Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie paneli do posiewów krwi Cobas® Eplex w diagnostyce bakteriemii i grzybicy

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Badanie poprawy jakości diagnostyki i leczenia klinicznego epizodów infekcji krwi. Do badania włączani są pacjenci w każdym wieku i płci, u których pobrano dodatnie posiewy krwi w ramach standardowej opieki nad pacjentem. W grupie interwencyjnej pacjentów dodatnie posiewy krwi będą analizowane za pomocą paneli do posiewów krwi cobas® eplex (Roche) jako uzupełnienie konwencjonalnych, standardowych metod posiewu (SOC). Grupę kontrolną będą stanowić pacjenci z dodatnimi posiewami krwi analizowanymi przy użyciu konwencjonalnych, standardowych metod posiewu (SOC). Celem badania jest określenie wpływu szybkich testów molekularnych z wykorzystaniem paneli do posiewów krwi cobas® eplex (Roche) w klinicznym leczeniu zakażeń krwi, a dokładniej wpływu wyniku testu eplex na czas zastosowania najbardziej skutecznej/ukierunkowanej antybiotykoterapii. Głównym celem jest zbadanie różnicy w czasie do najskuteczniejszego leczenia antybiotykami pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Drugorzędnymi celami jest analiza zgodności wyników i porównanie przyjazności dla użytkownika, czasu praktycznego i czasu realizacji eplexu z metodami hodowli SOC, a także porównanie różnicy w długości pobytu, wyniku intensywności antybiotyku po 96 godzinach po barwieniu metodą Grama i wyniku leczenia (30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn i 30-dniowa ponowna hospitalizacja) w grupie kontrolnej i interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia krwi (BSI) stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej ze względu na konieczność hospitalizacji, dłuższych pobytów, dodatkowych badań diagnostycznych i specyficznego leczenia. Stosowanie niewłaściwej empirycznej antybiotykoterapii może zwiększać ryzyko toksycznego działania na nerki i wątrobę, oporności na antybiotyki, zakażeń oportunistycznych i śmiertelności. Dlatego też niezwykle ważna jest wczesna identyfikacja patogenów sprawczych i wzorców ich oporności.

Złotym standardem w diagnostyce BSI są posiewy krwi. W celu wykrycia bakteriemii lub fungemii krew od pacjentów jest pobierana i inkubowana w butelkach do posiewów krwi. W przypadku stosowania konwencjonalnych metod hodowli, dodatnią butelkę z krwią bada się za pomocą bezpośredniego badania mikroskopowego, barwienia metodą Grama, zaszczepiania selektywnych i nieselektywnych agarów, identyfikacji MALDI-TOF, szybkiego oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) i standardowych metod AST. Metody te wymagają kilku (ręcznych) kroków i dni realizacji. Po pobraniu posiewu krwi czas uzyskania wyniku zależy od kilku czynników, takich jak czas potrzebny na transport butelek z krwią i umieszczenie ich w inkubatorze, tempo wzrostu bakterii lub grzybów, a także czas uzyskania identyfikacji i wyniku AST .

Opracowano szybkie testy diagnostyczne, które pozwalają skrócić czas wdrożenia odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Większość testów obejmuje identyfikację organizmów i profile oporności genotypowej. Szybkie molekularne badania diagnostyczne, takie jak metody multiplex PCR, umożliwiają wczesną identyfikację bakterii lub grzybów oraz ich genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (wyniki w czasie krótszym niż 2 godziny od rozpoczęcia testu). Pomaga to zminimalizować czas potrzebny do rozpoczęcia skutecznej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Opracowano komercyjne systemy diagnostyczne w celu przyspieszenia identyfikacji i wykrywania genów oporności na antybiotyki patogenów wywołujących BSI. Przykłady obejmują Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM i Roche eplex®. System zastosowany w tym badaniu, system eplex, jest platformą multipleksowej PCR o swobodnym dostępie, łączącą ekstrakcję kwasów nukleinowych i szybką RT-PCR. Do identyfikacji organizmów chorobotwórczych służą trzy panele identyfikacji posiewu krwi (BCID): panel Gram-dodatni, panel Gram-ujemny i panel patogenów grzybowych. Panele te zaprojektowano do wykrywania 56 różnych organizmów obejmujących 95% patogenów powszechnie kojarzonych z BSI i 10 powszechnych genów oporności na antybiotyki.

Celem tego badania jest ocena wpływu szybkich testów molekularnych dodatnich posiewów krwi przy użyciu systemu cobas® eplex (Roche) na terapię antybiotykową i wyniki leczenia pacjenta.

W tym badaniu prospektywnie oceniamy skuteczność systemu eplex w identyfikacji patogenów i wykrywaniu markerów oporności w porównaniu z rutynowymi SOC w przypadku infekcji krwi. Oceniony zostanie potencjalny wpływ eplexu na czas optymalizacji (rozpoczęcie, przerwanie, eskalacja lub deeskalacja) terapii przeciwdrobnoustrojowej i wynik leczenia pacjenta.

Podsumowując, w badaniu tym ocenione zostaną potencjalne korzyści wynikające z wdrożenia zarejestrowanych przez CE-IVD syndromicznych testów diagnostycznych w kierunku zakażeń krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veerle Matheeussen, PhD
        • Kontakt:
          • Sien De Koster, PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Demuyser, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z początkiem BSI na oddziale ratunkowym lub oddziałach ogólnych
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu pobrania krwi (co najmniej 24h)
  • Tylko w przypadku dzieci i młodzieży epizody BSI wywołane przez drobnoustroje Gram-ujemne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zmarli w momencie dodatniego posiewu krwi
  • Pacjenci objęci opieką komfortową lub z szacowanym przeżyciem przed posocznicą krótszym niż jeden miesiąc
  • Pacjenci z dodatnim posiewem krwi w butelkach w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, u których istnieje duże podejrzenie, że butelki z krwią zawierają substancje zanieczyszczające (gatunki bakterii należące do potencjalnych komensali skórnych lub znane substancje zanieczyszczające środowisko) i w przypadku braku innego miejsca zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (wdrożenie kompleksowe)
Pozytywne próbki krwi z grupy interwencyjnej poddawane są eplex multiplex PCR oprócz metod hodowli SOC. System cobas® eplex z panelami syndromicznym jest wyrobem medycznym przeznaczonym do użytku w diagnostyce in vitro i posiada certyfikat CE-IVD. Wyrób medyczny jest używany zgodnie z warunkami znaku CE.
Test diagnostyczny: cobas eplex multiplex PCR
Pozytywne próbki krwi z grupy interwencyjnej poddaje się, oprócz metod hodowli SOC, metodzie PCR cobas eplex multiplex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na najskuteczniejszą terapię przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 30 dni od wypisu pacjenta

Różnica w czasie do najskuteczniejszego/ukierunkowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Terapię przeciwdrobnoustrojową definiuje się jako optymalną, gdy jest to środek o najwęższym spektrum działania, o akceptowalnej aktywności wobec izolowanego patogenu na podstawie wyników posiewu lub kompleksu, biorąc pod uwagę toksyczność antybiotyku i stan zdrowia pacjenta.
Od przyjęcia do szpitala do 30 dni od wypisu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie instrumentu cobas eplex
Ramy czasowe: Dostępne są wyniki od dodatniego posiewu krwi do wyniku eplex (do kilku godzin) i wyników posiewu SOC (do dwóch tygodni).

Określ zgodność wyników posiewu kompleksowego i rutynowego SOC (czułość/swoistość).

Określenie łatwości obsługi i czasu praktycznej obsługi systemu cobas eplex. Określenie czasu do uzyskania wyniku eplexu w porównaniu z rutynową kulturą. Czas uzyskania wyniku identyfikacji eplexu porównuje się z wynikiem MALDI-TOF uzyskanym metodą hodowli SOC. Czas uzyskania wyniku Eplex AST porównuje się ze standaryzowanym wynikiem AST uzyskiwanym metodami hodowli SOC.
Dostępne są wyniki od dodatniego posiewu krwi do wyniku eplex (do kilku godzin) i wyników posiewu SOC (do dwóch tygodni).
Wpływ wyniku testu Eplex na czas do optymalizacji pierwszej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do momentu pierwszej optymalizacji leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku zakażenia krwi (do tygodnia od przyjęcia do szpitala))

Czas do pierwszej optymalizacji antybiotykoterapii (eskalacja/deeskalacja/zmiana klasy antybiotyku/zaprzestanie terapii) w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.

