概要
詳細な説明
血流感染症（BSI）は、入院、長期滞在、追加の診断検査や特殊な治療が必要なため、患者と医療システムに多大な負担を与えます。 不適切な経験的抗生物質療法を受けると、腎毒性、肝臓毒性、抗生物質耐性、日和見感染症、死亡率のリスクが高まる可能性があります。 したがって、原因となる病原体とその耐性パターンを早期に特定することが最も重要です。
BSI の診断のゴールドスタンダードは、血液培養によるものです。 菌血症または真菌血症を検出するには、患者から血液を採取し、血液培養ボトルで培養します。 従来の培養方法を使用する場合、陽性の血液ボトルは、直接顕微鏡検査、グラム染色、選択寒天および非選択寒天の接種、MALDI-TOF 同定、迅速抗菌薬感受性試験 (AST)、および標準化された AST 方法を使用して調査されます。 これらの方法では、いくつかの (手動の) 手順と数日の所要時間が必要です。 血液培養の採取後、結果が得られるまでの時間は、血液ボトルの輸送やインキュベーターへの装填に必要な時間、細菌や真菌の増殖速度、同定や AST 結果を取得するまでの時間など、いくつかの要因によって異なります。 。
適切な抗菌治療までの時間を短縮するための迅速診断検査が開発されています。 ほとんどの検査には、生物の同定と遺伝子型の耐性プロファイルが含まれます。 マルチプレックス PCR 法などの迅速な分子診断検査により、細菌または真菌およびそれらの抗菌薬耐性遺伝子の早期同定が可能になります (検査開始後 2 時間以内に結果が得られます)。 これにより、効果的な抗菌療法を開始するのに必要な時間を最小限に抑えることができます。 BSI の原因病原体の抗生物質耐性遺伝子の同定と検出を促進する商用診断システムが開発されています。 例としては、Cepheid® GeneXpert、BioFire® FilmArray®TM、Roche eplex® などが挙げられます。 この研究で使用されるシステム、eplex システムは、核酸の抽出と高速 RT-PCR を組み合わせたランダム アクセス マルチプレックス PCR プラットフォームです。 病気の原因となる微生物を特定するために、グラム陽性パネル、グラム陰性パネル、および真菌病原体パネルの 3 つの血液培養同定 (BCID) パネルが使用されます。 これらのパネルは、BSI に一般的に関連する病原体の 95% と 10 の一般的な抗生物質耐性遺伝子をカバーする 56 の異なる微生物を検出するように設計されています。
この研究の目的は、cobas® eplex システム (Roche) を使用した陽性血液培養に対する迅速分子検査が抗生物質療法と患者の転帰に与える影響を評価することです。
この研究では、血流感染症に対するルーチンの SOC と比較して、病原体の同定と耐性マーカーの検出における eplex システムのパフォーマンスを前向きに評価します。 抗菌療法の最適化（開始、中止、エスカレーションまたはエスカレーション解除）までの時間に対する eplex の潜在的な影響と患者の転帰が評価されます。
要約すると、最後に、この研究は、CE-IVD に登録された血流感染症の症候群診断検査を実施することの潜在的な利点を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sien De Koster, PhD
- 電話番号：+32 3 821 36 72
- メール：Sien.DeKoster@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Demuyser, PhD
- 電話番号：+32 3 436 82 86
- メール：thomas.demuyser@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Sien De Koster, PhD
- 電話番号：+32 3 821 36 72
- メール：Sien.DeKoster@uza.be
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コンタクト：
- Thomas Demuyser, PhD
- 電話番号：+32 3 436 82 86
- メール：thomas.demuyser@uza.be
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コンタクト：
- Veerle Matheeussen, PhD
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コンタクト：
- Sien De Koster, PhD
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コンタクト：
- Thomas Demuyser, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急科または一般病棟でBSIを発症した患者
- 採血後に入院した患者（少なくとも24時間）
- グラム陰性菌によって引き起こされる小児患者のみのBSIエピソードが対象
除外基準:
- 血液培養陽性時に死亡した患者
- 快適な治療を受けている患者、または敗血症までの推定生存期間が1か月未満の患者
- 過去14日以内に血液培養ボトル陽性の患者
- 血液ボトルに汚染物質（潜在的な皮膚共生生物または既知の環境汚染物質に属する細菌種）が強く疑われる患者で、他の部位に感染が存在しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (eplex 実装)
介入グループからの陽性血液培養サンプルは、SOC 培養法に加えて、eplex マルチプレックス PCR を受けます。
症候群パネルを備えた cobas® eplex システムは、体外診断用に設計された医療機器であり、CE-IVD 登録されています。
医療機器は CE マークの条件に従って使用されます。
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介入グループからの陽性血液培養サンプルは、SOC 培養法に加えて cobas eplex マルチプレックス PCR を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も効果的な抗菌治療が行われるまでの時間
時間枠：入院から退院後30日まで
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介入グループと対照グループにおける最も効果的/標的を絞った抗菌治療までの時間の差。 抗菌療法は、抗生物質の毒性と患者の病状を考慮し、培養または eplex の結果に基づいて、単離された病原体に対して許容できる活性を持つ最も狭いスペクトルの薬剤である場合に最適であると定義されます。 |
