O impacto clínico dos painéis de hemocultura Cobas® Eplex para o diagnóstico de bacteremia e fungemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções da corrente sanguínea (ICS) impõem um fardo considerável aos pacientes e aos sistemas de saúde devido à necessidade de internação hospitalar, internações prolongadas, exames diagnósticos adicionais e tratamentos específicos. Receber terapia antibiótica empírica inadequada pode aumentar o risco de toxicidade renal e hepática, resistência a antibióticos, infecções oportunistas e mortalidade. Portanto, a identificação precoce dos patógenos causadores e seus padrões de resistência é de extrema importância.
O padrão ouro para o diagnóstico de ICS é através de hemoculturas. Para detectar bacteremia ou fungemia, o sangue dos pacientes é coletado e incubado em frascos de hemocultura. Ao usar métodos de cultura convencionais, um frasco de sangue positivo é investigado usando investigação microscópica direta, coloração de Gram, inoculação de ágares seletivos e não seletivos, identificação MALDI-TOF, teste rápido de suscetibilidade antimicrobiana (AST) e métodos AST padronizados. Esses métodos exigem várias etapas (manuais) e dias de entrega. Após a colheita de uma hemocultura, o tempo para obter o resultado depende de vários factores, tais como o tempo necessário para transportar os frascos de sangue e colocá-los na incubadora, a taxa de crescimento de bactérias ou fungos, bem como o tempo para obter a identificação e o resultado AST .
Foram desenvolvidos testes de diagnóstico rápido para melhorar o tempo até à terapia antimicrobiana apropriada. A maioria dos testes envolve a identificação de organismos e perfis de resistência genotípica. Os testes rápidos de diagnóstico molecular, como os métodos de PCR multiplex, permitem a identificação precoce de bactérias ou fungos e dos seus genes de resistência antimicrobiana (resultados em menos de 2 horas após o início do teste). Isto ajuda a minimizar o tempo necessário para iniciar uma terapia antimicrobiana eficaz. Foram desenvolvidos sistemas comerciais de diagnóstico para acelerar a identificação e detecção de genes de resistência a antibióticos de patógenos causadores de BSI. Os exemplos incluem Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM e Roche eplex®. O sistema utilizado neste estudo, o sistema eplex, é uma plataforma de PCR multiplex de acesso aleatório que combina extração de ácidos nucléicos e RT-PCR rápido. Três painéis de identificação de hemocultura (BCID) são usados para identificar os organismos causadores de doenças: painel Gram-positivo, painel Gram-negativo e painel de patógenos fúngicos. Esses painéis são projetados para detectar 56 organismos diferentes, cobrindo 95% dos patógenos comumente associados a BSIs e 10 genes comuns de resistência a antibióticos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos testes moleculares rápidos em hemoculturas positivas com o sistema cobas® eplex (Roche) na terapia antibiótica e na evolução do paciente.
Neste estudo, avaliamos prospectivamente o desempenho do sistema eplex para identificação de patógenos e detecção de marcadores de resistência em comparação com o SOC de rotina para infecções da corrente sanguínea. O impacto potencial do eplex no tempo de otimização (iniciação, descontinuação, escalonamento ou redução) da terapia antimicrobiana e o resultado do paciente serão avaliados.
Em resumo, finalmente, este estudo avaliará os benefícios potenciais da implementação de testes de diagnóstico sindrômico registrados no CE-IVD de infecções da corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sien De Koster, PhD
- Número de telefone: +32 3 821 36 72
- E-mail: Sien.DeKoster@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Demuyser, PhD
- Número de telefone: +32 3 436 82 86
- E-mail: thomas.demuyser@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Sien De Koster, PhD
- Número de telefone: +32 3 821 36 72
- E-mail: Sien.DeKoster@uza.be
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Contato:
- Thomas Demuyser, PhD
- Número de telefone: +32 3 436 82 86
- E-mail: thomas.demuyser@uza.be
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Contato:
- Veerle Matheeussen, PhD
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Contato:
- Sien De Koster, PhD
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Contato:
- Thomas Demuyser, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com início de ICS no pronto-socorro ou enfermarias gerais
- Pacientes hospitalizados por coleta de sangue (pelo menos 24h)
- Apenas para pacientes pediátricos, episódios de ICS causados por organismos gram-negativos
Critérios de exclusão:
- Pacientes falecidos no momento da hemocultura positiva
- Pacientes em cuidados de conforto ou com sobrevida estimada antes da sepse inferior a um mês
- Pacientes com frascos de hemocultura positivos nos últimos 14 dias
- Pacientes para os quais as garrafas de sangue são altamente suspeitas de contaminantes (espécies bacterianas pertencentes a potenciais comensais da pele ou contaminantes ambientais conhecidos) e na ausência de qualquer outro local de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (implementação eplex)
Amostras de hemocultura positivas do grupo de intervenção são submetidas a PCR multiplex eplex, além dos métodos de cultura SOC.
O sistema cobas® eplex com painéis sindrómicos é um dispositivo médico concebido para utilização em diagnóstico in vitro e tem registo CE-IVD.
O dispositivo médico é utilizado de acordo com os termos da marca CE.
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Amostras de hemocultura positivas do grupo de intervenção são submetidas à PCR multiplex cobas eplex, além dos métodos de cultura SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O momento para o tratamento antimicrobiano mais eficaz
Prazo: Desde a admissão hospitalar até 30 dias após a alta do paciente
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A diferença de tempo para o tratamento antimicrobiano mais eficaz/direcionado no grupo de intervenção e no grupo de controle. Uma terapia antimicrobiana é definida como ideal quando é o agente de espectro mais estreito com atividade aceitável contra o patógeno isolado com base nos resultados da cultura ou do complexo, levando em consideração a toxicidade do antibiótico e as condições médicas do paciente. |
Desde a admissão hospitalar até 30 dias após a alta do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do instrumento cobas eplex
Prazo: Desde hemocultura positiva até eplex (até algumas horas) e resultados de cultura SOC (até duas semanas) estão disponíveis
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Determine a concordância dos resultados da cultura SOC eplex e de rotina (sensibilidade/especificidade). Determinação da facilidade de utilização e do tempo prático do sistema cobas eplex. Determinação do tempo até o resultado do eplex em comparação com a cultura de rotina. O tempo do resultado da identificação do eplex é comparado ao resultado MALDI-TOF obtido pelo método de cultura SOC. O tempo do resultado eplex AST é comparado com o resultado AST padronizado obtido pelos métodos de cultura SOC. |
Desde hemocultura positiva até eplex (até algumas horas) e resultados de cultura SOC (até duas semanas) estão disponíveis
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O impacto do resultado do eplex no tempo para a primeira otimização do antibiótico
Prazo: Desde a admissão hospitalar até o momento da primeira otimização do tratamento antimicrobiano para a infecção da corrente sanguínea (até uma semana após a admissão hospitalar))
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Tempo para a primeira otimização do antibiótico (escalonamento/desescalonamento/mudança na classe de antibióticos/descontinuação da terapia) no grupo controle e no grupo intervenção. Tempo de definição para a primeira otimização do tratamento com antibióticos: o tempo entre o resultado da coloração de Gram e a primeira otimização do tratamento com antibióticos (escalonamento/desescalonamento/mudança na classe de antibióticos/descontinuação ou início da terapia). Escalação de definição: corresponde ao início de uma terapia eficaz caso nenhuma tenha sido iniciada ou à ampliação do espectro bacteriano da antibioticoterapia. Definição desescalada: definida como estreitamento do espectro antibacteriano da terapia antibiótica ou suspensão de pelo menos um antibiótico. Mudança de definição na classe de antibióticos: mudança na classe de antibióticos com espectro de atividade semelhante. |
Desde a admissão hospitalar até o momento da primeira otimização do tratamento antimicrobiano para a infecção da corrente sanguínea (até uma semana após a admissão hospitalar))
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O impacto do resultado do eplex no tempo de internação hospitalar e na UTI
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta em um único episódio de internação, avaliado em até um ano
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São comparados os tempos de internação hospitalar e na UTI do grupo controle e do grupo intervenção. Definição tempo de internação hospitalar: tempo entre a admissão hospitalar e a alta do paciente em um único episódio de internação. Definição Tempo de internação na UTI: tempo entre a admissão e a alta do paciente na UTI em um único episódio de internação. |
Da admissão hospitalar até a alta em um único episódio de internação, avaliado em até um ano
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O impacto do resultado eplex em 30 dias, todos causam mortalidade
Prazo: Desde o início do episódio BSI até 30 dias após
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A taxa média de mortalidade por todas as causas em 30 dias do grupo de controle e do grupo de intervenção é comparada. Definição Mortalidade por todas as causas em 30 dias: Mortalidade por todas as causas que ocorre dentro de 30 dias do início do episódio de ICS (primeira hemocultura positiva). |
Desde o início do episódio BSI até 30 dias após
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O impacto do resultado do eplex no escore de intensidade do antibiótico 96 horas após a coloração de Gram
Prazo: Desde a admissão hospitalar até 96 horas (dia 4) após a coloração de Gram
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Os escores de intensidade de antibióticos no grupo controle e no grupo intervenção são comparados. Definição Pontuação de intensidade de antibiótico: A soma do número de dias que o paciente recebeu de cada antibiótico multiplicado pelo espectro do antibiótico. Este valor é utilizado para definir a exposição ao antibiótico 96 horas após a coloração de Gram. Uma matriz de índice de espectro antibiótico (ASI) foi desenvolvida por Gerber et al. (2017). Para obter um IAS agregado para um paciente em um único dia, são somados os IAS de todos os antibióticos prescritos. |
Desde a admissão hospitalar até 96 horas (dia 4) após a coloração de Gram
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O impacto do resultado do eplex na readmissão em 30 dias
Prazo: Desde a internação durante o episódio de ICS até 30 dias após a alta
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As taxas de readmissão em 30 dias do grupo controle e do grupo intervenção são comparadas. Definição Readmissão em 30 dias: A taxa de readmissão em 30 dias é definida como o número de internações por infecções da corrente sanguínea para as quais houve pelo menos uma internação hospitalar subsequente dentro de 30 dias após a alta. |
Desde a internação durante o episódio de ICS até 30 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do resultado eplex nos custos de saúde
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta em um único episódio de internação, avaliado em até um ano
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Utilização de modelos de economia da saúde para determinar a diferença potencial no custo com base no tempo de internação, mortalidade por todas as causas em 30 dias e duração do tratamento antimicrobiano no grupo de controle e no grupo de intervenção.
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Da admissão hospitalar até a alta em um único episódio de internação, avaliado em até um ano
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O impacto do resultado eplex no manejo do paciente
Prazo: Da matrícula até a alta, avaliado em até um ano
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Determine a diferença potencial no tempo no manejo do paciente entre o grupo de controle e o grupo de estudo, monitorando a remoção de cateteres, investigações diagnósticas adicionais e medidas de controle de infecção.
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Da matrícula até a alta, avaliado em até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGDE-3742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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