- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576336
Un essai clinique randomisé sur l'utilisation de la laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie 2D en chirurgie surrénalienne (3DAdrenal)
La 3D est meilleure pour les surrénales : un essai clinique randomisé sur l'utilisation de la laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie 2D en chirurgie surrénalienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surrénalectomie laparoscopique est aujourd'hui considérée comme la référence en matière de traitement des tumeurs surrénaliennes. Cette technique a été décrite pour la première fois par Gagner en 1992 et au cours des dernières années, plusieurs études ont montré les avantages de l'approche laparoscopique avec une diminution de la morbidité périopératoire, des taux de complications plus faibles, moins de pertes sanguines opératoires, moins de douleurs postopératoires et un séjour hospitalier plus court par rapport à avec surrénalectomie ouverte. La chirurgie laparoscopique est plus difficile à apprendre et nécessite des compétences psychomotrices différentes que la laparotomie ouverte. En effet, les chirurgiens doivent travailler dans un espace tridimensionnel, mais sont guidés par des images bidimensionnelles. Le développement de caméras haute définition n'élimine pas la limitation majeure de la laparoscopie bidimensionnelle (2D) : manque de perception de la profondeur et perte d'orientation spatiale avec une augmentation potentielle de la tension pour le chirurgien, du risque d'erreurs et du temps opératoire. La laparoscopie HD tridimensionnelle (3D) a été développée comme alternative à la laparoscopie 2D conventionnelle.
Dans la littérature, il existe encore peu d'études cliniques sur l'utilisation de la 3D dans les surrénalectomies laparoscopiques avec des résultats différents.
Pour ces raisons, les enquêteurs proposent une étude multicentrique internationale pour comparer la surrénalectomie laparoscopique 3D avec la surrénalectomie laparoscopique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Italy
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90144
- Giuseppe Di Buono
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients compétents pour donner leur consentement
- âgé entre 18 et 85 ans
- lésions surrénales bénignes fonctionnelles et non fonctionnelles,
- tumeurs malignes surrénaliennes candidates à la chirurgie surrénalienne laparoscopique.
Critères d'exclusion :
- chirurgie surrénalienne ouverte
- signes préopératoires de caractère envahissant périsurrénalien local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 2D
les patients ont subi une surrénalectomie laparoscopique 2D pour masse surrénalienne.
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surrénalectomie laparoscopique
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Expérimental: Groupe 3D
les patients ont subi une surrénalectomie laparoscopique 3D pour une masse surrénalienne.
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surrénalectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats chirurgicaux périperatifs
Délai: 30 jours postopératoires
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évaluation de la complication chirurgicale peropératoire lors d'une surrénalectomie laparoscopique avec OUI ou NON et questionnaire sur la résolution des complications.
En détail, les enquêteurs évaluent : les complications vasculaires (lésions majeures : artère rénale, veine rénale ; aorte ; veine cave ; veines sovrahépatiques.
Lésions mineures : vaisseaux surrénaliens ; vaisseaux rénaux accessoires ; autres); complication viscères creux (intestins, côlon, estomac, uréther) ; complication viscères parenchymateux (rénal ; surrénalien ; rate ; diaphragme) ; résolution des complications; conversion en chirurgie ouverte.
Complications postopératoires à 30 jours (seulement grade 3 - 4 - 5 sec.
Classement Clavien-Dindo)
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perception de la profondeur
Délai: temps peropératoire
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évaluation de la perception de la profondeur lors d'une intervention chirurgicale avec un questionnaire administré à l'équipe chirurgicale avec un score de 1 (profondeur min) à 5 (profondeur max)
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temps peropératoire
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définition du plan chirurgical
Délai: temps peropératoire
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définition du plan chirurgical lors de l'intervention chirurgicale avec un questionnaire administré à l'équipe chirurgicale avec un score de 1 (définition min) à 5 (définition max)
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temps peropératoire
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évaluation de la contrainte chirurgicale
Délai: temps peropératoire
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variables de contrainte chirurgicale : poignet, main, cou, dos, étourdissements et/ou maux de tête (Oui=1 ; Non=0).
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temps peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Maladies du cortex surrénalien
- Adénome
- Tumeurs des glandes surrénales
- Adénome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D is better
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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