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Un essai clinique randomisé sur l'utilisation de la laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie 2D en chirurgie surrénalienne (3DAdrenal)

26 août 2024 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

La 3D est meilleure pour les surrénales : un essai clinique randomisé sur l'utilisation de la laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie 2D en chirurgie surrénalienne

Comparaison entre la chirurgie laparoscopique traditionnelle 2D et la laparoscopie 3D pour la chirurgie surrénalienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surrénalectomie laparoscopique est aujourd'hui considérée comme la référence en matière de traitement des tumeurs surrénaliennes. Cette technique a été décrite pour la première fois par Gagner en 1992 et au cours des dernières années, plusieurs études ont montré les avantages de l'approche laparoscopique avec une diminution de la morbidité périopératoire, des taux de complications plus faibles, moins de pertes sanguines opératoires, moins de douleurs postopératoires et un séjour hospitalier plus court par rapport à avec surrénalectomie ouverte. La chirurgie laparoscopique est plus difficile à apprendre et nécessite des compétences psychomotrices différentes que la laparotomie ouverte. En effet, les chirurgiens doivent travailler dans un espace tridimensionnel, mais sont guidés par des images bidimensionnelles. Le développement de caméras haute définition n'élimine pas la limitation majeure de la laparoscopie bidimensionnelle (2D) : manque de perception de la profondeur et perte d'orientation spatiale avec une augmentation potentielle de la tension pour le chirurgien, du risque d'erreurs et du temps opératoire. La laparoscopie HD tridimensionnelle (3D) a été développée comme alternative à la laparoscopie 2D conventionnelle.

Dans la littérature, il existe encore peu d'études cliniques sur l'utilisation de la 3D dans les surrénalectomies laparoscopiques avec des résultats différents.

Pour ces raisons, les enquêteurs proposent une étude multicentrique internationale pour comparer la surrénalectomie laparoscopique 3D avec la surrénalectomie laparoscopique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90127
        • Italy
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90144
        • Giuseppe Di Buono

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients compétents pour donner leur consentement
  • âgé entre 18 et 85 ans
  • lésions surrénales bénignes fonctionnelles et non fonctionnelles,
  • tumeurs malignes surrénaliennes candidates à la chirurgie surrénalienne laparoscopique.

Critères d'exclusion :

  • chirurgie surrénalienne ouverte
  • signes préopératoires de caractère envahissant périsurrénalien local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 2D
les patients ont subi une surrénalectomie laparoscopique 2D pour masse surrénalienne.
surrénalectomie laparoscopique
Expérimental: Groupe 3D
les patients ont subi une surrénalectomie laparoscopique 3D pour une masse surrénalienne.
surrénalectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats chirurgicaux périperatifs
Délai: 30 jours postopératoires
évaluation de la complication chirurgicale peropératoire lors d'une surrénalectomie laparoscopique avec OUI ou NON et questionnaire sur la résolution des complications. En détail, les enquêteurs évaluent : les complications vasculaires (lésions majeures : artère rénale, veine rénale ; aorte ; veine cave ; veines sovrahépatiques. Lésions mineures : vaisseaux surrénaliens ; vaisseaux rénaux accessoires ; autres); complication viscères creux (intestins, côlon, estomac, uréther) ; complication viscères parenchymateux (rénal ; surrénalien ; rate ; diaphragme) ; résolution des complications; conversion en chirurgie ouverte. Complications postopératoires à 30 jours (seulement grade 3 - 4 - 5 sec. Classement Clavien-Dindo)
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la profondeur
Délai: temps peropératoire
évaluation de la perception de la profondeur lors d'une intervention chirurgicale avec un questionnaire administré à l'équipe chirurgicale avec un score de 1 (profondeur min) à 5 (profondeur max)
temps peropératoire
définition du plan chirurgical
Délai: temps peropératoire
définition du plan chirurgical lors de l'intervention chirurgicale avec un questionnaire administré à l'équipe chirurgicale avec un score de 1 (définition min) à 5 (définition max)
temps peropératoire
évaluation de la contrainte chirurgicale
Délai: temps peropératoire
variables de contrainte chirurgicale : poignet, main, cou, dos, étourdissements et/ou maux de tête (Oui=1 ; Non=0).
temps peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La base de données est en possession de l'auteur correspondant et disponible sur demande après la publication de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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