En randomisert klinisk studie om bruk av 3D laparoskopi versus 2D laparoskopi i binyrekirurgi (3DAdrenal)
3D er bedre for binyrene: en randomisert klinisk studie om bruk av 3D laparoskopi versus 2D laparoskopi i binyrekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk adrenalektomi regnes i dag som gullstandarden for behandling av binyretumorer. Denne teknikken ble beskrevet for første gang av Gagner i 1992 og i de siste årene har flere studier vist fordelene med laparoskopisk tilnærming med reduksjon av perioperativ sykelighet, lavere komplikasjonsfrekvens, mindre operativt blodtap, mindre postoperativ smerte og kortere sykehusopphold sammenlignet med med åpen adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi er vanskeligere å lære og krever andre psykomotoriske ferdigheter enn åpen laparotomi. Faktisk må kirurgene jobbe i et tredimensjonalt rom, men blir styrt av todimensjonale bilder. Utviklingen av høydefinisjonskameraer eliminerer ikke den store begrensningen ved todimensjonal (2D) laparoskopi: mangel på dybdeoppfatning og tap av romlig orientering med potensiell økning av belastningen for kirurgen, risikoen for feil og operasjonstid. Tredimensjonal (3D) HD laparoskopi ble utviklet som et alternativ til konvensjonell 2D laparoskopi.
I litteraturen er det fortsatt få kliniske studier på bruk av 3D ved laparoskopiske adrenalektomier med ulike resultater.
Av disse grunner foreslår etterforskerne en internasjonal multisenterstudie for å sammenligne 3D laparoskopisk adrenalektomi med standard laparoskopisk adrenalektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er kompetente til å gi samtykke
- i alderen 18 til 85 år
- fungerende og ikke fungerende benigne binyrelesjoner,
- ondartede binyrer som er kandidat til laparoskopisk binyrekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- åpen binyrekirurgi
- preoperative tegn på lokal peradrenal invasivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D gruppe
pasienter gjennomgikk 2D laparoskopisk adrenalektomi for binyremasse.
|
laparoskopisk adrenalektomi
|
|
Eksperimentell: 3D gruppe
pasienter gjennomgikk 3D laparoskopisk adrenalektomi for binyremasse.
|
laparoskopisk adrenalektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periperative kirurgiske utfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
evaluering av intraoperativ kirurgisk komplikasjon ved laparoskopisk adrenalektomi med JA eller NEI og spørreskjema om løsning av komplikasjoner.
I detalj vurderer etterforskerne: vaskulære komplikasjoner (Større lesjoner: nyrearterie, nyrevene; aorta; vena cava; sovrahepatiske vener.
Mindre lesjoner: binyrekar; tilbehør nyrekar; andre); komplikasjon hult viscus (tarm; tykktarm; mage; urinrør); komplikasjon parenkymatøs viscus (nyre; binyre; milt; diafragma); oppløsning av komplikasjoner; konvertering til åpen kirurgi.
30 dagers postoperative komplikasjoner (kun grad 3 - 4 - 5 sek.
Clavien-Dindo klassifisering)
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dybdeoppfatning
Tidsramme: intraoperativ tid
|
evaluering av dybdeoppfatning under kirurgisk prosedyre med et spørreskjema administrert til kirurgisk team med en score fra 1 (min dybde) til 5 (maks dybde)
|
intraoperativ tid
|
|
definisjon av kirurgisk plan
Tidsramme: intraoperativ tid
|
definisjon av kirurgisk plan under operasjonen med et spørreskjema administrert til kirurgisk team med en score fra 1 (min definisjon) til 5 (maks definisjon)
|
intraoperativ tid
|
|
evaluering av kirurgisk belastning
Tidsramme: intraoperativ tid
|
variabler for kirurgisk belastning: håndledd, hånd, nakke, rygg, svimmelhet og/eller hodepine (Ja=1; Nei=0).
|
intraoperativ tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D is better
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .