Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk studie om användning av 3D laparoskopi kontra 2D laparoskopi vid binjurekirurgi (3DAdrenal)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

3D är bättre för binjurarna: en randomiserad klinisk prövning om användning av 3D laparoskopi kontra 2D laparoskopi vid binjurekirurgi

Jämförelse mellan 2D traditionell laparoskopisk kirurgi och 3D laparoskopi för binjurekirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk adrenalektomi anses idag vara den gyllene standarden för behandling av binjuretumörer. Denna teknik beskrevs för första gången av Gagner 1992 och under de senaste åren har flera studier visat fördelarna med laparoskopisk metod med minskad perioperativ sjuklighet, lägre komplikationsfrekvens, mindre operativ blodförlust, mindre postoperativ smärta och kortare sjukhusvistelse jämfört med med öppen adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi är svårare att lära sig och kräver andra psykomotoriska färdigheter än öppen laparotomi. I själva verket måste kirurgerna arbeta i ett tredimensionellt utrymme, men styrs av tvådimensionella bilder. Utvecklingen av högupplösta kameror eliminerar inte den stora begränsningen av tvådimensionell (2D) laparoskopi: bristande djupuppfattning och förlust av rumslig orientering med potential att öka belastningen för kirurgen, risken för fel och operationstiden. Tredimensionell (3D) HD laparoskopi utvecklades som ett alternativ till konventionell 2D laparoskopi.

I litteraturen finns det fortfarande få kliniska studier om användning av 3D vid laparoskopiska adrenalektomier med olika resultat.

Av dessa skäl föreslår utredarna en internationell multicenterstudie för att jämföra 3D laparoskopisk adrenalektomi med standard laparoskopisk adrenalektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90127
        • Italy
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90144
        • Giuseppe Di Buono

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter behöriga att ge samtycke
  • mellan 18 och 85 år
  • fungerande och ej fungerande benigna binjureskador,
  • binjuremaligniteter som är kandidat för laparoskopisk binjurekirurgi.

Uteslutningskriterier:

  • öppen binjurekirurgi
  • preoperativa tecken på lokal peradrenal invasivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D-grupp
patienter genomgick 2D laparoskopisk adrenalektomi för binjuremassa.
laparoskopisk adrenalektomi
Experimentell: 3D-grupp
patienter genomgick 3D laparoskopisk adrenalektomi för binjuremassa.
laparoskopisk adrenalektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
periperativa kirurgiska resultat
Tidsram: 30-postoperativa dagar
utvärdering av intraoperativ kirurgisk komplikation vid laparoskopisk adrenalektomi med JA eller NEJ och frågeformulär om upplösning av komplikationer. I detalj utvärderar utredarna: vaskulära komplikationer (Större lesioner: njurartär, njurven; aorta; vena cava; sovrahepatiska vener. Mindre skador: binjurekärl; accessoriska njurkärl; andra); komplikation ihålig viscus (tarm; kolon; mage; urinrör); komplikation parenkymatös viscus (njure; binjure; mjälte; diafragma); lösning av komplikationer; övergång till öppen operation. 30 dagars postoperativa komplikationer (endast grad 3 - 4 - 5 sek. Clavien-Dindo klassificering)
30-postoperativa dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
djupuppfattning
Tidsram: intraoperativ tid
utvärdering av djupuppfattning under kirurgiskt ingrepp med ett frågeformulär administrerat till kirurgiskt team med poäng från 1 (min djup) till 5 (max djup)
intraoperativ tid
definition av kirurgiskt plan
Tidsram: intraoperativ tid
definition av kirurgiskt plan under operation med ett frågeformulär som administreras till kirurgiskt team med en poäng från 1 (min definition) till 5 (max definition)
intraoperativ tid
utvärdering av kirurgisk påfrestning
Tidsram: intraoperativ tid
variabler för kirurgisk belastning: handled, hand, nacke, rygg, yrsel och/eller huvudvärk (Ja=1; Nej=0).
intraoperativ tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Databasen är i motsvarande författares ägo och tillgänglig på begäran efter publicering av forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera