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L'impatto clinico dei pannelli per emocolture Cobas® Eplex per la diagnosi di batteriemia e fungemia

27 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Uno studio di miglioramento della qualità sulla diagnostica e sulla gestione clinica degli episodi di infezione del sangue. Sono inclusi nello studio pazienti di ogni età e sesso con emocolture positive raccolte per la cura standard del paziente. Nel gruppo di pazienti di intervento, le emocolture positive verranno analizzate con i pannelli di emocolture cobas® eplex (Roche) in aggiunta ai metodi di coltura convenzionali standard di cura (SOC). Il gruppo di controllo includerà pazienti con emocolture positive analizzate utilizzando metodi di coltura convenzionali standard di cura (SOC). Lo studio mira a determinare l'effetto dei test molecolari rapidi utilizzando i pannelli per emocolture cobas® eplex (Roche) nella gestione clinica delle infezioni del sangue e più specificamente l'effetto del risultato eplex sul tempo necessario al trattamento antibiotico più efficace/mirato. L'obiettivo primario è quello di studiare la differenza nel tempo necessario al trattamento antibiotico più efficace tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Gli obiettivi secondari sono analizzare la concordanza dei risultati e confrontare la facilità d'uso, il tempo di utilizzo e i tempi di consegna dell'eplex con i metodi di coltura SOC, nonché confrontare la differenza nella durata della degenza e nel punteggio di intensità dell'antibiotico a 96 ore dopo la colorazione di Gram e l'esito del paziente (30 giorni, mortalità per tutte le cause e riammissione a 30 giorni) nel gruppo di controllo e di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sangue (BSI) impongono un onere considerevole ai pazienti e ai sistemi sanitari a causa della necessità di ricoveri ospedalieri, degenze prolungate, test diagnostici aggiuntivi e trattamenti specifici. Ricevere una terapia antibiotica empirica inappropriata può aumentare il rischio di tossicità renale ed epatica, resistenza agli antibiotici, infezioni opportunistiche e mortalità. Pertanto, l’identificazione precoce degli agenti patogeni responsabili e dei loro modelli di resistenza è della massima importanza.

Il gold standard per la diagnosi delle BSI è attraverso le emocolture. Per rilevare la batteriemia o la fungemia, il sangue dei pazienti viene raccolto e incubato in flaconi per emocolture. Quando si utilizzano metodi di coltura convenzionali, un flacone di sangue positivo viene analizzato utilizzando l'indagine microscopica diretta, la colorazione di Gram, l'inoculazione di agar selettivi e non selettivi, l'identificazione MALDI-TOF, il test rapido di sensibilità antimicrobica (AST) e metodi AST standardizzati. Questi metodi richiedono diversi passaggi (manuali) e giorni di tempo di consegna. Dopo la raccolta di un'emocoltura, il tempo necessario per ottenere il risultato dipende da diversi fattori, come il tempo necessario per il trasporto dei flaconi di sangue e il caricamento nell'incubatrice, il tasso di crescita di batteri o funghi, nonché il tempo per ottenere l'identificazione e il risultato AST .

Sono stati sviluppati test diagnostici rapidi per migliorare il tempo necessario per adottare una terapia antimicrobica appropriata. La maggior parte dei test riguardano l'identificazione degli organismi e i profili di resistenza genotipica. I test diagnostici molecolari rapidi, come i metodi PCR multiplex, consentono l'identificazione precoce di batteri o funghi e dei loro geni di resistenza antimicrobica (risultati entro meno di 2 ore dall'inizio del test). Ciò aiuta a ridurre al minimo il tempo necessario per avviare una terapia antimicrobica efficace. Sono stati sviluppati sistemi diagnostici commerciali per accelerare l'identificazione e il rilevamento dei geni di resistenza agli antibiotici degli agenti patogeni responsabili delle BSI. Gli esempi includono Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM e Roche eplex®. Il sistema utilizzato in questo studio, il sistema eplex, è una piattaforma PCR multiplex ad accesso casuale che combina l'estrazione degli acidi nucleici e la RT-PCR rapida. Per identificare gli organismi patogeni vengono utilizzati tre pannelli di identificazione delle emocolture (BCID): pannello Gram-positivi, pannello Gram-negativi e pannello Patogeno fungino. Questi pannelli sono progettati per rilevare 56 diversi organismi che coprono il 95% dei patogeni comunemente associati alle BSI e 10 geni comuni di resistenza agli antibiotici.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dei test molecolari rapidi su emocolture positive con il sistema cobas® eplex (Roche) sulla terapia antibiotica e sull'esito dei pazienti.

In questo studio, valutiamo in modo prospettico le prestazioni del sistema eplex per l'identificazione dei patogeni e il rilevamento dei marcatori di resistenza rispetto al SOC di routine per le infezioni del flusso sanguigno. Verrà valutato il potenziale impatto dell'eplex sui tempi di ottimizzazione (avvio, interruzione, escalation o de-escalation) della terapia antimicrobica e sull'esito del paziente.

In sintesi, infine, questo studio valuterà i potenziali benefici derivanti dall’implementazione dei test diagnostici sindromici registrati CE-IVD delle infezioni del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Veerle Matheeussen, PhD
        • Contatto:
          • Sien De Koster, PhD
        • Contatto:
          • Thomas Demuyser, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con insorgenza di BSI al pronto soccorso o nei reparti generali
  • Pazienti ricoverati per prelievo di sangue (almeno 24 ore)
  • Solo per pazienti pediatrici Episodi di BSI causati da organismi Gram-negativi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti deceduti al momento dell'emocoltura positiva
  • Pazienti in cura di comfort o con una sopravvivenza stimata prima della sepsi inferiore a un mese
  • Pazienti con flaconi di emocolture positive negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti per i quali si sospetta fortemente che i flaconi di sangue contengano contaminanti (specie batteriche appartenenti a potenziali commensali cutanei o contaminanti ambientali noti) e in assenza di qualsiasi altro sito di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (implementazione eplex)
I campioni di emocolture positive del gruppo di intervento vengono sottoposti a PCR multiplex eplex oltre ai metodi di coltura SOC. cobas® eplex system con pannelli sindromici è un dispositivo medico progettato per uso diagnostico in vitro ed è registrato CE-IVD. Il dispositivo medico viene utilizzato in conformità con i termini del marchio CE.
Test diagnostico: PCR multiplex cobas eplex
I campioni di emocolture positive del gruppo di intervento vengono sottoposti a cobas eplex multiplex PCR oltre ai metodi di coltura SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È il momento del trattamento antimicrobico più efficace
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino a 30 giorni dopo la dimissione del paziente

La differenza nel tempo necessario al trattamento antimicrobico più efficace/mirato nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.

Una terapia antimicrobica è definita ottimale quando si tratta dell'agente a spettro più ristretto con attività accettabile contro il patogeno isolato in base ai risultati della coltura o dell'eplex, tenendo conto della tossicità dell'antibiotico e delle condizioni mediche del paziente.
Dal ricovero ospedaliero fino a 30 giorni dopo la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dello strumento cobas eplex
Lasso di tempo: Dalla coltura ematica positiva fino all'eplex (fino a poche ore) e ai risultati della coltura SOC (fino a due settimane).

Determinare la concordanza dei risultati della coltura eplex e SOC di routine (sensibilità/specificità).

Determinazione della facilità d'uso e del tempo di utilizzo del sistema cobas eplex. Determinazione del tempo necessario al risultato dell'eplex rispetto alla coltura di routine. Il tempo del risultato dell'identificazione dell'eplex viene confrontato con il risultato MALDI-TOF ottenuto con il metodo di coltura SOC. Il tempo del risultato eplex AST viene confrontato con il risultato AST standardizzato ottenuto con i metodi di coltura SOC.
Dalla coltura ematica positiva fino all'eplex (fino a poche ore) e ai risultati della coltura SOC (fino a due settimane).
L'impatto del risultato dell'eplex sul tempo necessario alla prima ottimizzazione dell'antibiotico
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al momento della prima ottimizzazione del trattamento antimicrobico per l'infezione del sangue (fino a una settimana dopo il ricovero ospedaliero))

Tempo necessario alla prima ottimizzazione degli antibiotici (escalation/de-escalation/cambiamento della classe di antibiotici/interruzione della terapia) nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento.

Definizione del tempo alla prima ottimizzazione del trattamento antibiotico: il tempo che intercorre tra il risultato della colorazione di Gram e la prima ottimizzazione del trattamento antibiotico (escalation/de-escalation/cambiamento nella classe di antibiotici/interruzione o inizio della terapia).

Definizione escalation: corrisponde all'inizio di una terapia efficace se non ne era stata iniziata alcuna oppure all'ampliamento dello spettro batterico della terapia antibiotica.

Definizione de-escalation: definita come restringimento dello spettro antibatterico della terapia antibiotica o sospensione di almeno un antibiotico.

Cambiamento di definizione nella classe di antibiotici: cambiamento nella classe di antibiotici con uno spettro di attività simile.
Dal ricovero ospedaliero fino al momento della prima ottimizzazione del trattamento antimicrobico per l'infezione del sangue (fino a una settimana dopo il ricovero ospedaliero))
L'impatto del risultato Eplex sulla durata del ricovero in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione in un unico episodio di ricovero, valutato fino ad un anno

Viene confrontata la durata del ricovero in ospedale e in terapia intensiva del gruppo di controllo e del gruppo di intervento.

Definizione degenza ospedaliera: tempo che intercorre tra il ricovero ospedaliero del paziente e la dimissione in un unico episodio di ricovero.

Definizione Durata della degenza in terapia intensiva: tempo che intercorre tra l'ammissione del paziente in terapia intensiva e la dimissione in un singolo episodio di ricovero.
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione in un unico episodio di ricovero, valutato fino ad un anno
L'impatto del risultato dell'eplex a 30 giorni causa tutti la mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'episodio BSI fino a 30 giorni dopo

Viene confrontato il tasso medio di mortalità per tutte le cause a 30 giorni del gruppo di controllo e del gruppo di intervento.

Definizione Mortalità a 30 giorni per tutte le cause: mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dall'inizio dell'episodio di BSI (prima emocoltura positiva).
Dall'inizio dell'episodio BSI fino a 30 giorni dopo
L'impatto del risultato dell'eplex sul punteggio dell'intensità antibiotica a 96 ore dopo la colorazione di Gram
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino a 96 ore (giorno 4) dopo la colorazione di Gram

Vengono confrontati i punteggi di intensità antibiotica nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento.

Definizione punteggio di intensità antibiotica: la somma del numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto ciascun antibiotico moltiplicata per lo spettro antibiotico. Questo valore viene utilizzato per definire l'esposizione agli antibiotici a 96 ore dopo la colorazione di Gram.

Una matrice dell'indice dello spettro antibiotico (ASI) è stata sviluppata da Gerber et al. (2017). Per ottenere un ASI aggregato per un paziente in un singolo giorno, vengono sommati gli ASI di tutti gli antibiotici prescritti.
Dal ricovero ospedaliero fino a 96 ore (giorno 4) dopo la colorazione di Gram
L'impatto del risultato dell'eplex sulla riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero durante l'episodio BSI fino a 30 giorni dopo la dimissione

Vengono confrontati i tassi di riammissione a 30 giorni del gruppo di controllo e del gruppo di intervento.

Definizione Riammissione a 30 giorni: il tasso di riammissione a 30 giorni è definito come il numero di ricoveri per infezioni del sangue per le quali vi è stato almeno un successivo ricovero ospedaliero entro 30 giorni dalla dimissione.
Dal ricovero durante l'episodio BSI fino a 30 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del risultato Eplex sui costi sanitari
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione in un unico episodio di ricovero, valutato fino ad un anno
Utilizzo di modelli di economia sanitaria per determinare la potenziale differenza di costo in base alla durata del ricovero, alla mortalità per tutte le cause a 30 giorni e alla durata del trattamento antimicrobico nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento.
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione in un unico episodio di ricovero, valutato fino ad un anno
L'impatto del risultato Eplex sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione, valutato fino a un anno
Determinare la potenziale differenza temporale nella gestione del paziente tra il gruppo di controllo e il gruppo di studio monitorando la rimozione dei cateteri, ulteriori indagini diagnostiche e misure di controllo delle infezioni.
Dall'arruolamento fino alla dimissione, valutato fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGDE-3742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non verranno condivisi. I dati aggregati dei pazienti verranno condivisi quando i risultati dello studio saranno resi pubblici attraverso la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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