Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad panelů krevních kultur Cobas® Eplex pro diagnostiku bakteriémie a plísní

27. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Studie ke zlepšení kvality diagnostiky a klinického řízení epizod infekce krevního řečiště. Do studie jsou zahrnuti pacienti všech věkových kategorií a pohlaví s pozitivními hemokulturami odebranými pro standardní péči o pacienty. V intervenční skupině pacientů budou kromě konvenčních kultivačních metod standardní péče (SOC) analyzovány pozitivní hemokultury pomocí panelů krevních kultur cobas® eplex (Roche). Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s pozitivními hemokulturami analyzovanými konvenčními kultivačními metodami standardní péče (SOC). Cílem studie je určit účinek rychlého molekulárního testování pomocí panelů krevních kultur cobas® eplex (Roche) v klinické léčbě infekcí krevního řečiště a konkrétněji vliv výsledku eplex na dobu do nejúčinnější/cílené antibiotické léčby. Primárním cílem je prozkoumat rozdíl v čase k nejúčinnější antibiotické léčbě mezi kontrolní a intervenční skupinou. Sekundárními cíli je analyzovat shodu výsledků a porovnat uživatelskou přívětivost, praktický čas a doby obrátky eplexu s metodami kultivace SOC a také porovnat rozdíl v délce pobytu, skóre intenzity antibiotik při 96 hodinách po barvení podle Grama a výsledku pacienta (30denní mortalita ze všech příčin a 30denní znovupřijetí) v kontrolní a intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce krevního řečiště (BSI) představují značnou zátěž pro pacienty a zdravotnické systémy kvůli nutnosti hospitalizace, prodloužených pobytů, dalších diagnostických testů a specifické léčby. Nevhodná empirická antibiotická terapie může zvýšit riziko renální a hepatální toxicity, antibiotické rezistence, oportunních infekcí a mortality. Včasná identifikace příčinných patogenů a vzorců jejich rezistence je proto nanejvýš důležitá.

Zlatým standardem pro diagnostiku BSI jsou hemokultury. Pro detekci bakteriémie nebo fungémie se krev od pacientů odebírá a inkubuje v lahvích s hemokulturami. Při použití konvenčních kultivačních metod se pozitivní krevní lahvička vyšetřuje pomocí přímého mikroskopického vyšetření, barvení podle gramů, inokulace selektivních a neselektivních agarů, identifikace MALDI-TOF, rychlého testování antimikrobiální citlivosti (AST) a standardizovaných metod AST. Tyto metody vyžadují několik (ručních) kroků a dnů obratu. Po odběru hemokultury závisí čas na výsledek na několika faktorech, jako je doba potřebná k přepravě krevních lahví a naložení do inkubátoru, rychlost růstu bakterií nebo plísní a také čas k získání identifikace a výsledku AST .

Byly vyvinuty rychlé diagnostické testy ke zkrácení doby vhodné antimikrobiální terapie. Většina testů zahrnuje identifikaci organismu a profily genotypové rezistence. Rychlé molekulárně diagnostické testování, jako jsou metody multiplex PCR, umožňuje včasnou identifikaci bakterií nebo hub a jejich genů antimikrobiální rezistence (výsledky do 2 hodin po zahájení testu). To pomáhá minimalizovat čas potřebný k zahájení účinné antimikrobiální terapie. Byly vyvinuty komerční diagnostické systémy pro urychlení identifikace a detekce genů antibiotické rezistence kauzálních patogenů v BSI. Příklady zahrnují Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM a Roche eplex®. Systém použitý v této studii, systém eplex, je platforma multiplexní PCR s náhodným přístupem kombinující extrakci nukleových kyselin a rychlou RT-PCR. K identifikaci organismů způsobujících onemocnění se používají tři panely identifikace krevních kultur (BCID): Gram-pozitivní panel, Gram-negativní panel a panel houbových patogenů. Tyto panely jsou navrženy tak, aby detekovaly 56 různých organismů pokrývajících 95 % patogenů běžně spojených s BSI a 10 běžných genů rezistence na antibiotika.

