关于在肾上腺手术中使用 3D 腹腔镜检查与 2D 腹腔镜检查的随机临床试验 (3DAdrenal)
2024年8月26日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
3D 对肾上腺更好：关于在肾上腺手术中使用 3D 腹腔镜检查与 2D 腹腔镜检查的随机临床试验
2D传统腹腔镜手术与3D腹腔镜肾上腺手术的比较。
研究概览
详细说明
如今，腹腔镜肾上腺切除术被认为是治疗肾上腺肿瘤的金标准。 这项技术由 Gagner 于 1992 年首次描述，过去几年的多项研究表明，与腹腔镜手术相比，腹腔镜手术具有降低围手术期发病率、降低并发症发生率、减少手术失血量、减少术后疼痛和缩短住院时间的优点。开放式肾上腺切除术。 腹腔镜手术比开腹手术更难学，并且需要不同的精神运动技能。 事实上，外科医生必须在三维空间中工作，但受到二维图像的引导。 高清相机的发展并没有消除二维（2D）腹腔镜检查的主要限制：缺乏深度感知和失去空间定向，可能增加外科医生的压力、错误风险和手术时间。 三维 (3D) 高清腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方案而开发的。
文献中关于3D在腹腔镜肾上腺切除术中应用的临床研究还很少，但结果各不相同。
出于这些原因，研究人员提出了一项国际多中心研究，以比较 3D 腹腔镜肾上腺切除术与标准腹腔镜肾上腺切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Italy
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PA
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Palermo、PA、意大利、90144
- Giuseppe Di Buono
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有能力给予同意
- 年龄在18岁至85岁之间
- 功能性和非功能性良性肾上腺病变，
- 肾上腺恶性肿瘤适合腹腔镜肾上腺手术。
排除标准：
- 开放性肾上腺手术
- 术前局部肾上腺周围浸润的体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二维组
患者因肾上腺肿块接受了二维腹腔镜肾上腺切除术。
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腹腔镜肾上腺切除术
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实验性的：3D组
患者因肾上腺肿块而接受 3D 腹腔镜肾上腺切除术。
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腹腔镜肾上腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期结局
大体时间：术后30天
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腹腔镜肾上腺切除术术中手术并发症的评估（是或否）以及并发症解决情况调查问卷。
研究人员详细评估：血管并发症（主要病变：肾动脉、肾静脉；主动脉；腔静脉；肝肝静脉。
轻微病变：肾上腺血管；附属肾血管；其他的）;并发症 空腔内脏（肠；结肠；胃；尿道）；并发症 实质内脏（肾；肾上腺；脾；膈）；解决并发症；转为开放手术。
术后 30 天并发症（仅 3 - 4 - 5 秒）
Clavien-Dindo 分类）
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深度知觉
大体时间：术中时间
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通过向手术团队发放调查问卷来评估手术过程中的深度感知，得分从 1（最小深度）到 5（最大深度）
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术中时间
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手术平面的定义
大体时间：术中时间
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手术期间手术平面的定义，向手术团队进行问卷调查，得分从 1（最小定义）到 5（最大定义）
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术中时间
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手术应变评估
大体时间：术中时间
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手术劳损的变量：腕部、手部、颈部、背部、头晕和/或头痛（是=1；否=0）。
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术中时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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