- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576336
En randomiserad klinisk studie om användning av 3D laparoskopi kontra 2D laparoskopi vid binjurekirurgi (3DAdrenal)
3D är bättre för binjurarna: en randomiserad klinisk prövning om användning av 3D laparoskopi kontra 2D laparoskopi vid binjurekirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk adrenalektomi anses idag vara den gyllene standarden för behandling av binjuretumörer. Denna teknik beskrevs för första gången av Gagner 1992 och under de senaste åren har flera studier visat fördelarna med laparoskopisk metod med minskad perioperativ sjuklighet, lägre komplikationsfrekvens, mindre operativ blodförlust, mindre postoperativ smärta och kortare sjukhusvistelse jämfört med med öppen adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi är svårare att lära sig och kräver andra psykomotoriska färdigheter än öppen laparotomi. I själva verket måste kirurgerna arbeta i ett tredimensionellt utrymme, men styrs av tvådimensionella bilder. Utvecklingen av högupplösta kameror eliminerar inte den stora begränsningen av tvådimensionell (2D) laparoskopi: bristande djupuppfattning och förlust av rumslig orientering med potential att öka belastningen för kirurgen, risken för fel och operationstiden. Tredimensionell (3D) HD laparoskopi utvecklades som ett alternativ till konventionell 2D laparoskopi.
I litteraturen finns det fortfarande få kliniska studier om användning av 3D vid laparoskopiska adrenalektomier med olika resultat.
Av dessa skäl föreslår utredarna en internationell multicenterstudie för att jämföra 3D laparoskopisk adrenalektomi med standard laparoskopisk adrenalektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter behöriga att ge samtycke
- mellan 18 och 85 år
- fungerande och ej fungerande benigna binjureskador,
- binjuremaligniteter som är kandidat för laparoskopisk binjurekirurgi.
Uteslutningskriterier:
- öppen binjurekirurgi
- preoperativa tecken på lokal peradrenal invasivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D-grupp
patienter genomgick 2D laparoskopisk adrenalektomi för binjuremassa.
|
laparoskopisk adrenalektomi
|
|
Experimentell: 3D-grupp
patienter genomgick 3D laparoskopisk adrenalektomi för binjuremassa.
|
laparoskopisk adrenalektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
periperativa kirurgiska resultat
Tidsram: 30-postoperativa dagar
|
utvärdering av intraoperativ kirurgisk komplikation vid laparoskopisk adrenalektomi med JA eller NEJ och frågeformulär om upplösning av komplikationer.
I detalj utvärderar utredarna: vaskulära komplikationer (Större lesioner: njurartär, njurven; aorta; vena cava; sovrahepatiska vener.
Mindre skador: binjurekärl; accessoriska njurkärl; andra); komplikation ihålig viscus (tarm; kolon; mage; urinrör); komplikation parenkymatös viscus (njure; binjure; mjälte; diafragma); lösning av komplikationer; övergång till öppen operation.
30 dagars postoperativa komplikationer (endast grad 3 - 4 - 5 sek.
Clavien-Dindo klassificering)
|
30-postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
djupuppfattning
Tidsram: intraoperativ tid
|
utvärdering av djupuppfattning under kirurgiskt ingrepp med ett frågeformulär administrerat till kirurgiskt team med poäng från 1 (min djup) till 5 (max djup)
|
intraoperativ tid
|
|
definition av kirurgiskt plan
Tidsram: intraoperativ tid
|
definition av kirurgiskt plan under operation med ett frågeformulär som administreras till kirurgiskt team med en poäng från 1 (min definition) till 5 (max definition)
|
intraoperativ tid
|
|
utvärdering av kirurgisk påfrestning
Tidsram: intraoperativ tid
|
variabler för kirurgisk belastning: handled, hand, nacke, rygg, yrsel och/eller huvudvärk (Ja=1; Nej=0).
|
intraoperativ tid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D is better
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .