Een gerandomiseerde klinische studie over het gebruik van 3D-laparoscopie versus 2D-laparoscopie bij bijnierchirurgie (3DAdrenal)
3D is beter voor de bijnier: een gerandomiseerde klinische studie over het gebruik van 3D-laparoscopie versus 2D-laparoscopie bij bijnierchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische adrenalectomie wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van bijniertumoren. Deze techniek werd voor het eerst beschreven door Gagner in 1992 en in de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de voordelen van een laparoscopische benadering aangetoond met een afname van de perioperatieve morbiditeit, lagere complicaties, minder operatief bloedverlies, minder postoperatieve pijn en een kortere ziekenhuisopname vergeleken met andere studies. met open adrenalectomie. Laparoscopische chirurgie is moeilijker te leren en vereist andere psychomotorische vaardigheden dan open laparotomie. In feite moeten de chirurgen in een driedimensionale ruimte werken, maar laten ze zich leiden door tweedimensionale beelden. De ontwikkeling van hogedefinitiecamera's neemt de belangrijkste beperking van tweedimensionale (2D) laparoscopie niet weg: gebrek aan dieptewaarneming en verlies van ruimtelijke oriëntatie, waardoor de belasting voor de chirurg, het risico op fouten en de operatietijd mogelijk toenemen. Driedimensionale (3D) HD-laparoscopie is ontwikkeld als alternatief voor conventionele 2D-laparoscopie.
In de literatuur zijn er nog steeds weinig klinische onderzoeken naar het gebruik van 3D bij laparoscopische adrenalectomieën met verschillende resultaten.
Om deze redenen stellen de onderzoekers een internationale multicentrische studie voor om 3D laparoscopische adrenalectomie te vergelijken met standaard laparoscopische adrenalectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bevoegd zijn om toestemming te geven
- tussen de 18 en 85 jaar
- functionerende en niet-functionerende goedaardige bijnierlaesies,
- bijniermaligniteiten die kandidaat zijn voor laparoscopische bijnierchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- open bijnierchirurgie
- preoperatieve tekenen van lokale periadrenale invasiviteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D-groep
patiënten ondergingen een 2D laparoscopische adrenalectomie voor bijniermassa.
|
laparoscopische adrenalectomie
|
|
Experimenteel: 3D-groep
patiënten ondergingen een 3D laparoscopische adrenalectomie voor bijniermassa.
|
laparoscopische adrenalectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periperatieve chirurgische uitkomsten
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
evaluatie van intraoperatieve chirurgische complicaties tijdens laparoscopische adrenalectomie met JA of NEE en vragenlijst over het oplossen van complicaties.
In detail evalueren de onderzoekers: vasculaire complicaties (belangrijke laesies: nierslagader, nierader; aorta; vena cava; sovrahepatische aderen.
Kleine laesies: bijniervaten; bijkomende niervaten; anderen); complicatie holle ingewanden (darm; colon; maag; urineleider); complicatie parenchymateuze ingewanden (nier; bijnier; milt; middenrif); oplossing van complicaties; conversie naar open chirurgie.
30 dagen postoperatieve complicaties (alleen graad 3 - 4 - 5 sec.
Clavien-Dindo-classificatie)
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diepte perceptie
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
evaluatie van diepteperceptie tijdens chirurgische procedure met een vragenlijst toegediend aan het chirurgisch team met een score van 1 (min. diepte) tot 5 (max. diepte)
|
intraoperatieve tijd
|
|
definitie van chirurgisch vlak
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
definitie van het chirurgische vlak tijdens de operatie met een vragenlijst die wordt afgenomen bij het chirurgisch team met een score van 1 (min. definitie) tot 5 (max. definitie)
|
intraoperatieve tijd
|
|
evaluatie van chirurgische belasting
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
variabelen van chirurgische belasting: pols, hand, nek, rug, duizeligheid en/of hoofdpijn (Ja=1; Nee=0).
|
intraoperatieve tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D is better
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .