El impacto clínico de los paneles de hemocultivo Cobas® Eplex para el diagnóstico de bacteriemia y fungemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del torrente sanguíneo (IBS) imponen una carga considerable a los pacientes y a los sistemas sanitarios debido a la necesidad de ingreso hospitalario, estancias prolongadas, pruebas de diagnóstico adicionales y tratamientos específicos. Recibir una terapia antibiótica empírica inadecuada puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y hepática, resistencia a los antibióticos, infecciones oportunistas y mortalidad. Por lo tanto, la identificación temprana de los patógenos causantes y sus patrones de resistencia es de suma importancia.
El estándar de oro para el diagnóstico de BSI es mediante hemocultivos. Para detectar bacteriemia o fungemia, se recolecta sangre de los pacientes y se incuba en frascos de hemocultivo. Cuando se utilizan métodos de cultivo convencionales, un frasco de sangre positivo se investiga mediante investigación microscópica directa, tinción de Gram, inoculación de agares selectivos y no selectivos, identificación MALDI-TOF, pruebas rápidas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) y métodos AST estandarizados. Estos métodos requieren varios pasos (manuales) y días de tiempo de respuesta. Después de la recolección de un hemocultivo, el tiempo hasta el resultado depende de varios factores, como el tiempo necesario para transportar los frascos de sangre y cargarlos en la incubadora, la tasa de crecimiento de bacterias u hongos, así como el tiempo para obtener la identificación y el resultado de AST. .
Se han desarrollado pruebas de diagnóstico rápido para mejorar el tiempo hasta la terapia antimicrobiana adecuada. La mayoría de las pruebas implican la identificación de organismos y perfiles de resistencia genotípica. Las pruebas de diagnóstico molecular rápido, como los métodos de PCR múltiple, permiten la identificación temprana de bacterias u hongos y sus genes de resistencia a los antimicrobianos (resultados en menos de 2 horas después del inicio de la prueba). Esto ayuda a minimizar el tiempo necesario para iniciar una terapia antimicrobiana eficaz. Se han desarrollado sistemas de diagnóstico comerciales para acelerar la identificación y detección de genes de resistencia a antibióticos de patógenos causantes de BSI. Los ejemplos incluyen Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM y Roche eplex®. El sistema utilizado en este estudio, el sistema eplex, es una plataforma de PCR multiplex de acceso aleatorio que combina extracción de ácidos nucleicos y RT-PCR rápida. Se utilizan tres paneles de identificación de hemocultivos (BCID) para identificar los organismos que causan enfermedades: panel grampositivo, panel gramnegativo y panel de patógenos fúngicos. Estos paneles están diseñados para detectar 56 organismos diferentes que cubren el 95% de los patógenos comúnmente asociados con BSI y 10 genes comunes de resistencia a los antibióticos.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las pruebas moleculares rápidas en hemocultivos positivos con el sistema cobas® eplex (Roche) sobre la terapia con antibióticos y el resultado del paciente.
En este estudio, evaluamos prospectivamente el desempeño del sistema eplex para la identificación de patógenos y la detección de marcadores de resistencia en comparación con el SOC de rutina para infecciones del torrente sanguíneo. Se evaluará el impacto potencial del eplex en el tiempo hasta la optimización (inicio, interrupción, aumento o reducción) de la terapia antimicrobiana y el resultado del paciente.
En resumen, finalmente, este estudio evaluará los beneficios potenciales de implementar pruebas de diagnóstico sindrómico registradas CE-IVD de infecciones del torrente sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sien De Koster, PhD
- Número de teléfono: +32 3 821 36 72
- Correo electrónico: Sien.DeKoster@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Demuyser, PhD
- Número de teléfono: +32 3 436 82 86
- Correo electrónico: thomas.demuyser@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Sien De Koster, PhD
- Número de teléfono: +32 3 821 36 72
- Correo electrónico: Sien.DeKoster@uza.be
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Contacto:
- Thomas Demuyser, PhD
- Número de teléfono: +32 3 436 82 86
- Correo electrónico: thomas.demuyser@uza.be
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Contacto:
- Veerle Matheeussen, PhD
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Contacto:
- Sien De Koster, PhD
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Contacto:
- Thomas Demuyser, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con inicio de BSI en urgencias o salas generales.
- Pacientes hospitalizados por extracción de sangre (al menos 24h)
- Solo para pacientes pediátricos episodios de BSI causados por organismos gramnegativos
Criterios de exclusión:
- Pacientes fallecidos en el momento del hemocultivo positivo.
- Pacientes en cuidados paliativos o con una supervivencia estimada antes de la sepsis inferior a un mes
- Pacientes con frascos de hemocultivo positivos en los últimos 14 días.
- Pacientes en los que se sospecha que los frascos de sangre contienen contaminantes (especies bacterianas pertenecientes a comensales potenciales de la piel o contaminantes ambientales conocidos) y en ausencia de cualquier otro sitio de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (implementación compleja)
Las muestras de hemocultivo positivas del grupo de intervención se someten a PCR eplex multiplex además de los métodos de cultivo SOC.
El sistema cobas® eplex con paneles sindrómicos es un dispositivo médico diseñado para uso de diagnóstico in vitro y está registrado CE-IVD.
El dispositivo médico se utiliza de acuerdo con los términos de la marca CE.
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Las muestras de hemocultivo positivas del grupo de intervención se someten a PCR cobas eplex multiplex además de los métodos de cultivo SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento del tratamiento antimicrobiano más eficaz
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 30 días después del alta del paciente
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La diferencia en el tiempo hasta el tratamiento antimicrobiano más eficaz/dirigido en el grupo de intervención y el grupo de control. Una terapia antimicrobiana se define como óptima cuando es el agente de espectro más estrecho con actividad aceptable contra el patógeno aislado según el cultivo o los resultados del eplex, teniendo en cuenta la toxicidad del antibiótico y las condiciones médicas del paciente. |
Desde el ingreso hospitalario hasta 30 días después del alta del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del instrumento cobas eplex
Periodo de tiempo: Desde hemocultivo positivo hasta que estén disponibles los resultados del cultivo eplex (hasta unas horas) y SOC (hasta dos semanas)
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Determinar la concordancia de los resultados del cultivo SOC eplex y de rutina (sensibilidad/especificidad). Determinación de la facilidad de uso y el tiempo de uso del sistema cobas eplex. Determinación del tiempo hasta el resultado del eplex en comparación con el cultivo de rutina. El tiempo del resultado de la identificación eplex se compara con el resultado MALDI-TOF obtenido mediante el método de cultivo SOC. El tiempo del resultado de eplex AST se compara con el resultado de AST estandarizado que se obtiene mediante los métodos de cultivo SOC. |
Desde hemocultivo positivo hasta que estén disponibles los resultados del cultivo eplex (hasta unas horas) y SOC (hasta dos semanas)
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El impacto del resultado de eplex en el tiempo hasta la optimización del primer antibiótico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el momento de la primera optimización del tratamiento antimicrobiano para la infección del torrente sanguíneo (hasta una semana después del ingreso hospitalario))
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Tiempo hasta la primera optimización de los antibióticos (aumento/desescalamiento/cambio de clase de antibiótico/interrupción del tratamiento) en el grupo de control y el grupo de intervención. Definición de tiempo hasta la primera optimización del tratamiento antibiótico: el tiempo entre el resultado de la tinción de Gram y la primera optimización del tratamiento antibiótico (aumento/desescalamiento/cambio de clase de antibiótico/interrupción o inicio de la terapia). Definición escalada: corresponde al inicio de una terapia eficaz si no se había iniciado ninguna o a la ampliación del espectro bacteriano de la terapia antibiótica. Definición desescalada: definida como el estrechamiento del espectro antibacteriano de la terapia antibiótica o la suspensión de al menos un antibiótico. Definición de cambio de clase de antibiótico: cambio de clase de antibiótico con un espectro de actividad similar. |
Desde el ingreso hospitalario hasta el momento de la primera optimización del tratamiento antimicrobiano para la infección del torrente sanguíneo (hasta una semana después del ingreso hospitalario))
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El impacto del resultado eplex en la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta en un único episodio de hospitalización, valorado hasta un año
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Se compara la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI del grupo de control y del grupo de intervención. Definición de duración de la estancia hospitalaria: tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y el alta del paciente en un único episodio de hospitalización. Definición Duración de la estancia en UCI: tiempo entre el ingreso en UCI y el alta del paciente en un único episodio de hospitalización. |
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta en un único episodio de hospitalización, valorado hasta un año
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El impacto del resultado eplex en la mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del episodio BSI hasta 30 días después
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Se compara la tasa media de mortalidad por todas las causas a 30 días del grupo de control y del grupo de intervención. Definición Mortalidad por todas las causas a 30 días: Mortalidad por todas las causas que se produce dentro de los 30 días siguientes al inicio del episodio de BSI (primer hemocultivo positivo). |
Desde el inicio del episodio BSI hasta 30 días después
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El impacto del resultado de eplex en la puntuación de intensidad de los antibióticos a las 96 horas después de la tinción de Gram
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 96 horas (día 4) tras la tinción de Gram
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Se comparan las puntuaciones de intensidad de antibióticos en el grupo de control y el grupo de intervención. Definición de puntuación de intensidad de antibióticos: la suma del número de días que el paciente recibió cada antibiótico multiplicada por el espectro de antibióticos. Este valor se utiliza para definir la exposición a los antibióticos a las 96 h después de la tinción de Gram. Gerber et al. desarrollaron una matriz de índice del espectro de antibióticos (ASI). (2017). Para obtener un ASI agregado para un paciente en un solo día, se suman los ASI de todos los antibióticos prescritos. |
Desde el ingreso hospitalario hasta 96 horas (día 4) tras la tinción de Gram
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El impacto del resultado del eplex en el reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización durante el episodio de BSI hasta 30 días después del alta
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Se comparan las tasas de reingreso a los 30 días del grupo de control y del grupo de intervención. Definición Reingreso a los 30 días: La tasa de reingreso a los 30 días se define como el número de ingresos por infecciones del torrente sanguíneo por los cuales hubo al menos un ingreso hospitalario posterior dentro de los 30 días posteriores al alta. |
Desde la hospitalización durante el episodio de BSI hasta 30 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del resultado eplex en los costes sanitarios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta en un único episodio de hospitalización, valorado hasta un año
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Uso de modelos de economía de la salud para determinar la diferencia potencial en el costo según la duración de la estadía, la mortalidad por todas las causas a 30 días y la duración del tratamiento antimicrobiano en el grupo de control y el grupo de intervención.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta en un único episodio de hospitalización, valorado hasta un año
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El impacto del resultado eplex en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta un año
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Determine la diferencia potencial en el tiempo en el manejo del paciente entre el grupo de control y el grupo de estudio mediante el seguimiento de la retirada de catéteres, investigaciones de diagnóstico adicionales y medidas de control de infecciones.
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Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGDE-3742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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