子宮線維腫症における超音波ガイド下の経子宮膣生検技術の評価 (EFIBIA)

線維腫は最も一般的な子宮平滑筋腫瘍です。 女性は症例の30％で症状を示します。 筋腫の大部分は無症状であり、画像検査で発見されます。 症状がある場合に推奨される第一選択の治療選択肢は外科的管理のみです。 子宮摘出術は最も根治的な治療法ですが、生殖能力を温存したい女性にとっては、子宮筋腫切除術が最も適した選択肢です。 これは子宮鏡検査、腹腔鏡検査、または開腹術によって行われます。 筋腫切除術の主なリスクは術中大量出血であり、輸血や止血子宮摘出術が必要となる場合もあります。 塞栓術や高周波を使用する非外科的代替手段もありますが、これらの技術は組織学的サンプリングを含まないため、子宮筋腫の最終的な診断を提供しません。

良性の子宮線維腫は、子宮平滑筋腫瘍のより広範な概念の一部であり、さまざまな悪性度の子宮筋層悪性腫瘍（子宮肉腫、細胞線維腫、STUMP（悪性の可能性が不明な子宮平滑筋腫瘍））も含まれます。

磁気共鳴画像法 (MRI) は筋腫と TMM を区別するのに最も効果的な検査ですが、その信頼性には限界があります。 これは、さまざまな状況で不適切な管理につながります。 1 つ目は、症状がほとんどまたはまったくなく、最終的に組織学的に子宮筋腫と診断された患者に対して、MRI で TMM の疑いがある場合に手術を行うことによる過剰治療のリスクです。 2つ目は、MRI診断で安心感は得られたものの、最終的には組織学的にTMMと診断された症候性患者に対して、満足のいくものではない、さらには有害な癌外科治療を行うリスクである。 最後の状況は、実際には TMM であるにもかかわらず、MRI 上で筋腫とラベル付けされた病変を代替技術 (塞栓術、高周波、HIFU) で治療する可能性であり、それによって適切な管理が遅れ、予後が悪化します。

超音波ガイド下経子宮膣生検 (ETVB) は、術前の解剖病理学的診断のための革新的で有望な低侵襲技術です。 組織学的診断を得るために使用できるため、手術の必要性や上記の不適切な治療を回避できます。 主な目的：生検によって子宮平滑筋腫瘍を診断するための革新的で低侵襲な外科技術を検証すること。

第 2 の目的 この技術に関連する合併症と、その潜在的な悪影響を評価します。

探索的目的: 日常的な実践におけるテクニックの実現可能性を評価すること。

主要評価項目: BVTE の解剖病理学的感度を 95% 信頼区間で推定し、基準技術、つまり外科標本での解剖病理学的診断と比較し、偽陰性の数を確実に低く抑えます (BVTE での筋腫診断と最終診断での BVTE の解剖病理学的診断)。 TMM）。

二次エンドポイント：BVTE の特異性、陽性および陰性的中率および尤度比の推定、その信頼区間、Clavien-Dindo 分類に従った術中および術後合併症の数。

該当する場合の探索的基準: オペレーターが評価した、機器の可用性、コスト、性能の単純さの評価。