Evaluierung der ultraschallgesteuerten transuterinen Vaginalbiopsietechnik bei fibromatösen Uteruserkrankungen (EFIBIA)

Fibrom ist der häufigste Tumor der glatten Gebärmuttermuskulatur. Frauen haben in 30 % der Fälle Symptome. Ein großer Teil der Myome ist asymptomatisch und wird bildgebend entdeckt. Bei Auftreten von Symptomen ist die chirurgische Behandlung die einzige empfohlene Erstbehandlungsoption. Die Hysterektomie ist die radikalste Behandlung, aber für Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, ist die Myomektomie die am besten geeignete Option. Dies erfolgt durch Hysteroskopie, Laparoskopie oder Laparotomie. Das Hauptrisiko einer Myomektomie besteht in einer massiven intraoperativen Blutung, die eine Bluttransfusion oder sogar eine Hämostase-Hysterektomie erforderlich macht. Es gibt nicht-chirurgische Alternativen mittels Embolisation und Hochfrequenz, diese Techniken liefern jedoch keine definitive Diagnose von Myomen, da keine histologische Probenahme erforderlich ist.

Das gutartige Uterusfibrom ist Teil des umfassenderen Konzepts der Tumoren der glatten Gebärmuttermuskulatur, zu dem auch maligne Erkrankungen des Myometriums unterschiedlicher Malignität gehören (Uterussarkome, zelluläre Fibrome, STUMP (Tumoren der glatten Uterusmuskulatur mit unsicherem bösartigem Potenzial)).

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die effektivste Untersuchung zur Unterscheidung von Myomen und TMM, ihre Zuverlässigkeit ist jedoch begrenzt. Dies führt in vielen Situationen zu unangemessenem Management. Das erste ist das Risiko einer Überbehandlung durch die Durchführung einer Operation bei Verdacht auf TMM im MRT bei einem Patienten mit wenigen oder keinen Symptomen und einer endgültigen histologischen Diagnose eines Myoms. Das zweite ist das Risiko einer unbefriedigenden, sogar schädlichen karzinologischen chirurgischen Behandlung bei einem symptomatischen Patienten mit einer beruhigenden MRT-Diagnose, aber einer endgültigen histologischen Diagnose von TMM. Die letzte Situation ist die Möglichkeit, eine im MRT als Myom gekennzeichnete Läsion mit einer alternativen Technik (Embolisation, Radiofrequenz, HIFU) zu behandeln, obwohl es sich tatsächlich um ein TMM handelt, wodurch eine angemessene Behandlung verzögert und die Prognose verschlechtert wird.

Die ultraschallgesteuerte transuterine Vaginalbiopsie (ETVB) ist eine innovative und vielversprechende minimalinvasive Technik zur präoperativen anatomopathologischen Diagnose. Es kann verwendet werden, um eine histologische Diagnose zu erhalten, wodurch die Notwendigkeit einer Operation und der oben beschriebenen unangemessenen Behandlung vermieden wird. Hauptziel: Validierung einer innovativen, minimalinvasiven chirurgischen Technik zur Diagnose von Tumoren der glatten Gebärmuttermuskulatur durch Biopsie.

Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die mit der Technik verbundenen Komplikationen sowie ihre möglichen nachteiligen Auswirkungen.

Erkundungsziele: Beurteilung der Durchführbarkeit der Technik in der Routinepraxis.

Primärer Endpunkt: Schätzung der anatomopathologischen Sensitivität von BVTE mit einem Konfidenzintervall von 95 % durch Vergleich mit der Referenztechnik, d TMM).

Sekundäre Endpunkte: Schätzung der Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von BVTE mit ihren Konfidenzintervallen, Anzahl intraoperativer und postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.

Gegebenenfalls Sondierungskriterien: Bewertung der Geräteverfügbarkeit, der Kosten und der Einfachheit der Leistung nach Einschätzung des Betreibers.