Un ensayo clínico aleatorizado sobre el uso de laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D en cirugía suprarrenal (3DAdrenal)
3D es mejor para las glándulas suprarrenales: un ensayo clínico aleatorizado sobre el uso de laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D en cirugía suprarrenal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adrenalectomía laparoscópica se considera hoy en día el tratamiento de referencia para los tumores suprarrenales. Esta técnica fue descrita por primera vez por Gagner en 1992 y en los últimos años varios estudios han demostrado las ventajas del abordaje laparoscópico con disminución de la morbilidad perioperatoria, menores tasas de complicaciones, menor pérdida de sangre operatoria, menos dolor postoperatorio y estancia hospitalaria más corta en comparación. con adrenalectomía abierta. La cirugía laparoscópica es más difícil de aprender y requiere habilidades psicomotoras diferentes que la laparotomía abierta. De hecho, los cirujanos tienen que trabajar en un espacio tridimensional, pero se guían por imágenes bidimensionales. El desarrollo de cámaras de alta definición no elimina la principal limitación de la laparoscopia bidimensional (2D): falta de percepción de profundidad y pérdida de orientación espacial con el potencial de aumentar la tensión para el cirujano, el riesgo de errores y el tiempo operatorio. La laparoscopia HD tridimensional (3D) se desarrolló como una alternativa a la laparoscopia 2D convencional.
En la literatura aún existen pocos estudios clínicos sobre el uso de 3D en adrenalectomías laparoscópicas con resultados diferentes.
Por estos motivos, los investigadores proponen un estudio multicéntrico internacional para comparar la adrenalectomía laparoscópica 3D con la adrenalectomía laparoscópica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Italy
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90144
- Giuseppe Di Buono
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes competentes para dar su consentimiento.
- edad entre 18 y 85 años
- lesiones suprarrenales benignas funcionales y no funcionales,
- Neoplasias malignas suprarrenales candidatas a cirugía suprarrenal laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- cirugía suprarrenal abierta
- signos preoperatorios de invasividad periadrenal local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2D
los pacientes fueron sometidos a adrenalectomía laparoscópica 2D por masa suprarrenal.
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adrenalectomía laparoscópica
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Experimental: Grupo 3D
los pacientes fueron sometidos a adrenalectomía laparoscópica 3D por masa suprarrenal.
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adrenalectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados quirúrgicos perioperativos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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evaluación de complicación quirúrgica intraoperatoria durante la adrenalectomía laparoscópica con SI o NO y cuestionario sobre resolución de complicaciones.
En detalle, los investigadores evalúan: complicaciones vasculares (Lesiones mayores: arteria renal, vena renal; aorta; vena cava; venas sovrahepáticas.
Lesiones menores: vasos suprarrenales; vasos renales accesorios; otros); complicación víscera hueca (intestino; colon; estómago; uréter); complicación víscera parenquimatosa (renal; suprarrenal; bazo; diafragma); resolución de complicaciones; conversión a cirugía abierta.
Complicaciones postoperatorias a los 30 días (solo grado 3 - 4 - 5 seg.
Clasificación de Clavien-Dindo)
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción de profundidad
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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Evaluación de la percepción de profundidad durante el procedimiento quirúrgico con un cuestionario administrado al equipo quirúrgico con una puntuación de 1 (profundidad mínima) a 5 (profundidad máxima).
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tiempo intraoperatorio
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definición de plano quirúrgico
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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definición del plano quirúrgico durante la cirugía con un cuestionario administrado al equipo quirúrgico con una puntuación de 1 (definición mínima) a 5 (definición máxima)
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tiempo intraoperatorio
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evaluación de la tensión quirúrgica
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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variables de esfuerzo quirúrgico: muñeca, mano, cuello, espalda, mareos y/o dolor de cabeza (Sí=1; No=0).
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tiempo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias de la corteza suprarrenal
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- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 3D is better
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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