Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg om brug af 3D laparoskopi versus 2D laparoskopi i binyrekirurgi (3DAdrenal)

26. august 2024 opdateret af: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

3D er bedre for binyrerne: et randomiseret klinisk forsøg om brug af 3D laparoskopi versus 2D laparoskopi i binyrekirurgi

Sammenligning mellem 2D traditionel laparoskopisk kirurgi og 3D laparoskopi til binyrekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk adrenalektomi betragtes i dag som den gyldne standard for behandling af binyretumorer. Denne teknik blev beskrevet for første gang af Gagner i 1992, og i de seneste år har adskillige undersøgelser vist fordelene ved laparoskopisk tilgang med reduktion af den perioperative sygelighed, lavere komplikationsrater, mindre operativt blodtab, mindre postoperativ smerte og kortere hospitalsophold sammenlignet med med åben adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi er sværere at lære og kræver andre psykomotoriske færdigheder end åben laparotomi. Faktisk skal kirurgerne arbejde i et tredimensionelt rum, men bliver styret af todimensionelle billeder. Udviklingen af ​​high definition-kameraer eliminerer ikke den store begrænsning ved todimensionel (2D) laparoskopi: manglende dybdeopfattelse og tab af rumlig orientering med potentiale til at øge belastningen for kirurgen, risikoen for fejl og operationstiden. Tredimensionel (3D) HD laparoskopi blev udviklet som et alternativ til konventionel 2D laparoskopi.

I litteraturen er der stadig få kliniske undersøgelser af brug af 3D ved laparoskopiske adrenalektomier med forskellige resultater.

Af disse grunde foreslår efterforskerne en international multicenterundersøgelse for at sammenligne 3D laparoskopisk adrenalektomi med standard laparoskopisk adrenalektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Italy
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90144
        • Giuseppe Di Buono

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kompetente til at give samtykke
  • i alderen mellem 18 og 85 år
  • fungerende og ikke fungerende benigne binyrelæsioner,
  • ondartede binyrer, der er kandidat til laparoskopisk binyrekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • åben binyrekirurgi
  • præoperative tegn på lokal peradrenal invasivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D gruppe
patienter gennemgik 2D laparoskopisk adrenalektomi for binyremasse.
Procedure: laparoskopisk adrenalektomi
laparoskopisk adrenalektomi
Eksperimentel: 3D gruppe
patienter gennemgik 3D laparoskopisk adrenalektomi for binyremasse.
Procedure: laparoskopisk adrenalektomi
laparoskopisk adrenalektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periperative kirurgiske resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
evaluering af intraoperativ kirurgisk komplikation ved laparoskopisk adrenalektomi med JA eller NEJ og spørgeskema om løsning af komplikationer. I detaljer evaluerer efterforskerne: vaskulære komplikationer (Større læsioner: nyrearterie, nyrevene; aorta; vena cava; sovrahepatiske vener. Mindre læsioner: binyrekar; tilbehør nyrekar; andre); komplikation hul viscus (tarm; colon; mave; urinrør); komplikation parenkymatøs viscus (nyre; binyre; milt; mellemgulv); løsning af komplikationer; konvertering til åben operation. 30 dages postoperative komplikationer (kun grad 3 - 4 - 5 sek. Clavien-Dindo klassifikation)
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybdeopfattelse
Tidsramme: intraoperativ tid
evaluering af dybdeopfattelse under kirurgisk indgreb med et spørgeskema administreret til kirurgisk team med en score fra 1 (min. dybde) til 5 (maks. dybde)
intraoperativ tid
definition af kirurgisk plan
Tidsramme: intraoperativ tid
definition af kirurgisk plan under operation med et spørgeskema administreret til kirurgisk team med en score fra 1 (min definition) til 5 (max definition)
intraoperativ tid
evaluering af kirurgisk belastning
Tidsramme: intraoperativ tid
variabler for kirurgisk belastning: håndled, hånd, nakke, ryg, svimmelhed og/eller hovedpine (Ja=1; Nej=0).
intraoperativ tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D is better

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

databasen er i den tilsvarende forfatters besiddelse og er tilgængelig på anmodning efter offentliggørelse af forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalkirtelneoplasmer

Kliniske forsøg med laparoskopisk adrenalektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner