Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico randomizado sobre o uso de laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D em cirurgia adrenal (3DAdrenal)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

3D é melhor para adrenal: um ensaio clínico randomizado sobre o uso de laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D em cirurgia adrenal

Comparação entre cirurgia laparoscópica tradicional 2D e laparoscopia 3D para cirurgia adrenal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adrenalectomia laparoscópica é hoje considerada o padrão ouro no tratamento de tumores adrenais. Esta técnica foi descrita pela primeira vez por Gagner em 1992 e nos últimos anos vários estudos têm demonstrado as vantagens da abordagem laparoscópica com diminuição da morbidade perioperatória, menores taxas de complicações, menor perda sanguínea operatória, menos dor pós-operatória e menor tempo de internação hospitalar em comparação com adrenalectomia aberta. A cirurgia laparoscópica é mais difícil de aprender e requer habilidades psicomotoras diferentes da laparotomia aberta. Na verdade, os cirurgiões têm que trabalhar num espaço tridimensional, mas são guiados por imagens bidimensionais. O desenvolvimento de câmeras de alta definição não elimina a principal limitação da laparoscopia bidimensional (2D): falta de percepção de profundidade e perda de orientação espacial com potencial aumento do esforço do cirurgião, do risco de erros e do tempo operatório. A laparoscopia HD tridimensional (3D) foi desenvolvida como uma alternativa à laparoscopia 2D convencional.

Na literatura ainda existem poucos estudos clínicos sobre o uso do 3D em adrenalectomias laparoscópicas com resultados diferentes.

Por estas razões, os investigadores propõem um estudo multicêntrico internacional para comparar a adrenalectomia laparoscópica 3D com a adrenalectomia laparoscópica padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90127
        • Italy
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90144
        • Giuseppe Di Buono

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes competentes para dar consentimento
  • com idade entre 18 e 85 anos
  • lesões adrenais benignas funcionando e não funcionando,
  • malignidades adrenais candidatas à cirurgia adrenal laparoscópica.

Critérios de exclusão:

  • cirurgia adrenal aberta
  • sinais pré-operatórios de invasividade periadrenal local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 2D
pacientes foram submetidos à adrenalectomia laparoscópica 2D para massa adrenal.
adrenalectomia laparoscópica
Experimental: Grupo 3D
pacientes foram submetidos à adrenalectomia laparoscópica 3D para massa adrenal.
adrenalectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados cirúrgicos perioperatórios
Prazo: 30 dias de pós-operatório
avaliação de complicação cirúrgica intraoperatória durante adrenalectomia laparoscópica com SIM ou NÃO e questionário sobre resolução de complicações. Em detalhes, os investigadores avaliam: complicações vasculares (lesões principais: artéria renal, veia renal; aorta; veia cava; veias supra-hepáticas. Lesões menores: vasos adrenais; vasos renais acessórios; outros); complicação de víscera oca (intestino; cólon; estômago; ureter); complicação de vísceras parenquimatosas (renal; adrenal; baço; diafragma); resolução de complicações; conversão para cirurgia aberta. Complicações pós-operatórias em 30 dias (somente grau 3 - 4 - 5 seg. Classificação Clavien-Dindo)
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção de profundidade
Prazo: tempo intraoperatório
avaliação da percepção de profundidade durante o procedimento cirúrgico com questionário aplicado à equipe cirúrgica com pontuação de 1 (profundidade mínima) a 5 (profundidade máxima)
tempo intraoperatório
definição de plano cirúrgico
Prazo: tempo intraoperatório
definição do plano cirúrgico durante a cirurgia com questionário aplicado à equipe cirúrgica com pontuação de 1 (definição mínima) a 5 (definição máxima)
tempo intraoperatório
avaliação da tensão cirúrgica
Prazo: tempo intraoperatório
variáveis ​​de esforço cirúrgico: punho, mão, pescoço, costas, tontura e/ou cefaleia (Sim=1; Não=0).
tempo intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

banco de dados está em posse do autor correspondente e disponível mediante solicitação após publicação da pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever