副腎手術における 3D 腹腔鏡検査と 2D 腹腔鏡検査の使用に関するランダム化臨床試験 (3DAdrenal)
2024年8月26日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
3D は副腎に優れています: 副腎手術における 3D 腹腔鏡検査と 2D 腹腔鏡検査の使用に関するランダム化臨床試験
副腎手術における従来の 2D 腹腔鏡手術と 3D 腹腔鏡手術の比較。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下副腎摘出術は現在、副腎腫瘍の治療のゴールドスタンダードとみなされています。 この技術は 1992 年に Gagner によって初めて記載され、過去数年間のいくつかの研究で、腹腔鏡アプローチに比べて周術期罹患率の減少、合併症発生率の低下、手術時の失血の減少、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮といった腹腔鏡アプローチの利点が示されています。開腹副腎摘出術。 腹腔鏡手術は習得が難しく、開腹術とは異なる精神運動スキルが必要です。 実際、外科医は 3 次元空間で作業する必要がありますが、2 次元の画像によって指示されます。 高精細度カメラの開発によっても、二次元（2D）腹腔鏡検査の主な制限は解消されません。つまり、奥行き認識の欠如と空間認識の喪失により、外科医の負担、エラーのリスク、手術時間が増大する可能性があります。 三次元 (3D) HD 腹腔鏡検査は、従来の 2D 腹腔鏡検査の代替として開発されました。
文献では、腹腔鏡下副腎摘出術における 3D の使用に関する臨床研究はまだほとんどなく、異なる結果が得られています。
こうした理由から、研究者らは、3D腹腔鏡下副腎摘出術と標準的な腹腔鏡下副腎摘出術を比較する国際多施設研究を提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意する能力のある患者
- 18歳から85歳まで
- 機能している良性副腎病変と機能していない良性副腎病変、
- 副腎悪性腫瘍は腹腔鏡下副腎手術の候補です。
除外基準:
- 副腎開腹手術
- 局所副腎周囲浸潤の術前兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2Dグループ
患者は副腎腫瘤に対して2D腹腔鏡下副腎摘出術を受けました。
|
腹腔鏡下副腎摘出術
|
|
実験的：3Dグループ
患者は副腎腫瘤に対して 3D 腹腔鏡下副腎摘出術を受けました。
|
腹腔鏡下副腎摘出術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の手術結果
時間枠：術後30日
|
腹腔鏡下副腎摘出術中の術中外科合併症をYESまたはNOで評価し、合併症の解消に関するアンケート。
研究者は以下を詳細に評価します: 血管合併症 (主要な病変: 腎動脈、腎静脈、大動脈、大静脈、肝臓肝静脈。
軽度の病変：副腎血管。副腎血管。他）;合併症 中空内臓（腸、結腸、胃、尿管）。合併症 実質内臓（腎臓、副腎、脾臓、横隔膜）。合併症の解決;開腹手術への切り替え。
術後 30 日の合併症 (グレード 3 ～ 4 ～ 5 秒のみ)
Clavien-Dindo 分類)
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
奥行き感
時間枠：手術時間
|
手術チームに実施されるアンケートによる外科手術中の奥行き知覚の評価 (最小奥行き) から 5 (最大奥行き) までのスコア付き
|
手術時間
|
|
手術面の定義
時間枠：手術時間
|
手術中の手術面の定義。手術チームにアンケートを実施し、1 (最小定義) ～ 5 (最大定義) のスコアを付けます。
|
手術時間
|
|
手術負担の評価
時間枠：手術時間
|
手術負担の変数: 手首、手、首、背中、めまいおよび/または頭痛 (はい = 1; いいえ = 0)。
|
手術時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3D is better
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データベースは責任著者が所有しており、研究の出版後に要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。