Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania laparoskopii 3D w porównaniu z laparoskopią 2D w chirurgii nadnerczy (3DAdrenal)
3D jest lepsze dla nadnerczy: randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania laparoskopii 3D w porównaniu z laparoskopią 2D w chirurgii nadnerczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa adrenalektomia jest dziś uważana za złoty standard leczenia guzów nadnerczy. Technikę tę po raz pierwszy opisał Gagner w 1992 r., a w ostatnich latach kilka badań wykazało zalety dostępu laparoskopowego w postaci zmniejszenia chorobowości okołooperacyjnej, mniejszej częstości powikłań, mniejszej utraty krwi podczas operacji, mniejszego bólu pooperacyjnego i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z metodą laparoskopową. z otwartą adrenalektomią. Chirurgia laparoskopowa jest trudniejsza do nauczenia i wymaga innych umiejętności psychomotorycznych niż otwarta laparotomia. Tak naprawdę chirurdzy muszą pracować w przestrzeni trójwymiarowej, ale kierują się obrazami dwuwymiarowymi. Rozwój kamer o wysokiej rozdzielczości nie eliminuje głównych ograniczeń laparoskopii dwuwymiarowej (2D): braku percepcji głębi i utraty orientacji przestrzennej, co może zwiększyć obciążenie chirurga, ryzyko błędów i czas operacji. Trójwymiarowa (3D) laparoskopia HD została opracowana jako alternatywa dla konwencjonalnej laparoskopii 2D.
W literaturze wciąż istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących zastosowania 3D w laparoskopowych adrenalektomiach, dających różne wyniki.
Z tych powodów badacze proponują międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące adrenalektomię laparoskopową 3D ze standardową adrenalektomią laparoskopową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci kompetentni do wyrażenia zgody
- w wieku od 18 do 85 lat
- funkcjonujące i nieczynne łagodne zmiany nadnerczy,
- Nowotwory nadnerczy kwalifikują się do laparoskopowej operacji nadnerczy.
Kryteria wykluczenia:
- otwarta operacja nadnerczy
- przedoperacyjne objawy miejscowej inwazyjności okołonadnerczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2D
pacjentów poddano laparoskopowej adrenalektomii 2D z powodu masy nadnerczy.
|
adrenalektomia laparoskopowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3D
pacjentów poddano laparoskopowej adrenalektomii 3D z powodu masy nadnerczy.
|
adrenalektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki zabiegów chirurgicznych okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
ocena śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych podczas laparoskopowej adrenalektomii z odpowiedzią TAK lub NIE oraz kwestionariusz dotyczący ustąpienia powikłań.
Szczegółowo badacze oceniają: powikłania naczyniowe (główne zmiany: tętnica nerkowa, żyła nerkowa, aorta, żyła główna, żyły sowwątrobowe.
Drobne zmiany: naczynia nadnerczy; dodatkowe naczynia nerkowe; inni); powikłanie puste narządy (jelita, okrężnica, żołądek, moczowod); powikłanie narząd miąższowy (nerki, nadnercza, śledziona, przepona); rozwiązanie powikłań; konwersja do operacji otwartej.
Powikłania pooperacyjne 30-dniowe (tylko stopień 3 – 4 – 5 sek.
Klasyfikacja Claviena-Dindo)
|
30 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
percepcja głębi
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
ocena percepcji głębi podczas zabiegu operacyjnego za pomocą kwestionariusza podawanego zespołowi chirurgicznemu z punktacją od 1 (głębokość minimalna) do 5 (głębokość maksymalna)
|
czas śródoperacyjny
|
|
definicja płaszczyzny chirurgicznej
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
definicja płaszczyzny operacyjnej podczas operacji za pomocą kwestionariusza podawanego zespołowi chirurgicznemu z punktacją od 1 (definicja minimalna) do 5 (definicja max)
|
czas śródoperacyjny
|
|
ocena obciążenia chirurgicznego
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
zmienne obciążenia chirurgicznego: nadgarstek, dłoń, szyja, plecy, zawroty głowy i/lub ból głowy (Tak=1; Nie=0).
|
czas śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D is better
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na adrenalektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony