- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576336
Um ensaio clínico randomizado sobre o uso de laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D em cirurgia adrenal (3DAdrenal)
3D é melhor para adrenal: um ensaio clínico randomizado sobre o uso de laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D em cirurgia adrenal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adrenalectomia laparoscópica é hoje considerada o padrão ouro no tratamento de tumores adrenais. Esta técnica foi descrita pela primeira vez por Gagner em 1992 e nos últimos anos vários estudos têm demonstrado as vantagens da abordagem laparoscópica com diminuição da morbidade perioperatória, menores taxas de complicações, menor perda sanguínea operatória, menos dor pós-operatória e menor tempo de internação hospitalar em comparação com adrenalectomia aberta. A cirurgia laparoscópica é mais difícil de aprender e requer habilidades psicomotoras diferentes da laparotomia aberta. Na verdade, os cirurgiões têm que trabalhar num espaço tridimensional, mas são guiados por imagens bidimensionais. O desenvolvimento de câmeras de alta definição não elimina a principal limitação da laparoscopia bidimensional (2D): falta de percepção de profundidade e perda de orientação espacial com potencial aumento do esforço do cirurgião, do risco de erros e do tempo operatório. A laparoscopia HD tridimensional (3D) foi desenvolvida como uma alternativa à laparoscopia 2D convencional.
Na literatura ainda existem poucos estudos clínicos sobre o uso do 3D em adrenalectomias laparoscópicas com resultados diferentes.
Por estas razões, os investigadores propõem um estudo multicêntrico internacional para comparar a adrenalectomia laparoscópica 3D com a adrenalectomia laparoscópica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- Italy
-
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90144
- Giuseppe Di Buono
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes competentes para dar consentimento
- com idade entre 18 e 85 anos
- lesões adrenais benignas funcionando e não funcionando,
- malignidades adrenais candidatas à cirurgia adrenal laparoscópica.
Critérios de exclusão:
- cirurgia adrenal aberta
- sinais pré-operatórios de invasividade periadrenal local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 2D
pacientes foram submetidos à adrenalectomia laparoscópica 2D para massa adrenal.
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adrenalectomia laparoscópica
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Experimental: Grupo 3D
pacientes foram submetidos à adrenalectomia laparoscópica 3D para massa adrenal.
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adrenalectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados cirúrgicos perioperatórios
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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avaliação de complicação cirúrgica intraoperatória durante adrenalectomia laparoscópica com SIM ou NÃO e questionário sobre resolução de complicações.
Em detalhes, os investigadores avaliam: complicações vasculares (lesões principais: artéria renal, veia renal; aorta; veia cava; veias supra-hepáticas.
Lesões menores: vasos adrenais; vasos renais acessórios; outros); complicação de víscera oca (intestino; cólon; estômago; ureter); complicação de vísceras parenquimatosas (renal; adrenal; baço; diafragma); resolução de complicações; conversão para cirurgia aberta.
Complicações pós-operatórias em 30 dias (somente grau 3 - 4 - 5 seg.
Classificação Clavien-Dindo)
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção de profundidade
Prazo: tempo intraoperatório
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avaliação da percepção de profundidade durante o procedimento cirúrgico com questionário aplicado à equipe cirúrgica com pontuação de 1 (profundidade mínima) a 5 (profundidade máxima)
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tempo intraoperatório
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definição de plano cirúrgico
Prazo: tempo intraoperatório
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definição do plano cirúrgico durante a cirurgia com questionário aplicado à equipe cirúrgica com pontuação de 1 (definição mínima) a 5 (definição máxima)
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tempo intraoperatório
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avaliação da tensão cirúrgica
Prazo: tempo intraoperatório
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variáveis de esforço cirúrgico: punho, mão, pescoço, costas, tontura e/ou cefaleia (Sim=1; Não=0).
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tempo intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Adenoma
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Adenoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- 3D is better
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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