Randomizovaná klinická studie o použití 3D laparoskopie versus 2D laparoskopie v adrenální chirurgii (3DAdrenal)
3D je lepší pro nadledviny: Randomizovaná klinická studie o použití 3D laparoskopie versus 2D laparoskopie v adrenální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická adrenalektomie je dnes považována za zlatý standard léčby nádorů nadledvin. Tuto techniku poprvé popsal Gagner v roce 1992 a v posledních letech několik studií prokázalo výhody laparoskopického přístupu se snížením perioperační morbidity, nižším výskytem komplikací, menšími operačními ztrátami krve, menší pooperační bolestí a kratší dobou hospitalizace. s otevřenou adrenalektomií. Laparoskopická operace je náročnější na osvojení a vyžaduje jiné psychomotorické dovednosti než otevřená laparotomie. Ve skutečnosti musí chirurgové pracovat v trojrozměrném prostoru, ale řídí se dvourozměrnými obrazy. Vývoj kamer s vysokým rozlišením neodstraňuje hlavní omezení dvourozměrné (2D) laparoskopie: nedostatek vnímání hloubky a ztráta prostorové orientace s potenciálem zvýšení zátěže pro chirurga, rizika chyb a operačního času. Trojrozměrná (3D) HD laparoskopie byla vyvinuta jako alternativa ke konvenční 2D laparoskopii.
V literatuře je stále málo klinických studií o použití 3D u laparoskopických adrenalektomií s různými výsledky.
Z těchto důvodů výzkumníci navrhují mezinárodní multicentrickou studii, která by porovnala 3D laparoskopickou adrenalektomii se standardní laparoskopickou adrenalektomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti způsobilí udělit souhlas
- ve věku od 18 do 85 let
- fungující a nefungující benigní léze nadledvin,
- malignity nadledvin kandidát na laparoskopickou operaci nadledvin.
Kritéria vyloučení:
- otevřená operace nadledvin
- předoperační známky lokální periadrenální invazivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2D skupina
pacienti podstoupili 2D laparoskopickou adrenalektomii pro masu nadledvin.
|
laparoskopická adrenalektomie
|
|
Experimentální: 3D skupina
pacienti podstoupili 3D laparoskopickou adrenalektomii pro masu nadledvin.
|
laparoskopická adrenalektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periperativní chirurgické výsledky
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
hodnocení peroperační chirurgické komplikace při laparoskopické adrenalektomii s ANO nebo NE a dotazník o řešení komplikací.
Podrobně vyšetřovatelé hodnotí: vaskulární komplikace (hlavní léze: renální tepna, renální žíla; aorta; vena cava; sovrahepatické žíly.
Drobné léze: cévy nadledvin; přídatné ledvinové cévy; ostatní); komplikace dutý vazek (střevo; tlusté střevo; žaludek; močovod); komplikace parenchymatózní vaz (ledvina; nadledvina; slezina; bránice); řešení komplikací; přechod na otevřenou chirurgii.
30denní pooperační komplikace (pouze stupeň 3 - 4 - 5 sec.
Klasifikace Clavien-Dindo)
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání hloubky
Časové okno: intraoperační čas
|
hodnocení vnímání hloubky během chirurgického zákroku pomocí dotazníku zadaného chirurgickému týmu se skóre od 1 (min. hloubka) do 5 (maximální hloubka)
|
intraoperační čas
|
|
definice chirurgické roviny
Časové okno: intraoperační čas
|
definice operační roviny během operace s dotazníkem zadaným chirurgickému týmu se skóre od 1 (minimální definice) do 5 (maximální definice)
|
intraoperační čas
|
|
hodnocení chirurgické zátěže
Časové okno: intraoperační čas
|
proměnné chirurgické zátěže: zápěstí, ruka, krk, záda, závratě a/nebo bolest hlavy (Ano=1; Ne=0).
|
intraoperační čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D is better
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .