Cobas® Eplex 血培养板对菌血症和真菌血症诊断的临床影响
研究概览
详细说明
由于需要住院、延长住院时间、额外的诊断测试和特定治疗，血流感染 (BSI) 给患者和医疗保健系统带来了相当大的负担。 接受不适当的经验性抗生素治疗会增加肾毒性和肝毒性、抗生素耐药性、机会性感染和死亡率的风险。 因此，早期识别致病病原体及其耐药模式至关重要。
诊断 BSI 的金标准是通过血培养。 为了检测菌血症或真菌血症，收集患者的血液并在血培养瓶中孵育。 当使用传统培养方法时，使用直接显微镜检查、革兰氏染色、接种选择性和非选择性琼脂、MALDI-TOF 鉴定、快速抗菌药敏试验 (AST) 和标准化 AST 方法对阳性血瓶进行研究。 这些方法需要几个（手动）步骤和数天的周转时间。 采集血培养物后，获得结果的时间取决于多种因素，例如运输血瓶和装入培养箱所需的时间、细菌或真菌的生长速度以及获得鉴定和 AST 结果的时间。
已经开发出快速诊断测试，以缩短适当抗菌治疗的时间。 大多数测试涉及生物体鉴定和基因型抗性概况。 快速分子诊断测试，例如多重 PCR 方法，可以及早识别细菌或真菌及其抗菌素耐药性基因（测试开始后不到 2 小时即可得出结果）。 这有助于最大限度地减少开始有效抗菌治疗所需的时间。 已经开发出商业诊断系统，以加速识别和检测 BSI 致病病原体的抗生素抗性基因。 示例包括 Cepheid® GeneXpert、BioFire® FilmArray®TM 和 Roche eplex®。 本研究中使用的系统 eplex 系统是一个结合了核酸提取和快速 RT-PCR 的随机访问多重 PCR 平台。 三种血培养鉴定 (BCID) 组合用于鉴定致病微生物：革兰氏阳性组合、革兰氏阴性组合和真菌病原体组合。 这些面板旨在检测 56 种不同的生物体，涵盖 95% 通常与 BSI 相关的病原体和 10 种常见抗生素抗性基因。
本研究的目的是评估使用 cobas® eplex 系统（罗氏）对阳性血培养进行快速分子检测对抗生素治疗和患者结果的影响。
在本研究中，我们前瞻性地评估了 eplex 系统与血流感染的常规 SOC 相比，在病原体识别和耐药标记物检测方面的性能。 将评估 eplex 对抗菌治疗优化（启动、停止、升级或降级）时间和患者结果的潜在影响。
总之，最后，本研究将评估实施 CE-IVD 注册的血流感染综合征诊断检测的潜在益处。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sien De Koster, PhD
- 电话号码：+32 3 821 36 72
- 邮箱：Sien.DeKoster@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Demuyser, PhD
- 电话号码：+32 3 436 82 86
- 邮箱：thomas.demuyser@uza.be
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
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接触：
- Sien De Koster, PhD
- 电话号码：+32 3 821 36 72
- 邮箱：Sien.DeKoster@uza.be
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接触：
- Thomas Demuyser, PhD
- 电话号码：+32 3 436 82 86
- 邮箱：thomas.demuyser@uza.be
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接触：
- Veerle Matheeussen, PhD
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接触：
- Sien De Koster, PhD
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接触：
- Thomas Demuyser, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在急诊科或普通病房出现 BSI 的患者
- 抽血住院的患者（至少 24 小时）
- 对于儿科患者，仅由革兰氏阴性菌引起的 BSI 发作
排除标准：
- 患者在血培养呈阳性时死亡
- 接受舒适护理的患者或败血症前估计生存期不到一个月的患者
- 过去14天内血培养瓶呈阳性的患者
- 血瓶高度怀疑有污染物（属于潜在皮肤共生菌或已知环境污染物的细菌种类）并且没有任何其他感染部位的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（eplex实施）
除了 SOC 培养方法外，干预组的阳性血培养样本还进行了 eplex 多重 PCR。
带有综合症面板的 cobas® eplex 系统是一款专为体外诊断用途而设计的医疗设备，并已获得 CE-IVD 注册。
该医疗器械的使用符合 CE 标志的条款。
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除了 SOC 培养方法外，干预组的阳性血培养样本还进行了 cobas eplex 多重 PCR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最有效的抗菌治疗时间
大体时间：从患者入院到出院后30天
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干预组和对照组中最有效/有针对性的抗菌治疗时间的差异。 根据培养或 eplex 结果，考虑到抗生素的毒性和患者的医疗状况，当抗菌治疗是最窄谱的药物，对分离的病原体具有可接受的活性时，抗菌治疗被定义为最佳治疗。 |
从患者入院到出院后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cobas eplex 仪器的性能
大体时间：从血培养呈阳性直至获得 eplex（最多几个小时）和 SOC 培养结果（最多两周）
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确定 eplex 和常规 SOC 培养结果的一致性（敏感性/特异性）。 确定 cobas eplex 系统的用户友好性和操作时间。 与常规培养相比，确定 eplex 获得结果的时间。 将eplex鉴定结果的时间与SOC培养方法获得的MALDI-TOF结果进行比较。 将 eplex AST 结果的时间与通过 SOC 培养方法获得的标准化 AST 结果进行比较。 |
从血培养呈阳性直至获得 eplex（最多几个小时）和 SOC 培养结果（最多两周）
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Eplex 结果对首次抗生素优化时间的影响
大体时间：从入院到首次优化血流感染抗菌治疗的时间（入院后一周内））
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对照组和干预组首次抗生素优化（升级/降级/改变抗生素类别/停止治疗）的时间。 首次优化抗生素治疗的定义时间：革兰氏染色结果与首次优化抗生素治疗（升级/降级/改变抗生素类别/停止或开始治疗）之间的时间。 定义升级：相当于开始有效治疗（如果尚未开始）或扩大抗生素治疗的细菌谱。 定义降级：定义为缩小抗生素治疗的抗菌谱或停止至少一种抗生素。 抗生素类别的定义变化：具有相似活性谱的抗生素类别的变化。 |
从入院到首次优化血流感染抗菌治疗的时间（入院后一周内））
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Eplex结果对住院及ICU住院时间的影响
大体时间：单次住院期间从入院到出院，评估时间最长为一年
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比较对照组和干预组的住院时间和ICU住院时间。 定义 住院时间：单次住院期间患者入院和出院之间的时间。 定义 ICU 住院时间：单次住院期间患者入住 ICU 和出院之间的时间。 |
单次住院期间从入院到出院，评估时间最长为一年
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Eplex 结果对 30 天全因死亡率的影响
大体时间：从 BSI 事件开始到事件发生后 30 天
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比较对照组和干预组的平均 30 天全因死亡率。 定义 30 天全因死亡率：BSI 发作（第一次血培养呈阳性）后 30 天内发生的全因死亡率。 |
从 BSI 事件开始到事件发生后 30 天
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革兰氏染色后 96 小时 eplex 结果对抗生素强度评分的影响
大体时间：从入院到革兰氏染色后 96 小时（第 4 天）
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比较对照组和干预组的抗生素强度评分。 定义抗生素强度评分：患者接受每种抗生素的天数乘以抗生素谱的总和。 该值用于定义革兰氏染色后 96 小时的抗生素暴露。 Gerber 等人开发了抗生素谱指数 (ASI) 矩阵。 （2017）。 为了获得患者单日的总 ASI，需要对所有处方抗生素的 ASI 进行求和。 |
从入院到革兰氏染色后 96 小时（第 4 天）
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Eplex 结果对 30 天再入院的影响
大体时间：从 BSI 发作期间住院到出院后 30 天
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比较对照组和干预组的30天再入院率。 定义 30 天再入院率：30 天再入院率定义为出院后 30 天内至少有 1 次后续住院的血流感染入院人数。 |
从 BSI 发作期间住院到出院后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eplex结果对医疗保健费用的影响
大体时间：单次住院期间从入院到出院，评估时间最长为一年
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使用卫生经济学模型根据对照组和干预组的住院时间、30 天全因死亡率和抗菌治疗持续时间来确定成本的潜在差异。
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单次住院期间从入院到出院，评估时间最长为一年
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Eplex 结果对患者管理的影响
大体时间：从入学到出院，评估长达一年
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通过监测导管的拔除、额外的诊断调查、感染控制措施，确定对照组和研究组之间在患者管理方面的潜在差异。
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从入学到出院，评估长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Veerle Matheeussen, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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