Satunnaistettu kliininen tutkimus 3D-laparoskoopin käytöstä verrattuna 2D-laparoskopiaan lisämunuaisten leikkauksessa (3DAdrenal)
3D on parempi lisämunuaiselle: satunnaistettu kliininen tutkimus 3D-laparoskoopin käytöstä versus 2D-laparoskopia lisämunuaisen leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista lisämunuaisten poistoa pidetään nykyään lisämunuaisen kasvainten hoidon kultaisena standardina. Gagner kuvasi tämän tekniikan ensimmäistä kertaa vuonna 1992, ja viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet laparoskooppisen lähestymistavan edut vähentämällä perioperatiivista sairastuvuutta, pienempää komplikaatioiden määrää, vähemmän leikkauksen verenhukkaa, vähemmän postoperatiivista kipua ja lyhyempää sairaalahoitoa verrattuna. avoimella lisämunuaisten poistolla. Laparoskopia on vaikeampi oppia ja vaatii erilaisia psykomotorisia taitoja kuin avoin laparotomia. Itse asiassa kirurgien on työskenneltävä kolmiulotteisessa tilassa, mutta heitä ohjaavat kaksiulotteiset kuvat. Teräväpiirtokameroiden kehitys ei poista kaksiulotteisen (2D) laparoskopian suurta rajoitusta: syvyyden havaitsemisen puutetta ja tilan orientaation menetystä, mikä saattaa lisätä kirurgin rasitusta, virheriskiä ja leikkausaikaa. Kolmiulotteinen (3D) HD-laparoskopia kehitettiin vaihtoehdoksi perinteiselle 2D-laparoskopialle.
Kirjallisuudessa on vielä vähän kliinisiä tutkimuksia 3D:n käytöstä laparoskooppisissa adrenalektomioissa, joilla on erilaisia tuloksia.
Näistä syistä tutkijat ehdottavat kansainvälistä monikeskustutkimusta, jossa verrataan 3D-laparoskooppista lisämunuaisen poistoa tavanomaiseen laparoskooppiseen lisämunuaisen poistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on lupa antaa suostumus
- iältään 18-85 vuotta
- toimivat ja toimimattomat hyvänlaatuiset lisämunuaisen leesiot,
- lisämunuaisen pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ehdokkaita lisämunuaisen laparoskooppiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- avoin lisämunuaisen leikkaus
- Preoperatiiviset merkit paikallisesta periadrenaalisesta invasiivisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D ryhmä
potilaille tehtiin 2D laparoskooppinen lisämunuaisen poisto lisämunuaisen massan vuoksi.
|
laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
|
|
Kokeellinen: 3D ryhmä
potilaille tehtiin 3D-laparoskooppinen lisämunuaisen poisto lisämunuaisen massan vuoksi.
|
laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periperatiiviset kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi laparoskooppisen lisämunuaisen poiston aikana KYLLÄ tai EI ja kysely komplikaatioiden ratkaisemisesta.
Yksityiskohtaisesti tutkijat arvioivat: verisuonikomplikaatioita (suuret vauriot: munuaisvaltimo, munuaislaskimo; aortta; onttolaskimo; sovrahepaattiset laskimot.
Pienet vauriot: lisämunuaisen verisuonet; lisävaruste munuaisten alukset; muut); komplikaatio ontto viskositeetti (suoli; paksusuolen; vatsa; virtsaputken); komplikaatio parenkymatous viscus (munuainen; lisämunuainen; perna; pallea); komplikaatioiden ratkaiseminen; siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
30 päivän postoperatiiviset komplikaatiot (vain aste 3 - 4 - 5 sek.
Clavien-Dindo luokitus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syvyyden havainnointi
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen aika
|
syvyyden havaitsemisen arviointi kirurgisen toimenpiteen aikana leikkausryhmälle annetulla kyselylomakkeella arvosanalla 1 (min syvyys) 5 (maksimi syvyys)
|
leikkauksensisäinen aika
|
|
kirurgisen tason määritelmä
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen aika
|
kirurgisen tason määritelmä leikkauksen aikana kyselylomakkeella, joka annetaan leikkausryhmälle pisteillä 1 (min määritelmä) 5 (maksimimäärittely)
|
leikkauksensisäinen aika
|
|
kirurgisen rasituksen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen aika
|
kirurgisen rasituksen muuttujat: ranne, käsi, niska, selkä, huimaus ja/tai päänsärky (Kyllä=1; Ei=0).
|
leikkauksensisäinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Adenoma
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D is better
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .