超声引导下经宫阴道活检技术在子宫纤维瘤病中的评价 (EFIBIA)

纤维瘤是最常见的子宫平滑肌肿瘤。 30% 的病例中有女性出现症状。 很大一部分肌瘤是无症状的，是通过影像学发现的。 在出现症状的情况下，手术治疗是唯一推荐的一线治疗选择。 子宫切除术是最根本的治疗方法，但对于希望保留生育能力的女性来说，子宫肌瘤切除术是最合适的选择。 这是通过宫腔镜检查、腹腔镜检查或剖腹手术进行的。 子宫肌瘤切除术的主要风险是术中大出血，需要输血甚至止血子宫切除术。 有使用栓塞和射频的非手术替代方案，但这些技术不能提供肌瘤的明确诊断，因为它们不涉及组织学采样。

良性子宫纤维瘤是更广泛的子宫平滑肌肿瘤概念的一部分，其中还包括各种恶性程度的子宫肌层恶性肿瘤（子宫肉瘤、细胞纤维瘤、STUMP（恶性潜能不确定的子宫平滑肌肿瘤））。

磁共振成像 (MRI) 是区分肌瘤和 TMM 的最有效检查，但其可靠性有限。 这会导致在许多情况下管理不当。 第一个是对 MRI 上疑似 TMM 的患者进行手术，但症状很少或没有，最终组织学诊断为肌瘤，存在过度治疗的风险。 第二个是对有症状的患者进行癌症手术治疗的风险，该患者的 MRI 诊断令人放心，但最终的组织学诊断为 TMM。 最后一种情况是，当 MRI 上标记为肌瘤的病变实际上是 TMM 时，可能会采用替代技术（栓塞、射频、HIFU）进行治疗，从而延迟适当的治疗并使预后恶化。

超声引导下经宫阴道活检（ETVB）是一种用于术前解剖病理学诊断的创新且有前景的微创技术。 它可用于获得组织学诊断，从而避免上述手术和不适当治疗的需要。 主要目标：验证通过活检诊断子宫平滑肌肿瘤的创新微创手术技术。

次要目标 评估与该技术相关的并发症及其潜在的不利影响。

探索性目标：评估该技术在日常实践中的可行性。

主要终点：通过与参考技术（即手术标本的解剖病理学诊断）进行比较，估计 BVTE 的解剖病理学敏感性，其置信区间为 95%，以确保假阴性率较低（BVTE 的肌瘤诊断与最终诊断为TMM）。

次要终点：根据 Clavien-Dindo 分类估计 BVTE 的特异性、阳性和阴性预测值以及似然比及其置信区间、术中和术后并发症的数量。

探索性标准（如果适用）：评估操作员评估的设备可用性、成本、性能简单性。