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Uno studio clinico randomizzato sull'uso della laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia 2D nella chirurgia surrenale (3DAdrenal)

26 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Il 3D è migliore per le ghiandole surrenali: uno studio clinico randomizzato sull'uso della laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia 2D nella chirurgia delle ghiandole surrenali

Confronto tra chirurgia laparoscopica tradizionale 2D e laparoscopia 3D per chirurgia surrenalica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La surrenectomia laparoscopica è oggi considerata il gold standard nel trattamento dei tumori surrenalici. Questa tecnica è stata descritta per la prima volta da Gagner nel 1992 e negli ultimi anni diversi studi hanno dimostrato i vantaggi dell'approccio laparoscopico con diminuzione della morbilità perioperatoria, minori tassi di complicanze, minore perdita di sangue operatoria, minor dolore postoperatorio e degenza ospedaliera più breve rispetto con surrenectomia aperta. La chirurgia laparoscopica è più difficile da imparare e richiede abilità psicomotorie diverse rispetto alla laparotomia aperta. I chirurghi, infatti, devono lavorare in uno spazio tridimensionale, ma sono guidati da immagini bidimensionali. Lo sviluppo di telecamere ad alta definizione non elimina la principale limitazione della laparoscopia bidimensionale (2D): mancanza di percezione della profondità e perdita di orientamento spaziale con potenziale aumento dello sforzo per il chirurgo, del rischio di errori e del tempo operatorio. La laparoscopia HD tridimensionale (3D) è stata sviluppata come alternativa alla laparoscopia 2D convenzionale.

In letteratura sono ancora pochi gli studi clinici sull'utilizzo del 3D nelle surrenectomie laparoscopiche con risultati differenti.

Per questi motivi i ricercatori propongono uno studio multicentrico internazionale per confrontare la surrenectomia laparoscopica 3D con la surrenectomia laparoscopica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Italy
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90144
        • Giuseppe Di Buono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti competenti a dare il consenso
  • di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • lesioni surrenali benigne funzionanti e non funzionanti,
  • Neoplasie surrenali candidate alla chirurgia surrenale laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico surrenale aperto
  • segni preoperatori di invasività periarrenale locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2D
i pazienti sono stati sottoposti a surrenectomia laparoscopica 2D per massa surrenale.
Procedura: surrenectomia laparoscopica
surrenectomia laparoscopica
Sperimentale: Gruppo 3D
i pazienti sono stati sottoposti a surrenectomia laparoscopica 3D per massa surrenale.
Procedura: surrenectomia laparoscopica
surrenectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti chirurgici perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
valutazione delle complicanze chirurgiche intraoperatorie durante surrenectomia laparoscopica con SI o NO e questionario sulla risoluzione delle complicanze. Nel dettaglio lo sperimentatore valuta: complicanze vascolari (Lesioni maggiori: arteria renale, vena renale; aorta; vena cava; vene sovraepatiche. Lesioni minori: vasi surrenalici; vasi renali accessori; altri); complicazione visco cavo (intestino; colon; stomaco; uretere); complicazione viscere parenchimatoso (renale; surrene; milza; diaframma); risoluzione delle complicanze; conversione alla chirurgia a cielo aperto. Complicanze postoperatorie a 30 giorni (solo grado 3 - 4 - 5 sec. Classificazione di Clavien-Dindo)
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione della profondità
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
valutazione della percezione della profondità durante l'intervento chirurgico con un questionario somministrato all'equipe chirurgica con un punteggio da 1 (profondità minima) a 5 (profondità massima)
tempo intraoperatorio
definizione di piano chirurgico
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
definizione del piano chirurgico durante l'intervento mediante questionario somministrato all'équipe chirurgica con punteggio da 1 (definizione min) a 5 (definizione max)
tempo intraoperatorio
valutazione dello sforzo chirurgico
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
variabili di sforzo chirurgico: polso, mano, collo, schiena, vertigini e/o mal di testa (Sì=1; No=0).
tempo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D is better

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il database è in possesso dell'autore corrispondente ed è disponibile su richiesta dopo la pubblicazione della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su surrenectomia laparoscopica

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