入院から退院後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cobas eplex 装置の性能
時間枠：血液培養陽性から eplex まで (最長数時間) および SOC 培養結果 (最長 2 週間) が利用可能
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eplex とルーチンの SOC 培養結果 (感度/特異性) の一致を判断します。 cobas eplex システムの使いやすさと実践時間の決定。 ルーチン培養と比較した、eplex の結果が得られるまでの時間を決定します。 エプレックス同定結果の時間を、SOC 培養法によって得られた MALDI-TOF 結果と比較します。 eplex AST 結果の時間を、SOC 培養法によって得られる標準化された AST 結果と比較します。 |
血液培養陽性から eplex まで (最長数時間) および SOC 培養結果 (最長 2 週間) が利用可能
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最初の抗生物質最適化までの時間に対する eplex 結果の影響
時間枠：入院から血流感染症に対する抗菌治療の初回最適化まで（入院後1週間まで）
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対照群と介入群における最初の抗生物質の最適化（エスカレーション/エスカレーション解除/抗生物質クラスの変更/治療の中止）までの時間。 抗生物質治療の最初の最適化までの定義時間: グラム染色の結果と抗生物質治療の最初の最適化 (エスカレーション/エスカレーション解除/抗生物質クラスの変更/治療の中止または開始) までの時間。 定義の拡大: 何も開始されていない場合は効果的な治療を開始すること、または抗生物質治療の細菌スペクトルを拡大することに対応します。 定義 デエスカレーション: 抗生物質療法の抗菌スペクトルの狭小化、または少なくとも 1 種類の抗生物質の中止として定義されます。 抗生物質のクラスの定義の変更: 同様のスペクトルの活性を持つ抗生物質のクラスの変更。 |
入院から血流感染症に対する抗菌治療の初回最適化まで（入院後1週間まで）
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Eplex の結果が病院および ICU の在院日数に与える影響
時間枠：入院から退院までを 1 回の入院で最長 1 年間評価
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対照群と介入群の病院とICUの在院日数を比較した。 定義 入院期間: 1 回の入院における患者の入院から退院までの時間。 定義 ICU 滞在期間: 1 回の入院における患者の ICU 入室から退院までの時間。 |
入院から退院までを 1 回の入院で最長 1 年間評価
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30 日後の eplex 結果の影響、すべてが死亡の原因となる
時間枠：BSI エピソードの開始から 30 日後まで
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対照群と介入群の平均 30 日全死因死亡率を比較します。 定義 30 日全死因死亡率: BSI エピソードの開始 (最初の血液培養陽性) の開始から 30 日以内に発生した全死因による死亡率。 |
BSI エピソードの開始から 30 日後まで
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グラム染色後 96 時間の抗生物質強度スコアに対する eplex 結果の影響
時間枠：入院からグラム染色後96時間(4日目)まで
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対照群と介入群の抗生物質強度スコアが比較されます。 定義 抗生物質強度スコア: 患者が各抗生物質を投与された日数の合計に抗生物質スペクトルを乗じたもの。 この値は、グラム染色後 96 時間での抗生物質曝露を定義するために使用されます。 抗生物質スペクトル インデックス (ASI) マトリックスは、Gerber らによって開発されました。 （2017年）。 1 日の患者の合計 ASI を取得するには、処方されたすべての抗生物質の ASI が合計されます。 |
入院からグラム染色後96時間(4日目)まで
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Eplex の結果が 30 日以内の再入院に及ぼす影響
時間枠：BSI発症時の入院から退院後30日まで
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対照群と介入群の 30 日再入院率を比較します。 定義 30 日再入院: 30 日再入院率は、退院後 30 日以内に少なくとも 1 回のその後の入院があった血流感染症による入院の数として定義されます。 |
BSI発症時の入院から退院後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eplex の結果が医療費に及ぼす影響
時間枠：入院から退院までを 1 回の入院で最長 1 年間評価
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医療経済モデルを使用して、対照群と介入群における入院期間、30日間の全死因死亡率、抗菌治療期間に基づいて費用の潜在的な差を決定します。
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入院から退院までを 1 回の入院で最長 1 年間評価
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Eplex の結果が患者管理に及ぼす影響
時間枠：入学から退院まで最長1年間評価
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カテーテルの抜去、追加の診断検査、感染制御措置をモニタリングすることにより、対照群と研究群の間で患者管理にかかる潜在的な時間差を判断します。
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入学から退院まで最長1年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Veerle Matheeussen, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EGDE-3742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。