Definicja czasu do pierwszej optymalizacji antybiotykoterapii: czas pomiędzy wynikiem barwienia metodą Grama a pierwszą optymalizacją antybiotykoterapii (eskalacja/deeskalacja/zmiana klasy antybiotyku/zaprzestanie lub rozpoczęcie terapii).

Definicja eskalacji: oznacza rozpoczęcie skutecznej terapii, jeżeli żadna nie została rozpoczęta, lub poszerzenie spektrum bakteryjnego antybiotykoterapii.

Definicja deeskalacji: definiowana jako zawężenie spektrum antybakteryjnego antybiotykoterapii lub zaprzestanie stosowania co najmniej jednego antybiotyku.

Zmiana definicji klasy antybiotyku: zmiana klasy antybiotyku o podobnym spektrum działania.
Od przyjęcia do szpitala do momentu pierwszej optymalizacji leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku zakażenia krwi (do tygodnia od przyjęcia do szpitala))
Wpływ wyniku złożonego na długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala w jednym epizodzie hospitalizacji, liczonym do jednego roku

Porównuje się długość pobytu w szpitalu i na OIT grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.

Definicja Długość pobytu w szpitalu: czas pomiędzy przyjęciem pacjenta do wypisu ze szpitala w ramach jednego epizodu hospitalizacji.

Definicja Długość pobytu na OIT: czas pomiędzy przyjęciem pacjenta na OIT a wypisem w ramach jednego epizodu hospitalizacji.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala w jednym epizodzie hospitalizacji, liczonym do jednego roku
Wpływ wyniku kompleksowego na śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od początku odcinka BSI do 30 dni później

Porównuje się średni 30-dniowy współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.

Definicja 30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn: Śmiertelność z dowolnej przyczyny występująca w ciągu 30 dni od rozpoczęcia epizodu BSI (pierwszy dodatni posiew krwi).
Od początku odcinka BSI do 30 dni później
Wpływ wyniku testu eplex na wynik intensywności antybiotyku po 96 godzinach od barwienia metodą Grama
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 96 godzin (dzień 4) po barwieniu metodą Grama

Porównuje się wyniki intensywności antybiotyków w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.

Definicja Wynik intensywności antybiotyków: Suma liczby dni, w których pacjent otrzymywał każdy antybiotyk, pomnożona przez spektrum antybiotyków. Wartość tę stosuje się do określenia ekspozycji na antybiotyk po 96 godzinach od barwienia metodą Grama.

Matrycę indeksu spektrum antybiotyków (ASI) opracowali Gerber i in. (2017). Aby uzyskać zagregowany ASI dla pacjenta w ciągu jednego dnia, sumuje się ASI wszystkich przepisanych antybiotyków.
Od przyjęcia do szpitala do 96 godzin (dzień 4) po barwieniu metodą Grama
Wpływ wyniku kompleksowego na 30-dniową ponowną hospitalizację
Ramy czasowe: Od hospitalizacji w trakcie epizodu BSI do 30 dni po wypisie

Porównuje się wskaźniki readmisji w ciągu 30 dni w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.

Definicja Readmisja 30-dniowa: Wskaźnik readmisji 30-dniowej definiuje się jako liczbę przyjęć z powodu zakażeń krwi, w przypadku których nastąpiło co najmniej jedno kolejne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
Od hospitalizacji w trakcie epizodu BSI do 30 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wyniku złożonego na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala w jednym epizodzie hospitalizacji, liczonym do jednego roku
Zastosowanie modeli ekonomii zdrowia w celu określenia potencjalnej różnicy w kosztach na podstawie długości pobytu, 30-dniowej śmiertelności ze wszystkich przyczyn i czasu trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala w jednym epizodzie hospitalizacji, liczonym do jednego roku
Wpływ wyniku Eplex na leczenie pacjenta
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do jednego roku
Określ potencjalną różnicę w czasie postępowania z pacjentem pomiędzy grupą kontrolną a grupą badaną poprzez monitorowanie usunięcia cewników, dodatkowych badań diagnostycznych, środków kontroli infekcji.
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Roche Diagnostics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGDE-3742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane. Zagregowane dane pacjentów zostaną udostępnione po upublicznieniu wyników badania w drodze publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cobas eplex multiplex PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj