부신 수술에서 3D 복강경과 2D 복강경의 사용에 관한 무작위 임상시험 (3DAdrenal)
3D는 부신에 더 좋습니다: 부신 수술에서 3D 복강경 검사와 2D 복강경 검사의 사용에 관한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 부신절제술은 오늘날 부신 종양 치료의 표준으로 간주됩니다. 이 기술은 1992년 Gagner에 의해 처음으로 설명되었으며 지난 몇 년 동안 여러 연구에서 수술 전후 이환율 감소, 합병증 발생률 감소, 수술 혈액 손실 감소, 수술 후 통증 감소 및 입원 기간 단축과 같은 복강경 접근법의 장점이 나타났습니다. 개방형 부신절제술로. 복강경 수술은 개방형 개복술에 비해 배우기가 더 어렵고 다른 정신 운동 기술이 필요합니다. 실제로 외과의사는 3차원 공간에서 작업을 해야 하지만 2차원 이미지에 따라 안내를 받습니다. 고화질 카메라의 개발은 2차원(2D) 복강경 검사의 주요 한계, 즉 깊이 인식 부족 및 공간적 방향 상실로 인해 외과 의사의 부담이 증가하고 오류 위험 및 수술 시간이 길어지는 문제를 해결하지 못합니다. 3차원(3D) HD 복강경은 기존의 2D 복강경을 대체하기 위해 개발되었습니다.
문헌에는 복강경 부신절제술에서 3D를 사용하여 다른 결과를 얻은 임상 연구는 아직 거의 없습니다.
이러한 이유로 연구자들은 3D 복강경 부신 절제술과 표준 복강경 부신 절제술을 비교하기 위한 국제 다기관 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Italy
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90144
- Giuseppe Di Buono
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 환자
- 18세에서 85세 사이
- 기능하거나 기능하지 않는 양성 부신 병변,
- 복강경 부신 수술이 가능한 부신 악성종양.
제외 기준:
- 개방형 부신 수술
- 국소 부신 침습의 수술 전 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2D 그룹
환자들은 부신 덩어리 때문에 2D 복강경 부신절제술을 받았습니다.
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복강경 부신절제술
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실험적: 3D 그룹
환자들은 부신 덩어리 때문에 3D 복강경 부신절제술을 받았습니다.
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복강경 부신절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 수술 결과
기간: 수술 후 30일
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복강경 부신절제술 중 수술 중 수술 합병증을 YES 또는 NO로 평가하고 합병증 해결에 관한 설문지를 작성합니다.
세부적으로 조사관은 다음을 평가합니다: 혈관 합병증(주요 병변: 신장 동맥, 신장 정맥, 대동맥, 대정맥, 체간간정맥.
경미한 병변: 부신 혈관; 부속 신장 혈관; 기타); 합병증 중공 점성(대장, 결장, 위, 요도); 합병증 실질성 점액(신장, 부신, 비장, 횡경막); 합병증 해결; 개복수술로 전환.
수술 후 30일 합병증(등급 3~4~5초만)
Clavien-Dindo 분류)
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊이 인식
기간: 수술 중 시간
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1(최소 깊이)에서 5(최대 깊이)까지의 점수로 수술팀에게 실시된 설문지를 통해 수술 중 깊이 인식 평가
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수술 중 시간
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수술면의 정의
기간: 수술 중 시간
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1(최소 정의)에서 5(최대 정의)까지의 점수로 수술팀에게 실시되는 설문지를 사용하여 수술 중 수술 평면 정의
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수술 중 시간
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수술 부담 평가
기간: 수술 중 시간
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수술 긴장의 변수: 손목, 손, 목, 등, 현기증 및/또는 두통(예=1; 아니오=0).
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수술 중 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3D is better
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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복강경 부신절제술에 대한 임상 시험
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