Az ultrahanggal vezérelt transzuterin hüvelyi biopszia technikájának értékelése méhfibromatózus betegségben (EFIBIA)

A fibroma a leggyakoribb méh simaizom daganat. A nők az esetek 30% -ában tünetek. A miómák nagy része tünetmentes, és képalkotó vizsgálattal fedezik fel. Tünetek esetén a sebészeti kezelés az egyetlen javasolt elsővonalbeli kezelési lehetőség. A méheltávolítás a legradikálisabb kezelés, de a termékenységüket megőrizni kívánó nők számára a myomectomia a legalkalmasabb megoldás. Ezt hiszteroszkópiával, laparoszkópiával vagy laparotomiával végezzük. A myomectomia fő kockázata a masszív intraoperatív vérzés, amely vérátömlesztést vagy akár haemostasis hysterectomiát igényel. Vannak nem sebészeti alternatívák, amelyek embolizációt és rádiófrekvenciát alkalmaznak, de ezek a technikák nem teszik lehetővé a mióma végleges diagnózisát, mivel nem igényelnek szövettani mintavételt.

A jóindulatú méhfibróma része a méh simaizom daganatainak tágabb fogalmának, amelybe beletartoznak a különböző malignitású myometrium rosszindulatú daganatok is (uterine sarcomák, celluláris fibromák, STUMP (bizonytalan malignus potenciálú méh simaizomtumorok)).

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a leghatékonyabb vizsgálat a miómák TMM-től való megkülönböztetésére, de megbízhatósága korlátozott. Ez számos helyzetben nem megfelelő gazdálkodáshoz vezet. Az első a túlkezelés kockázata, ha MRI-n TMM-gyanús műtétet hajtanak végre olyan betegeknél, akiknél kevés tünet van vagy nincs tünet, és mióma végleges szövettani diagnózisa van. A második a nem kielégítő, sőt káros karcinológiai sebészeti kezelés kockázata olyan tüneti betegnél, akinek MRI-diagnózisa megnyugtató, de a TMM végleges szövettani diagnózisa. Az utolsó helyzet az MRI-vel jelölt mióma alternatív technikával (embolizáció, rádiófrekvenciás, HIFU) történő kezelésének lehetősége, ha az valójában TMM, ami késlelteti a megfelelő kezelést és rontja a prognózist.

Az ultrahanggal vezérelt transzuterin hüvelybiopszia (ETVB) egy innovatív és ígéretes minimálisan invazív technika a műtét előtti anatomopatológiai diagnosztikában. Alkalmazható szövettani diagnózis felállítására, elkerülve ezzel a műtét szükségességét és a fent leírt nem megfelelő kezelést. Elsődleges cél: Innovatív, minimálisan invazív műtéti technika validálása méh simaizomdaganatainak biopsziával történő diagnosztizálására.

Másodlagos célok Értékelje a technikával kapcsolatos szövődményeket, valamint lehetséges káros hatásait.

Feltáró célok: A technika megvalósíthatóságának felmérése a rutin gyakorlatban.

Elsődleges végpont: A BVTE anatómopatológiai érzékenységének becslése 95%-os konfidencia intervallummal, összehasonlítva azt a referenciatechnikával, azaz a műtéti mintán végzett anatómopatológiai diagnózissal, hogy biztosítsák a hamis negatívok alacsony számát (mióma diagnózis a BVTE-n a végső diagnózissal TMM).

Másodlagos végpontok: A BVTE specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek és valószínűségi arányainak becslése, ezek konfidencia intervallumaival, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények számával a Clavien-Dindo osztályozás szerint.

Feltáró kritériumok adott esetben: A berendezések rendelkezésre állásának, költségének és a teljesítmény egyszerűségének értékelése az üzemeltető által.