Cílem této studie je posoudit dopad rychlého molekulárního testování na pozitivních hemokulturách pomocí systému cobas® eplex (Roche) na antibiotickou terapii a výsledek pacienta.

V této studii prospektivně hodnotíme výkonnost systému eplex pro identifikaci patogenů a detekci markerů rezistence ve srovnání s rutinní SOC pro infekce krevního řečiště. Bude vyhodnocen potenciální dopad eplexu na čas do optimalizace (zahájení, přerušení, eskalace nebo deeskalace) antimikrobiální terapie a výsledek u pacienta.

Stručně řečeno, tato studie nakonec vyhodnotí potenciální přínosy implementace CE-IVD registrovaného syndromového diagnostického testování infekcí krevního řečiště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veerle Matheeussen, PhD
        • Kontakt:
          • Sien De Koster, PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Demuyser, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s počátkem BSI na urgentním příjmu nebo na všeobecných odděleních
  • Pacienti hospitalizovaní po odběru krve (nejméně 24 hodin)
  • U pediatrických pacientů pouze epizody BSI způsobené gramnegativními organismy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zemřeli v době pozitivní hemokultury
  • Pacienti v komfortní péči nebo s odhadovaným přežitím před sepsí méně než jeden měsíc
  • Pacienti s pozitivními kultivačními lahvičkami během posledních 14 dnů
  • Pacienti, u kterých jsou krevní lahvičky vysoce podezřelé z kontaminujících látek (bakteriální druhy patřící k potenciálním kožním komenzálům nebo známé kontaminanty životního prostředí) a v nepřítomnosti jakéhokoli jiného místa infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina (implementace komplexu)
Pozitivní vzorky hemokultur z intervenční skupiny jsou kromě kultivačních metod SOC podrobeny eplex multiplex PCR. cobas® eplex systém se syndromickými panely je zdravotnický prostředek určený pro diagnostické použití in vitro a je registrován CE-IVD. Zdravotnický prostředek se používá v souladu s podmínkami označení CE.
Diagnostický test: cobas eplex multiplex PCR
Pozitivní vzorky hemokultur z intervenční skupiny jsou kromě kultivačních metod SOC podrobeny cobas eplex multiplex PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k nejúčinnější antimikrobiální léčbě
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění pacienta

Rozdíl v čase do nejúčinnější/cílené antimikrobiální léčby v intervenční a kontrolní skupině.

Antimikrobiální terapie je definována jako optimální, když se jedná o látku s nejužším spektrem s přijatelnou aktivitou proti izolovanému patogenu na základě výsledků kultivace nebo eplexu, s přihlédnutím k toxicitě antibiotika a zdravotnímu stavu pacienta.
Od přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon přístroje cobas eplex
Časové okno: Od pozitivní hemokultury až po eplex (až několik hodin) a výsledky kultivace SOC (až dva týdny) jsou k dispozici

Určete shodu výsledků kultivace eplexu a rutinní kultivace SOC (senzitivita/specificita).

Určení uživatelské přívětivosti a doby praktického používání systému cobas eplex. Stanovení doby do výsledku eplexu ve srovnání s rutinní kultivací. Čas výsledku identifikace eplexu je porovnán s výsledkem MALDI-TOF získaným metodou kultivace SOC. Čas výsledku eplex AST je porovnán se standardizovaným výsledkem AST, který je získán metodami kultivace SOC.
Od pozitivní hemokultury až po eplex (až několik hodin) a výsledky kultivace SOC (až dva týdny) jsou k dispozici
Vliv výsledku eplexu na čas do první optimalizace antibiotika
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do doby první optimalizace antimikrobiální léčby infekce krevního řečiště (do jednoho týdne po přijetí do nemocnice)

Čas do první optimalizace antibiotik (eskalace/deeskalace/změna třídy antibiotik/přerušení terapie) v kontrolní skupině a intervenční skupině.

Definice doby do první optimalizace antibiotické léčby: doba mezi výsledkem Gramova barvení a první optimalizací antibiotické léčby (eskalace/deeskalace/změna třídy antibiotik/přerušení nebo zahájení terapie).

Definice eskalace: odpovídá zahájení účinné terapie, pokud žádná nebyla zahájena, nebo rozšíření bakteriálního spektra antibiotické terapie.

Definice deeskalace: definována jako zúžení antibakteriálního spektra antibiotické terapie nebo vysazení alespoň jednoho antibiotika.

Definiční změna třídy antibiotik: změna třídy antibiotik s podobným spektrem účinnosti.
Od přijetí do nemocnice do doby první optimalizace antimikrobiální léčby infekce krevního řečiště (do jednoho týdne po přijetí do nemocnice)
Vliv výsledku eplexu na délku pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění v jedné epizodě hospitalizace, hodnoceno do jednoho roku

Porovnává se délka pobytu v nemocnici a na JIP kontrolní skupiny a intervenční skupiny.

Definice hospitalizace: doba mezi přijetím pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta v jedné epizodě hospitalizace.

Definice Délka pobytu na JIP: doba mezi přijetím pacienta na JIP a propuštěním pacienta v jedné epizodě hospitalizace.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění v jedné epizodě hospitalizace, hodnoceno do jednoho roku
Vliv výsledku eplexu na 30denní mortalitu všech příčin
Časové okno: Od začátku epizody BSI do 30 dnů poté

Porovnává se průměrná 30denní mortalita ze všech příčin kontrolní skupiny a intervenční skupiny.

Definice 30denní mortalita ze všech příčin: Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se do 30 dnů od začátku epizody BSI (první pozitivní hemokultura).
Od začátku epizody BSI do 30 dnů poté
Vliv výsledku eplexu na skóre intenzity antibiotika 96 hodin po Gramově barvení
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 96 hodin (4. den) po barvení podle Grama

Srovnává se skóre intenzity antibiotik v kontrolní skupině a v intervenční skupině.

Definice skóre intenzity antibiotika: Součet počtu dní, po které pacient užíval každé antibiotikum, vynásobený spektrem antibiotik. Tato hodnota se používá k definování expozice antibiotiku 96 hodin po Gramově barvení.

Matrici indexu antibiotického spektra (ASI) vyvinuli Gerber et al. (2017). Pro získání souhrnné ASI pro pacienta za jeden den se ASI všech předepsaných antibiotik sečtou.
Od přijetí do nemocnice do 96 hodin (4. den) po barvení podle Grama
Vliv výsledku eplexu na 30denní readmisi
Časové okno: Od hospitalizace během epizody BSI do 30 dnů po propuštění

Porovnává se 30denní míra readmise kontrolní skupiny a intervenční skupiny.

Definice 30denní readmise: 30denní míra readmise je definována jako počet přijetí pro infekce krevního řečiště, pro které došlo alespoň k jednomu následnému přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Od hospitalizace během epizody BSI do 30 dnů po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv výsledku eplexu na náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění v jedné epizodě hospitalizace, hodnoceno do jednoho roku
Využití zdravotně ekonomických modelů k určení potenciálního rozdílu v nákladech na základě délky pobytu, 30denní úmrtnosti ze všech příčin a trvání antimikrobiální léčby v kontrolní skupině a v intervenční skupině.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění v jedné epizodě hospitalizace, hodnoceno do jednoho roku
Vliv výsledku eplexu na léčbu pacienta
Časové okno: Od zápisu do propuštění, hodnoceno do jednoho roku
Určete potenciální rozdíl v čase v léčbě pacienta mezi kontrolní skupinou a studijní skupinou sledováním odstraňování katétrů, dalšími diagnostickými vyšetřeními, opatřeními pro kontrolu infekce.
Od zápisu do propuštění, hodnoceno do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGDE-3742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny. Souhrnné údaje o pacientech budou sdíleny, jakmile budou výsledky studie zveřejněny prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na cobas eplex multiplex PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit