자궁 섬유종성 질환에서 초음파 유도 경자궁 질 생검 기법의 평가 (EFIBIA)
자궁 섬유종성 질환에 대한 새로운 초음파 유도 경자궁 질 생검 기술의 해부병리학적 평가
이 진단적이고 전향적인 연구의 목표는 18세 이상의 여성에서 생검을 통해 자궁 평활근 종양을 진단하기 위한 혁신적이고 최소 침습적인 수술 기술을 평가하고 이 기술과 관련된 합병증 및 잠재적인 부작용을 평가하는 것입니다.
포함 기간 동안 근종절제술 또는 자궁절제술에 대한 외과적 적응증을 제시하는 병원 환자를 방문하는 참가자에게 연구가 제공됩니다.
수술 전 여성은 다음 두 가지 검사를 받게 됩니다.
- 여성영상 전문팀이 그 특징을 분석하는 골반MRI입니다.
- 계획된 근종절제술 또는 자궁절제술 당일 수술실에서 전신 마취하에 BVTE.
36개월의 연구 기간 내에 250명의 여성이 본 연구에 포함될 예정이며 참여 기간은 7개월로 추정됩니다. 총 연구 기간은 43개월입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유종은 가장 흔한 자궁 평활근 종양입니다. 여성의 경우 30%에서 증상이 나타납니다. 자궁근종의 상당 부분은 증상이 없으며 영상 촬영에서 발견됩니다. 증상이 있는 경우 수술적 관리가 유일하게 권장되는 1차 치료 옵션입니다. 자궁절제술은 가장 근본적인 치료법이지만, 생식력을 보존하려는 여성에게는 근종절제술이 가장 적합한 선택입니다. 이는 자궁경 검사, 복강경 검사 또는 개복술을 통해 수행됩니다. 근종절제술의 주요 위험은 수술 중 대량 출혈로, 수혈이나 지혈 자궁절제술이 필요한 경우입니다. 색전술과 고주파를 사용하는 비수술적 대안이 있지만 이러한 기술은 조직학적 샘플링을 포함하지 않기 때문에 자궁근종의 확실한 진단을 제공하지 않습니다.
양성 자궁 섬유종은 자궁 평활근 종양의 더 넓은 개념의 일부이며, 여기에는 다양한 악성 종양의 자궁근층 악성 종양(자궁 육종, 세포 섬유종, STUMP(악성 가능성이 불확실한 자궁 평활근 종양))도 포함됩니다.
자기공명영상(MRI)은 TMM과 자궁근종을 구별하는 가장 효과적인 검사이지만 그 신뢰성은 제한적입니다. 이는 여러 상황에서 부적절한 관리로 이어집니다. 첫 번째는 증상이 거의 없거나 전혀 없고 최종 조직학적으로 섬유종으로 진단된 환자에게 MRI에서 TMM이 의심되는 수술을 시행함으로써 과잉 치료의 위험성이다. 두 번째는 안심할 수 있는 MRI 진단을 받았지만 최종 조직학적 TMM 진단을 받은 증상이 있는 환자에서 불만족스럽고 심지어 유해한 암 수술 치료의 위험입니다. 마지막 상황은 MRI에서 자궁근종으로 표시된 병변이 실제로는 TMM인데도 대체 기술(색전술, 고주파수, HIFU)로 치료할 가능성이 있어 적절한 관리가 지연되고 예후가 악화됩니다.
초음파 유도 경자궁 질 생검(ETVB)은 수술 전 해부병리학적 진단을 위한 혁신적이고 유망한 최소 침습 기술입니다. 조직학적 진단을 얻는 데 사용할 수 있으므로 수술의 필요성과 위에서 설명한 부적절한 치료를 피할 수 있습니다. 일차 목적: 생검을 통해 자궁 평활근 종양을 진단하기 위한 혁신적이고 최소 침습적인 수술 기술을 검증하는 것입니다.
이차 목표 기술과 관련된 합병증과 잠재적인 부작용을 평가합니다.
탐구 목표: 일상적인 실습에서 기술의 타당성을 평가합니다.
1차 평가변수: 95% 신뢰 구간을 사용하여 BVTE의 해부병리학적 민감도를 기준 기술, 즉 수술 표본에 대한 해부병리학적 진단과 비교하여 추정하여 위음성(BVTE에 대한 섬유종 진단 및 최종 진단) 수를 최소화합니다. TMM).
2차 평가변수: Clavien-Dindo 분류에 따른 신뢰 구간, 수술 중 및 수술 후 합병증의 수를 사용하여 BVTE의 특이성, 양성 및 음성 예측 값, 가능성 비율을 추정합니다.
적용 가능한 경우 탐색 기준: 운영자가 평가한 장비 가용성, 비용, 성능 단순성에 대한 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Miquel, Dr
- 전화번호: 0491382747
- 이메일: laura.miquel@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Franceline Cartier, MSc
- 전화번호: 0491381927
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁평활근종양(섬유종 또는 TMM)으로 수술적 관리가 필요한 18세 이상 병원 상담 환자.
- 서면 동의 가능
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 수혜자
제외 기준:
- 동의서 서명 당시 다른 연구 프로토콜에서 제외 기간에 있는 사람.
프랑스 공중보건법 L1121-5~1121-8 조항이 적용되는 주제는 다음과 같습니다.
- 임산부, 분만부, 수유부
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- L1121-8조의 조항이 적용되지 않는 L3112-1조 및 L3113-1조에 따라 정신과적 모니터링을 받는 사람.
- 미성년자
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의를 표명할 수 없는 성인
- 연구 참여에 동의할 만큼 프랑스어를 구사할 능력이 부족한 자.
- 연구자의 의견으로는 연구 참가자의 안전을 위협하고/하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반향유도 경자궁 질 생검
근종절제술 또는 자궁적출술에 대한 수술적 적응증으로 병원에 내원한 여성에 대한 반향유도 경자궁 질 생검
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근종절제술 또는 자궁절제술 전에 수행되는 반향유도 경자궁 질 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검을 통해 자궁 평활근 종양을 진단하기 위한 혁신적이고 최소 침습적인 수술 기법을 검증합니다.
기간: 수술 전 등록부터 수술 후 3개월 추적관찰까지
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95% 신뢰 구간을 사용하여 BVTE의 해부병리학적 민감도를 기준 기술, 즉 수술 표본에 대한 해부병리학적 진단과 비교하여 추정하여 낮은 수의 위음성(BVTE에 대한 섬유종 진단과 TMM의 최종 진단)을 보장합니다.
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수술 전 등록부터 수술 후 3개월 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura MIQUEL, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23-0387
- 2024-A01337-40 (기타 식별자: RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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