Рандомизированное клиническое исследование использования 3D-лапароскопии по сравнению с 2D-лапароскопией в хирургии надпочечников (3DAdrenal)
3D лучше для надпочечников: рандомизированное клиническое исследование использования 3D-лапароскопии по сравнению с 2D-лапароскопией в хирургии надпочечников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая адреналэктомия сегодня считается золотым стандартом лечения опухолей надпочечников. Этот метод был впервые описан Гагнером в 1992 году, а в последние годы несколько исследований показали преимущества лапароскопического доступа с уменьшением периоперационной заболеваемости, более низким уровнем осложнений, меньшей операционной кровопотерей, меньшей послеоперационной болью и более коротким пребыванием в стационаре по сравнению с ней. с открытой адреналэктомией. Лапароскопическая хирургия сложнее в освоении и требует иных психомоторных навыков, чем открытая лапаротомия. Фактически хирургам приходится работать в трехмерном пространстве, но руководствуются двухмерными изображениями. Развитие камер высокого разрешения не устраняет основного ограничения двумерной (2D) лапароскопии: отсутствие восприятия глубины и потеря пространственной ориентации с потенциальным увеличением нагрузки на хирурга, риска ошибок и времени операции. Трехмерная (3D) лапароскопия HD была разработана как альтернатива традиционной 2D-лапароскопии.
В литературе пока мало клинических исследований по использованию 3D при лапароскопической адреналэктомии с разными результатами.
По этим причинам исследователи предлагают провести международное многоцентровое исследование для сравнения 3D-лапароскопической адреналэктомии со стандартной лапароскопической адреналэктомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Italy
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90144
- Giuseppe Di Buono
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, правомочные давать согласие
- в возрасте от 18 до 85 лет
- функционирующие и нефункционирующие доброкачественные поражения надпочечников,
- злокачественные новообразования надпочечников, кандидаты на лапароскопическую хирургию надпочечников.
Критерии исключения:
- открытая операция надпочечников
- предоперационные признаки местной периадреналовой инвазивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D группа
пациентам была выполнена 2D лапароскопическая адреналэктомия по поводу массы надпочечника.
|
лапароскопическая адреналэктомия
|
|
Экспериментальный: 3D группа
пациентам была выполнена 3D-лапароскопическая адреналэктомия по поводу массы надпочечника.
|
лапароскопическая адреналэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периперативные хирургические результаты
Временное ограничение: 30-послеоперационные дни
|
оценка интраоперационных хирургических осложнений при лапароскопической адреналэктомии с ответом ДА или НЕТ и анкета по разрешению осложнений.
Детально исследователи оценивают: сосудистые осложнения (Основные поражения: почечная артерия, почечная вена; аорта; полая вена; околопеченочные вены.
Незначительные поражения: сосуды надпочечников; добавочные почечные сосуды; другие); осложнение полых органов (кишечник; ободочная кишка; желудок; мочеточник); осложнение паренхиматозных органов (почки; надпочечники; селезенка; диафрагма); разрешение осложнений; переход на открытую операцию.
30-дневные послеоперационные осложнения (только 3-4-5 сек.
Классификация Клавиен-Диндо)
|
30-послеоперационные дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие глубины
Временное ограничение: внутриоперационное время
|
оценка восприятия глубины во время хирургической процедуры с помощью опросника, заполняемого хирургической бригадой с оценкой от 1 (минимальная глубина) до 5 (максимальная глубина)
|
внутриоперационное время
|
|
определение хирургической плоскости
Временное ограничение: внутриоперационное время
|
определение хирургической плоскости во время операции с помощью анкеты, заполняемой хирургической бригаде с оценкой от 1 (минимальная четкость) до 5 (максимальная четкость)
|
внутриоперационное время
|
|
оценка хирургического напряжения
Временное ограничение: внутриоперационное время
|
переменные хирургического напряжения: запястье, рука, шея, спина, головокружение и/или головная боль (Да=1; Нет=0).
|
внутриоперационное время
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Аденома
- Новообразования надпочечников
- Адренокортикальная аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 3D is better
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .