Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние панелей культуры крови Cobas® Eplex для диагностики бактериемии и фунгемии

27 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Исследование по улучшению качества диагностики и клинического лечения эпизодов инфекции кровотока. В исследование включены пациенты всех возрастов и полов с положительными культурами крови, собранными для стандартного ухода за пациентами. В экспериментальной группе пациентов положительные результаты посева крови будут анализироваться с помощью панелей посева крови cobas® eplex (Roche) в дополнение к традиционным методам посева крови, предусмотренным стандартом медицинской помощи (SOC). В контрольную группу войдут пациенты с положительными культурами крови, проанализированными с использованием традиционных методов посева, соответствующих стандарту медицинской помощи (SOC). Целью исследования является определение влияния быстрого молекулярного тестирования с использованием панелей для культуры крови cobas® eplex (Roche) на клиническое лечение инфекций кровотока, а точнее, влияние результата eplex на время наиболее эффективного/целевого лечения антибиотиками. Основная цель — изучить разницу во времени до наиболее эффективного лечения антибиотиками между контрольной группой и группой вмешательства. Вторичные цели состоят в том, чтобы проанализировать соответствие результатов и сравнить удобство использования, время практического использования и время обработки эплекса с методами культивирования SOC, а также сравнить разницу в продолжительности пребывания, оценке интенсивности антибиотиков через 96 часов. после окрашивания по Граму и исходов пациентов (30 дней, смертность по всем причинам и 30-дневная повторная госпитализация) в контрольной группе и группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции кровотока (ИБК) налагают значительную нагрузку на пациентов и системы здравоохранения из-за необходимости госпитализации, длительного пребывания, дополнительных диагностических тестов и специального лечения. Неадекватное эмпирическое лечение антибиотиками может увеличить риск почечной и печеночной токсичности, устойчивости к антибиотикам, оппортунистических инфекций и смертности. Поэтому раннее выявление возбудителей и моделей их резистентности имеет первостепенное значение.

Золотым стандартом диагностики BSI является посев крови. Для выявления бактериемии или фунгемии кровь пациентов собирают и инкубируют в бутылях для посева крови. При использовании традиционных методов культивирования бутылку с положительной кровью исследуют с помощью прямого микроскопического исследования, окрашивания по Граму, инокуляции селективных и неселективных агаров, идентификации MALDI-TOF, быстрого тестирования чувствительности к противомикробным препаратам (AST) и стандартизированных методов AST. Эти методы требуют нескольких (ручных) шагов и дней обработки. После сбора культуры крови время получения результата зависит от нескольких факторов, таких как время, необходимое для транспортировки бутылок с кровью и загрузки в инкубатор, скорость роста бактерий или грибов, а также время для получения идентификации и результата АСТ. .

Были разработаны экспресс-диагностические тесты, позволяющие сократить время до начала соответствующей антимикробной терапии. Большинство тестов включают идентификацию микроорганизмов и профили генотипической устойчивости. Быстрое молекулярное диагностическое тестирование, такое как методы мультиплексной ПЦР, позволяет на ранней стадии идентифицировать бактерии или грибы и их гены устойчивости к противомикробным препаратам (результаты получаются менее чем через 2 часа после начала теста). Это помогает минимизировать время, необходимое для начала эффективной противомикробной терапии. Разработаны коммерческие диагностические системы, позволяющие ускорить идентификацию и обнаружение генов антибиотикорезистентности возбудителей БСИ. Примеры включают Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM и Roche eplex®. Система, используемая в этом исследовании, система эплекс, представляет собой платформу мультиплексной ПЦР с произвольным доступом, сочетающую извлечение нуклеиновых кислот и быструю ОТ-ПЦР. Для идентификации болезнетворных организмов используются три панели идентификации культур крови (BCID): панель грамположительных бактерий, панель грамотрицательных бактерий и панель грибковых патогенов. Эти панели предназначены для обнаружения 56 различных организмов, охватывающих 95% патогенов, обычно связанных с BSI, и 10 общих генов устойчивости к антибиотикам.

Целью данного исследования является оценка влияния быстрого молекулярного тестирования на положительные результаты культур крови с помощью системы cobas® eplex (Roche) на антибиотикотерапию и исход лечения пациентов.

В этом исследовании мы проспективно оцениваем эффективность системы eplex для идентификации патогенов и обнаружения маркеров резистентности по сравнению с обычным SOC для инфекций кровотока. Будет оценено потенциальное влияние эплекса на время оптимизации (начало, прекращение, эскалация или деэскалация) противомикробной терапии и исход лечения пациента.

Подводя итог, можно сказать, что, наконец, в этом исследовании будут оценены потенциальные преимущества внедрения зарегистрированного CE-IVD синдромного диагностического тестирования инфекций кровотока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sien De Koster, PhD
  • Номер телефона: +32 3 821 36 72
  • Электронная почта: Sien.DeKoster@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Demuyser, PhD
  • Номер телефона: +32 3 436 82 86
  • Электронная почта: thomas.demuyser@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:
          • Sien De Koster, PhD
          • Номер телефона: +32 3 821 36 72
          • Электронная почта: Sien.DeKoster@uza.be
        • Контакт:
          • Thomas Demuyser, PhD
          • Номер телефона: +32 3 436 82 86
          • Электронная почта: thomas.demuyser@uza.be
        • Контакт:
          • Veerle Matheeussen, PhD
        • Контакт:
          • Sien De Koster, PhD
        • Контакт:
          • Thomas Demuyser, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с началом BSI в отделении неотложной помощи или палатах общего профиля
  • Пациенты, госпитализированные после взятия крови (минимум 24 часа)
  • У педиатрических пациентов только эпизоды BSI, вызванные грамотрицательными микроорганизмами.

Критерии исключения:

  • Пациенты умерли во время положительного посева крови.
  • Пациенты, находящиеся на комфортной терапии или с предполагаемой выживаемостью до сепсиса менее одного месяца.
  • Пациенты с положительными результатами культурального исследования крови в течение последних 14 дней.
  • Пациенты, у которых есть большие подозрения на наличие контаминантов в бутылях с кровью (виды бактерий, принадлежащие к потенциальным комменсалам кожи или известные загрязнители окружающей среды) и при отсутствии какого-либо другого очага инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (реализация комплекса)
Положительные образцы культуры крови из группы вмешательства подвергаются мультиплексной ПЦР в дополнение к методам культивирования SOC. Система cobas® eplex с синдромными панелями представляет собой медицинское устройство, предназначенное для диагностики in vitro и зарегистрированное CE-IVD. Медицинское изделие используется в соответствии с условиями знака CE.
Диагностический тест: мультиплексная ПЦР cobas eplex
Положительные образцы культуры крови из группы вмешательства подвергаются мультиплексной ПЦР cobas eplex в дополнение к методам культивирования SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наиболее эффективного противомикробного лечения
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до 30 дней после выписки пациента

Разница во времени до наиболее эффективного/целевого противомикробного лечения в группе вмешательства и контрольной группе.

Антимикробная терапия определяется как оптимальная, если она представляет собой препарат самого узкого спектра действия с приемлемой активностью в отношении выделенного возбудителя на основании результатов посева или эплекса с учетом токсичности антибиотика и состояния пациента.
С момента поступления в стационар до 30 дней после выписки пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность инструмента Cobas Eplex
Временное ограничение: От положительного посева крови до получения эплекса (до нескольких часов) и результатов посева SOC (до двух недель).

Определите соответствие эплекса и рутинных результатов посева SOC (чувствительность/специфичность).

Определение удобства использования и времени эксплуатации системы cobas eplex. Определение времени достижения результата эплекса по сравнению с рутинной культурой. Время результата идентификации эплекса сравнивают с результатом MALDI-TOF, полученным методом культуры SOC. Время получения эплексного результата AST сравнивают со стандартизированным результатом AST, полученным методами культивирования SOC.
От положительного посева крови до получения эплекса (до нескольких часов) и результатов посева SOC (до двух недель).
Влияние результата эплекса на время до первой оптимизации антибиотиков
Временное ограничение: С момента госпитализации до момента первой оптимизации антимикробной терапии инфекции кровотока (до одной недели после госпитализации))

Время до первой оптимизации приема антибиотиков (усиление/деэскалация/изменение класса антибиотика/прекращение терапии) в контрольной группе и группе вмешательства.

Определение времени до первой оптимизации лечения антибиотиками: время между результатом окраски по Граму и первой оптимизацией лечения антибиотиками (эскалация/деэскалация/изменение класса антибиотика/прекращение или начало терапии).

Эскалация определения: соответствует началу эффективной терапии, если она не была начата, или расширению бактериального спектра антибиотикотерапии.

Деэскалация определения: определяется как сужение антибактериального спектра антибиотикотерапии или прекращение приема хотя бы одного антибиотика.

Изменение определения класса антибиотиков: изменение класса антибиотиков со схожим спектром активности.
С момента госпитализации до момента первой оптимизации антимикробной терапии инфекции кровотока (до одной недели после госпитализации))
Влияние результата эплекса на продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки за один эпизод госпитализации, оцениваемый до одного года

Сравнивается продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии контрольной группы и группы вмешательства.

Определение продолжительности пребывания в больнице: время между госпитализацией пациента и выпиской в ​​течение одного эпизода госпитализации.

Определение Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии: время между поступлением пациента в отделение интенсивной терапии и выпиской в ​​течение одного эпизода госпитализации.
От поступления в больницу до выписки за один эпизод госпитализации, оцениваемый до одного года
Влияние эплекса на результат на 30-й день, все причины смертности
Временное ограничение: С начала эпизода BSI и до 30 дней после него.

Сравнивается средний 30-дневный уровень смертности от всех причин в контрольной группе и группе вмешательства.

Определение 30-дневная смертность от всех причин: Смертность от всех причин, наступившая в течение 30 дней после начала эпизода BSI (первая положительная культура крови).
С начала эпизода BSI и до 30 дней после него.
Влияние результата эплекса на показатель интенсивности антибиотика через 96 часов после окрашивания по Граму
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до 96 часов (4-го дня) после окрашивания по Граму.

Сравниваются показатели интенсивности применения антибиотиков в контрольной группе и группе вмешательства.

Определение показателя интенсивности приема антибиотиков: сумма количества дней, в течение которых пациент получал каждый антибиотик, умноженная на спектр антибиотиков. Это значение используется для определения воздействия антибиотика через 96 часов после окрашивания по Граму.

Матрица индекса спектра антибиотиков (ASI) была разработана Gerber et al. (2017). Чтобы получить совокупный показатель ASI для пациента за один день, суммируются значения ASI всех назначенных антибиотиков.
С момента поступления в больницу до 96 часов (4-го дня) после окрашивания по Граму.
Влияние результата эплекса на 30-дневную реадмиссию
Временное ограничение: С момента госпитализации во время эпизода BSI до 30 дней после выписки.

Сравниваются показатели 30-дневной повторной госпитализации в контрольной группе и группе вмешательства.

Определение 30-дневная повторная госпитализация: 30-дневная повторная госпитализация определяется как количество госпитализаций по поводу инфекций кровотока, по поводу которых была по крайней мере одна последующая госпитализация в течение 30 дней после выписки.
С момента госпитализации во время эпизода BSI до 30 дней после выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние результата эплекса на затраты на здравоохранение
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки за один эпизод госпитализации, оцениваемый до одного года
Использование моделей экономики здравоохранения для определения потенциальной разницы в стоимости в зависимости от продолжительности пребывания, 30-дневной смертности от всех причин и продолжительности антимикробного лечения в контрольной группе и группе вмешательства.
От поступления в больницу до выписки за один эпизод госпитализации, оцениваемый до одного года
Влияние результата эплекса на ведение пациентов
Временное ограничение: С момента зачисления до выписки оценивается до одного года
Определить потенциальную разницу во времени ведения пациентов между контрольной группой и основной группой путем наблюдения за удалением катетеров, дополнительными диагностическими исследованиями, мерами инфекционного контроля.
С момента зачисления до выписки оценивается до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Roche Diagnostics GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGDE-3742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов не будут переданы. Совокупные данные пациентов будут опубликованы, когда результаты исследования станут общедоступными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться