균혈증 및 진균혈증 진단을 위한 Cobas® Eplex 혈액 배양 패널의 임상적 영향
연구 개요
상세 설명
혈류 감염(BSI)은 병원 입원, 장기 입원, 추가 진단 테스트 및 특정 치료의 필요성으로 인해 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 부적절한 경험적 항생제 치료를 받으면 신장 및 간 독성, 항생제 내성, 기회 감염 및 사망 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 원인 병원체와 그 저항성 패턴을 조기에 식별하는 것이 무엇보다 중요합니다.
BSI 진단의 최적 기준은 혈액 배양을 통한 것입니다. 균혈증이나 진균혈증을 검출하기 위해 환자의 혈액을 수집하여 혈액 배양병에 배양합니다. 기존 배양 방법을 사용하는 경우 직접 현미경 조사, 그람 염색, 선택적 및 비선택적 한천 접종, MALDI-TOF 식별, 신속 항균제 감수성 검사(AST) 및 표준화된 AST 방법을 사용하여 양성 혈액병을 조사합니다. 이러한 방법에는 여러 (수동) 단계와 며칠의 처리 시간이 필요합니다. 혈액 배양 수집 후 결과를 얻는 데 걸리는 시간은 혈액병을 운반하고 인큐베이터에 넣는 데 필요한 시간, 박테리아 또는 진균의 성장 속도, 식별 및 AST 결과를 얻는 데 걸리는 시간 등 여러 요인에 따라 달라집니다. .
적절한 항생제 치료에 걸리는 시간을 개선하기 위한 신속한 진단 테스트가 개발되었습니다. 대부분의 테스트에는 유기체 식별 및 유전형 저항성 프로필이 포함됩니다. 다중 PCR 방법과 같은 신속한 분자진단 검사를 통해 박테리아나 진균 및 이들의 항균제 내성 유전자를 조기에 식별할 수 있습니다(검사 시작 후 2시간 이내에 결과가 나옵니다). 이는 효과적인 항균 치료를 시작하는 데 필요한 시간을 최소화하는 데 도움이 됩니다. BSI에서 원인 병원체의 항생제 내성 유전자의 식별 및 검출을 가속화하기 위한 상용 진단 시스템이 개발되었습니다. 예로는 Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM 및 Roche eplex®가 있습니다. 본 연구에서 사용된 시스템인 eplex system은 핵산 추출과 Rapid RT-PCR을 결합한 Random Access Multiplex PCR 플랫폼입니다. 질병을 일으키는 유기체를 식별하기 위해 세 가지 혈액 배양 식별(BCID) 패널이 사용됩니다: 그람 양성 패널, 그람 음성 패널 및 진균 병원체 패널. 이 패널은 일반적으로 BSI와 관련된 병원체의 95%와 10가지 일반적인 항생제 내성 유전자를 포함하는 56종의 유기체를 검출하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 cobas® eplex 시스템(Roche)을 사용하여 양성 혈액 배양에 대한 신속한 분자 검사가 항생제 치료 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 우리는 혈류 감염에 대한 일상적인 SOC와 비교하여 병원체 식별 및 저항성 마커 검출을 위한 eplex 시스템의 성능을 전향적으로 평가합니다. 항균 요법의 최적화 시간(개시, 중단, 단계적 확대 또는 단계적 단계적 축소) 및 환자 결과에 대한 eplex의 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
요약하면, 마지막으로 이 연구에서는 CE-IVD에 등록된 혈류 감염 증후군 진단 테스트 시행의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sien De Koster, PhD
- 전화번호: +32 3 821 36 72
- 이메일: Sien.DeKoster@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Demuyser, PhD
- 전화번호: +32 3 436 82 86
- 이메일: thomas.demuyser@uza.be
연구 장소
-
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
-
연락하다:
- Sien De Koster, PhD
- 전화번호: +32 3 821 36 72
- 이메일: Sien.DeKoster@uza.be
-
연락하다:
- Thomas Demuyser, PhD
- 전화번호: +32 3 436 82 86
- 이메일: thomas.demuyser@uza.be
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연락하다:
- Veerle Matheeussen, PhD
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연락하다:
- Sien De Koster, PhD
-
연락하다:
- Thomas Demuyser, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 응급실 또는 일반병동에서 BSI가 발생한 환자
- 채혈로 인해 입원한 환자(최소 24시간)
- 소아 환자의 경우에만 그람 음성 유기체로 인한 BSI 에피소드
제외 기준:
- 혈액배양 양성시 사망한 환자
- 편안한 치료를 받고 있거나 패혈증 전 예상 생존 기간이 1개월 미만인 환자
- 지난 14일 이내에 혈액배양병 양성 환자
- 혈액병에 오염물질(잠재적인 피부 공생균 또는 알려진 환경 오염물질에 속하는 박테리아 종)이 의심되고 다른 감염 부위가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(eplex 구현)
중재 그룹의 양성 혈액 배양 샘플에는 SOC 배양 방법 외에도 eplex multiplex PCR이 적용됩니다.
신드롬 패널이 포함된 cobas® eplex 시스템은 체외 진단용으로 설계된 의료 기기이며 CE-IVD 등록되었습니다.
의료 기기는 CE 마크의 조건에 따라 사용됩니다.
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중재 그룹의 양성 혈액 배양 샘플에는 SOC 배양 방법 외에도 cobas eplex multiplex PCR이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 효과적인 항균 치료가 필요한 시기
기간: 입원일로부터 퇴원일로부터 30일까지
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중재군과 대조군에서 가장 효과적/표적적인 항균 치료에 걸리는 시간의 차이. 항생제의 독성과 환자의 건강 상태를 고려하여 배양 또는 복합 결과를 기준으로 분리된 병원체에 대해 허용 가능한 활성을 갖는 가장 좁은 범위의 약제일 때 항균 요법이 최적이라고 정의됩니다. |
입원일로부터 퇴원일로부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobas eplex 장비의 성능
기간: 혈액배양 양성부터 발현까지(최대 몇 시간) 및 SOC 배양 결과(최대 2주)까지 확인 가능
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eplex와 일상적인 SOC 배양 결과(감도/특이성)의 일치를 확인합니다. cobas eplex 시스템의 사용자 친화성과 실습 시간 결정. 일상적인 배양과 비교하여 eplex의 결과까지의 시간 결정. 에플렉스 동정 결과의 시간을 SOC 배양법으로 얻은 MALDI-TOF 결과와 비교한다. eplex AST 결과의 시간은 SOC 배양 방법으로 얻은 표준화된 AST 결과와 비교됩니다. |
혈액배양 양성부터 발현까지(최대 몇 시간) 및 SOC 배양 결과(최대 2주)까지 확인 가능
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첫 번째 항생제 최적화 시간에 대한 eplex 결과의 영향
기간: 입원부터 혈류감염에 대한 항균제 치료의 최초 최적화 시점까지(입원 후 최대 1주일)
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대조군과 중재군에서 첫 번째 항생제 최적화(항생제 등급의 확대/확대 축소/변경/치료 중단)까지의 시간. 정의 항생제 치료의 첫 번째 최적화까지의 시간: 그람염색 결과와 첫 번째 항생제 치료 최적화 사이의 시간(항생제 등급의 확대/확대 축소/변경/치료 중단 또는 시작). 정의 확대: 아직 시작되지 않은 경우 효과적인 치료를 시작하거나 항생제 치료의 세균 범위를 넓히는 것에 해당합니다. 정의 단계적 확대: 항생제 치료의 항균 범위가 좁아지거나 적어도 하나의 항생제를 중단하는 것으로 정의됩니다. 항생제 종류의 정의 변화: 유사한 활성 스펙트럼을 갖는 항생제 종류의 변화. |
입원부터 혈류감염에 대한 항균제 치료의 최초 최적화 시점까지(입원 후 최대 1주일)
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일렉플렉스 결과가 병원 및 ICU 입원 기간에 미치는 영향
기간: 입원부터 퇴원까지 단일 입원으로 최대 1년까지 평가
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대조군과 중재군의 병원 및 중환자실 입원 기간을 비교합니다. 정의 병원 체류 기간: 단일 입원에서 환자가 병원에 입원하고 퇴원할 때까지의 시간. 정의 ICU 입원 기간: 단일 입원에서 환자의 ICU 입원과 퇴원 사이의 시간입니다. |
입원부터 퇴원까지 단일 입원으로 최대 1년까지 평가
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30일 동안의 일렉플렉스 결과의 영향, 모두 사망 원인
기간: BSI 에피소드 시작부터 에피소드 후 30일까지
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대조군과 중재군의 30일 평균 모든 원인 사망률을 비교하였다. 정의 30일, 모든 원인으로 인한 사망: BSI 에피소드(첫 번째 양성 혈액 배양) 시작 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망. |
BSI 에피소드 시작부터 에피소드 후 30일까지
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그람 염색 후 96시간에 항생제 강도 점수에 대한 eplex 결과의 영향
기간: 입원부터 그람 염색 후 96시간(4일)까지
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대조군과 중재군의 항생제 강도 점수를 비교합니다. 정의 항생제 강도 점수: 환자가 각 항생제를 받은 일수에 항생제 스펙트럼을 곱한 합계입니다. 이 값은 그람 염색 후 96시간에 항생제 노출을 정의하는 데 사용됩니다. 항생제 스펙트럼 지수(ASI) 매트릭스는 Gerber et al.에 의해 개발되었습니다. (2017). 하루 동안 환자의 총 ASI를 얻으려면 처방된 모든 항생제의 ASI를 합산합니다. |
입원부터 그람 염색 후 96시간(4일)까지
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Eplex 결과가 30일 재입원에 미치는 영향
기간: BSI 발생 중 입원부터 퇴원 후 30일까지
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대조군과 중재군의 30일 재입원율을 비교합니다. 정의 30일 재입원: 30일 재입원율은 퇴원 후 30일 이내에 1회 이상의 후속 병원 입원이 있었던 혈류 감염으로 인한 입원 건수로 정의됩니다. |
BSI 발생 중 입원부터 퇴원 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일렉플렉스 결과가 의료 비용에 미치는 영향
기간: 입원부터 퇴원까지 단일 입원으로 최대 1년까지 평가
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건강 경제학 모델을 사용하여 대조군과 중재군에서 입원 기간, 30일의 모든 원인으로 인한 사망률 및 항균 치료 기간에 따른 비용의 잠재적 차이를 확인합니다.
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입원부터 퇴원까지 단일 입원으로 최대 1년까지 평가
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환자 관리에 대한 eplex 결과의 영향
기간: 입학부터 퇴원까지 최대 1년 평가
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카테터 제거, 추가 진단 조사, 감염 관리 조치를 모니터링하여 대조군과 연구 그룹 간의 환자 관리 시간의 잠재적인 차이를 확인합니다.
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입학부터 퇴원까지 최대 1년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EGDE-3742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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