L'impact clinique des panels d'hémoculture Cobas® Eplex pour le diagnostic de la bactériémie et de la fongémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactériémies (BSI) imposent un fardeau considérable aux patients et aux systèmes de santé en raison de la nécessité d'hospitalisations, de séjours prolongés, de tests de diagnostic supplémentaires et de traitements spécifiques. Recevoir une antibiothérapie empirique inappropriée peut augmenter le risque de toxicité rénale et hépatique, de résistance aux antibiotiques, d'infections opportunistes et de mortalité. Par conséquent, l’identification précoce des agents pathogènes responsables et de leurs modèles de résistance est de la plus haute importance.
L’étalon-or pour le diagnostic des BSI est l’hémoculture. Pour détecter une bactériémie ou une fongémie, le sang des patients est collecté et incubé dans des flacons d’hémoculture. Lors de l'utilisation de méthodes de culture conventionnelles, un flacon de sang positif est examiné au moyen d'une investigation microscopique directe, d'une coloration de Gram, d'une inoculation de géloses sélectives et non sélectives, d'une identification MALDI-TOF, d'un test rapide de sensibilité aux antimicrobiens (AST) et de méthodes AST standardisées. Ces méthodes nécessitent plusieurs étapes (manuelles) et plusieurs jours de délai d’exécution. Suite au prélèvement d'une hémoculture, le délai d'obtention du résultat dépend de plusieurs facteurs tels que le temps nécessaire au transport des flacons de sang et au chargement dans l'incubateur, le taux de croissance des bactéries ou des champignons ainsi que le temps d'obtention de l'identification et du résultat AST. .
Des tests de diagnostic rapide ont été développés pour améliorer le délai d’administration d’un traitement antimicrobien approprié. La plupart des tests impliquent l'identification d'organismes et des profils de résistance génotypiques. Les tests de diagnostic moléculaire rapide, tels que les méthodes PCR multiplex, permettent une identification précoce des bactéries ou des champignons et de leurs gènes de résistance aux antimicrobiens (résultats moins de 2 heures après le début du test). Cela permet de minimiser le temps nécessaire pour initier un traitement antimicrobien efficace. Des systèmes de diagnostic commerciaux visant à accélérer l’identification et la détection des gènes de résistance aux antibiotiques des agents pathogènes responsables du BSI ont été développés. Les exemples incluent Cepheid® GeneXpert, BioFire® FilmArray®TM et Roche eplex®. Le système utilisé dans cette étude, le système eplex, est une plateforme de PCR multiplex à accès aléatoire combinant extraction d'acides nucléiques et RT-PCR rapide. Trois panels d'identification d'hémocultures (BCID) sont utilisés pour identifier les organismes à l'origine de la maladie : un panel Gram-positif, un panel Gram-négatif et un panel d'agents pathogènes fongiques. Ces panels sont conçus pour détecter 56 organismes différents couvrant 95 % des agents pathogènes communément associés aux BSI et 10 gènes courants de résistance aux antibiotiques.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact des tests moléculaires rapides sur les hémocultures positives avec le système cobas® eplex (Roche) sur l'antibiothérapie et les résultats pour les patients.
Dans cette étude, nous évaluons de manière prospective les performances du système eplex pour l'identification des agents pathogènes et la détection des marqueurs de résistance par rapport au SOC de routine pour les infections sanguines. L'impact potentiel de l'eplex sur le délai d'optimisation (initiation, arrêt, escalade ou désescalade) du traitement antimicrobien et les résultats pour les patients seront évalués.
En résumé, enfin, cette étude évaluera les avantages potentiels de la mise en œuvre de tests de diagnostic syndromique enregistrés CE-IVD pour les infections du sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sien De Koster, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 821 36 72
- E-mail: Sien.DeKoster@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Demuyser, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 436 82 86
- E-mail: thomas.demuyser@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- Sien De Koster, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 821 36 72
- E-mail: Sien.DeKoster@uza.be
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Contact:
- Thomas Demuyser, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 436 82 86
- E-mail: thomas.demuyser@uza.be
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Contact:
- Veerle Matheeussen, PhD
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Contact:
- Sien De Koster, PhD
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Contact:
- Thomas Demuyser, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un BSI au service des urgences ou dans les services généraux
- Patients hospitalisés suite à une prise de sang (au moins 24h)
- Pour les patients pédiatriques uniquement, épisodes de BSI causés par des organismes à Gram négatif
Critères d'exclusion :
- Patients décédés au moment de l’hémoculture positive
- Patients en soins de confort ou avec une survie estimée avant sepsie inférieure à un mois
- Patients avec des flacons d’hémoculture positifs au cours des 14 derniers jours
- Patients pour lesquels les flacons de sang sont fortement suspectés de contaminants (espèces bactériennes appartenant à des commensaux cutanés potentiels ou contaminants environnementaux connus) et en l'absence de tout autre foyer d'infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (mise en œuvre eplex)
Les échantillons d'hémoculture positifs du groupe d'intervention sont soumis à une PCR multiplex eplex en plus des méthodes de culture SOC.
Le système cobas® eplex avec panneaux syndromiques est un dispositif médical conçu pour une utilisation diagnostique in vitro et est enregistré CE-IVD.
Le dispositif médical est utilisé conformément aux termes du marquage CE.
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Les échantillons d'hémoculture positifs du groupe d'intervention sont soumis à une PCR multiplex cobas eplex en plus des méthodes de culture SOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment idéal pour obtenir un traitement antimicrobien le plus efficace
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie du patient
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La différence de temps jusqu'à l'obtention du traitement antimicrobien le plus efficace/ciblé dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Une thérapie antimicrobienne est définie comme optimale lorsqu'il s'agit de l'agent à spectre le plus étroit ayant une activité acceptable contre l'agent pathogène isolé sur la base des résultats de culture ou d'éplexité, en tenant compte de la toxicité de l'antibiotique et de l'état de santé du patient. |
De l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'instrument cobas eplex
Délai: De l'hémoculture positive jusqu'à l'eplex (jusqu'à quelques heures) et les résultats de culture SOC (jusqu'à deux semaines) sont disponibles
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Déterminer l’accord des résultats de culture eplex et de routine SOC (sensibilité/spécificité). Détermination de la convivialité et du temps de manipulation du système cobas eplex. Détermination du délai d'obtention du résultat de l'eplex par rapport à la culture de routine. Le temps du résultat d'identification eplex est comparé au résultat MALDI-TOF obtenu par la méthode de culture SOC. L’heure du résultat eplex AST est comparée au résultat AST standardisé obtenu par les méthodes de culture SOC. |
De l'hémoculture positive jusqu'à l'eplex (jusqu'à quelques heures) et les résultats de culture SOC (jusqu'à deux semaines) sont disponibles
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L'impact du résultat eplex sur le délai de première optimisation des antibiotiques
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la première optimisation du traitement antimicrobien de l'infection sanguine (jusqu'à une semaine après l'admission à l'hôpital))
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Délai jusqu'à la première optimisation des antibiotiques (escalade/désescalade/changement de classe d'antibiotiques/arrêt du traitement) dans le groupe témoin et le groupe d'intervention. Délai de définition jusqu'à la première optimisation du traitement antibiotique : délai entre le résultat de la coloration de Gram et la première optimisation du traitement antibiotique (escalade/désescalade/changement de classe d'antibiotique/arrêt ou début du traitement). Définition escalade : correspond au début d'un traitement efficace si aucun n'avait été débuté ou à l'élargissement du spectre bactérien de l'antibiothérapie. Définition désescalade : définie comme le rétrécissement du spectre antibactérien de l'antibiothérapie ou l'arrêt d'au moins un antibiotique. Définition changement de classe d'antibiotiques : changement de classe d'antibiotiques ayant un spectre d'activité similaire. |
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la première optimisation du traitement antimicrobien de l'infection sanguine (jusqu'à une semaine après l'admission à l'hôpital))
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L’impact du résultat eplex sur la durée du séjour à l’hôpital et en réanimation
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie en un seul épisode d'hospitalisation, évalué jusqu'à un an
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La durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs du groupe témoin et du groupe d'intervention est comparée. Définition durée de séjour à l'hôpital : temps entre l'admission et la sortie d'un patient au cours d'un même épisode d'hospitalisation. Définition Durée de séjour en réanimation : temps entre l'admission et la sortie du patient en réanimation au cours d'un même épisode d'hospitalisation. |
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie en un seul épisode d'hospitalisation, évalué jusqu'à un an
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L'impact du résultat eplex sur la mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Depuis le début de l'épisode BSI jusqu'à 30 jours après
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Le taux de mortalité moyen sur 30 jours, toutes causes confondues, du groupe témoin et du groupe d'intervention est comparé. Définition Mortalité toutes causes confondues à 30 jours : Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant le début de l'épisode BSI (première hémoculture positive). |
Depuis le début de l'épisode BSI jusqu'à 30 jours après
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L'impact du résultat eplex sur le score d'intensité antibiotique 96 heures après la coloration de Gram
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 96 heures (jour 4) après la coloration de Gram
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Les scores d'intensité des antibiotiques dans le groupe témoin et le groupe d'intervention sont comparés. Définition score d'intensité des antibiotiques : somme du nombre de jours pendant lesquels le patient a reçu chaque antibiotique multiplié par le spectre des antibiotiques. Cette valeur est utilisée pour définir l'exposition aux antibiotiques 96h après la coloration de Gram. Une matrice d'indice de spectre antibiotique (ASI) a été développée par Gerber et al. (2017). Pour obtenir un ASI global pour un patient sur une seule journée, les ASI de tous les antibiotiques prescrits sont additionnés. |
De l'admission à l'hôpital jusqu'à 96 heures (jour 4) après la coloration de Gram
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L'impact du résultat eplex sur la réadmission à 30 jours
Délai: De l'hospitalisation pendant l'épisode BSI jusqu'à 30 jours après la sortie
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Les taux de réadmission à 30 jours du groupe témoin et du groupe d'intervention sont comparés. Définition Réadmission à 30 jours : Le taux de réadmission à 30 jours est défini comme le nombre d'admissions pour infections sanguines pour lesquelles il y a eu au moins une hospitalisation ultérieure dans les 30 jours suivant la sortie. |
De l'hospitalisation pendant l'épisode BSI jusqu'à 30 jours après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’impact du résultat eplex sur les coûts des soins de santé
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie en un seul épisode d'hospitalisation, évalué jusqu'à un an
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Utilisation de modèles d'économie de la santé pour déterminer la différence potentielle de coût en fonction de la durée du séjour, de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours et de la durée du traitement antimicrobien dans le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie en un seul épisode d'hospitalisation, évalué jusqu'à un an
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L’impact du résultat eplex sur la prise en charge des patients
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à un an
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Déterminer la différence potentielle de temps dans la prise en charge des patients entre le groupe témoin et le groupe d'étude en surveillant le retrait des cathéters, des investigations diagnostiques supplémentaires et des mesures de contrôle des infections.
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De l'inscription jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle Matheeussen, PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGDE-3742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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