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Eine randomisierte klinische Studie zum Einsatz der 3D-Laparoskopie im Vergleich zur 2D-Laparoskopie in der Nebennierenchirurgie (3DAdrenal)

26. August 2024 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

3D ist besser für die Nebennieren: eine randomisierte klinische Studie über den Einsatz von 3D-Laparoskopie im Vergleich zur 2D-Laparoskopie in der Nebennierenchirurgie

Vergleich zwischen der traditionellen 2D-Laparoskopie und der 3D-Laparoskopie für Nebennierenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Adrenalektomie gilt heute als Goldstandard in der Behandlung von Nebennierentumoren. Diese Technik wurde erstmals 1992 von Gagner beschrieben und in den vergangenen Jahren haben mehrere Studien die Vorteile des laparoskopischen Ansatzes mit einer Verringerung der perioperativen Morbidität, geringeren Komplikationsraten, einem geringeren operativen Blutverlust, weniger postoperativen Schmerzen und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt im Vergleich gezeigt mit offener Adrenalektomie. Die laparoskopische Operation ist schwieriger zu erlernen und erfordert andere psychomotorische Fähigkeiten als die offene Laparotomie. Tatsächlich müssen die Chirurgen im dreidimensionalen Raum arbeiten, orientieren sich jedoch an zweidimensionalen Bildern. Die Entwicklung hochauflösender Kameras beseitigt nicht die Haupteinschränkungen der zweidimensionalen (2D) Laparoskopie: fehlende Tiefenwahrnehmung und Verlust der räumlichen Orientierung, was möglicherweise die Belastung für den Chirurgen, das Fehlerrisiko und die Operationszeit erhöht. Als Alternative zur herkömmlichen 2D-Laparoskopie wurde die dreidimensionale (3D) HD-Laparoskopie entwickelt.

In der Literatur gibt es noch wenige klinische Studien zum Einsatz von 3D bei laparoskopischen Adrenalektomien mit unterschiedlichen Ergebnissen.

Aus diesen Gründen schlagen die Forscher eine internationale multizentrische Studie zum Vergleich der laparoskopischen 3D-Adrenalektomie mit der standardmäßigen laparoskopischen Adrenalektomie vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Italy
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90144
        • Giuseppe Di Buono

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einwilligungsfähig sind
  • im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • funktionierende und nicht funktionierende gutartige Nebennierenläsionen,
  • bösartige Nebennierenerkrankungen, die für eine laparoskopische Nebennierenoperation in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • offene Nebennierenoperation
  • präoperative Anzeichen einer lokalen peridrenalen Invasivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2D-Gruppe
Die Patienten wurden einer 2D-laparoskopischen Adrenalektomie wegen Nebennierenmasse unterzogen.
Verfahren: laparoskopische Adrenalektomie
laparoskopische Adrenalektomie
Experimental: 3D-Gruppe
Patienten wurden einer 3D-laparoskopischen Adrenalektomie wegen Nebennierenmasse unterzogen.
Verfahren: laparoskopische Adrenalektomie
laparoskopische Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periperative chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertung intraoperativer chirurgischer Komplikationen während der laparoskopischen Adrenalektomie mit JA oder NEIN und Fragebogen zur Lösung von Komplikationen. Im Detail bewerten die Forscher: Gefäßkomplikationen (Hauptläsionen: Nierenarterie, Nierenvene; Aorta; Hohlvene; sovrahepatische Venen. Kleinere Läsionen: Nebennierengefäße; akzessorische Nierengefäße; andere); Komplikation hohler Eingeweide (Darm; Dickdarm; Magen; Harnröhre); Komplikation parenchymatöser Eingeweide (Niere; Nebenniere; Milz; Zwerchfell); Lösung von Komplikationen; Umstellung auf offene Chirurgie. 30 Tage postoperative Komplikationen (nur Grad 3 – 4 – 5 Sek.) Clavien-Dindo-Klassifikation)
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefenwahrnehmung
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Bewertung der Tiefenwahrnehmung während des chirurgischen Eingriffs anhand eines Fragebogens, der dem Operationsteam mit einer Punktzahl von 1 (minimale Tiefe) bis 5 (maximale Tiefe) ausgehändigt wird.
intraoperative Zeit
Definition der Operationsebene
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Definition der Operationsebene während der Operation anhand eines Fragebogens, der dem Operationsteam mit einer Punktzahl von 1 (minimale Definition) bis 5 (maximale Definition) ausgehändigt wird.
intraoperative Zeit
Bewertung der chirurgischen Belastung
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Variablen der chirurgischen Belastung: Handgelenk, Hand, Nacken, Rücken, Schwindel und/oder Kopfschmerzen (Ja=1; Nein=0).
intraoperative Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D is better

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank befindet sich im Besitz des entsprechenden Autors und ist nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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