Véletlenszerű klinikai vizsgálat a 3D laparoszkópia és a 2D laparoszkópia használatáról a mellékvese-sebészetben (3DAdrenal)
A 3D jobb a mellékvese számára: randomizált klinikai vizsgálat a 3D laparoszkópia használatáról a 2D laparoszkópiával szemben a mellékvese sebészetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos adrenalectomia ma a mellékvese daganatok kezelésének arany standardja. Ezt a technikát először Gagner írta le 1992-ben, és az elmúlt években számos tanulmány kimutatta a laparoszkópos megközelítés előnyeit a perioperatív morbiditás csökkenésével, alacsonyabb szövődményaránnyal, kisebb műtéti vérveszteséggel, kisebb posztoperatív fájdalommal és rövidebb kórházi tartózkodással összehasonlítva. nyílt mellékvese eltávolításával. A laparoszkópos műtétet nehezebb megtanulni, és más pszichomotoros képességeket igényel, mint a nyitott laparotomiát. Valójában a sebészeknek háromdimenziós térben kell dolgozniuk, de kétdimenziós képek vezérlik őket. A nagyfelbontású kamerák fejlesztése nem szünteti meg a kétdimenziós (2D) laparoszkópia fő korlátját: a mélységérzékelés hiányát és a térbeli tájékozódás elvesztését, ami növelheti a sebész megterhelését, a hibák kockázatát és a műtéti időt. A háromdimenziós (3D) HD laparoszkópiát a hagyományos 2D laparoszkópia alternatívájaként fejlesztették ki.
Az irodalomban még mindig kevés klinikai tanulmány létezik a 3D laparoszkópos mellékveseeltávolításban történő alkalmazásáról, eltérő eredménnyel.
Ezen okok miatt a kutatók nemzetközi multicentrikus vizsgálatot javasolnak a 3D laparoszkópos adrenalectomia és a standard laparoszkópos adrenalectomia összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés megadására jogosult betegek
- 18 és 85 év közöttiek
- működő és nem működő jóindulatú mellékvese elváltozások,
- a mellékvese rosszindulatú daganatai, amelyek laparoszkópos mellékvese műtétre jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- nyitott mellékvese műtét
- a helyi periadrenalis invazivitás preoperatív jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2D csoport
betegeknél 2D laparoszkópos adrenalectomián esett át a mellékvese tömege miatt.
|
laparoszkópos adrenalectomia
|
|
Kísérleti: 3D csoport
betegeken 3D laparoszkópos adrenalectomián esett át a mellékvese tömege miatt.
|
laparoszkópos adrenalectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
periperatív műtéti eredmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
az intraoperatív műtéti szövődmények értékelése laparoszkópos mellékvese eltávolítása során IGEN vagy NEM jelzéssel és kérdőív a szövődmények megoldásáról.
A vizsgálók részletesen a következőket értékelik: vaszkuláris szövődmények (Főbb elváltozások: veseartéria, vesevéna; aorta; vena cava; szovrahepatikus vénák.
Kisebb elváltozások: mellékvese erek; kiegészítő veseerek; mások); szövődmény üreges viscus (bél; vastagbél; gyomor; húgycső); szövődmény parenchymás viscus (vese; mellékvese; lép; rekeszizom); szövődmények megoldása; átalakítás nyitott műtétre.
30 napos posztoperatív szövődmények (csak 3-4-5 mp.
Clavien-Dindo besorolás)
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mélységérzékelés
Időkeret: intraoperatív idő
|
a sebészeti beavatkozás során a mélységérzékelés értékelése kérdőívvel, amelyet a sebészeti csapatnak adnak be 1-től 5-ig (maximális mélység)
|
intraoperatív idő
|
|
a műtéti sík meghatározása
Időkeret: intraoperatív idő
|
a műtéti sík meghatározása a műtét során a sebészeti csapatnak beadott kérdőívvel 1-től 5-ig (maximális definíció)
|
intraoperatív idő
|
|
a sebészeti igénybevétel értékelése
Időkeret: intraoperatív idő
|
a műtéti igénybevétel változói: csukló, kéz, nyak, hát, szédülés és/vagy fejfájás (Igen=1; Nem=0).
|
intraoperatív idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D is better
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .