Valutazione della tecnica di biopsia vaginale transuterina ecoguidata nella malattia fibromatosa uterina (EFIBIA)

Il fibroma è il tumore della muscolatura liscia uterina più comune. Le donne sono sintomatiche nel 30% dei casi. Una grande percentuale di fibromi è asintomatica e viene rilevata tramite imaging. La gestione chirurgica è l’unica opzione di trattamento di prima linea raccomandata in caso di sintomi. L’isterectomia è il trattamento più radicale, ma per le donne che desiderano preservare la propria fertilità, la miomectomia è l’opzione più adatta. Questa viene eseguita mediante isteroscopia, laparoscopia o laparotomia. Il rischio principale della miomectomia è una massiccia emorragia intraoperatoria, che richiede una trasfusione di sangue o addirittura un’isterectomia emostatica. Esistono alternative non chirurgiche che utilizzano l'embolizzazione e la radiofrequenza, ma queste tecniche non forniscono una diagnosi definitiva dei fibromi, poiché non comportano il prelievo istologico.

Il fibroma uterino benigno rientra nel concetto più ampio di tumori della muscolatura liscia uterina, che comprende anche le neoplasie del miometrio di varia malignità (sarcomi uterini, fibromi cellulari, STUMP (tumori della muscolatura liscia uterina di incerto potenziale maligno)).

La risonanza magnetica (MRI) è l'esame più efficace per discriminare i fibromi dalla TMM, ma la sua affidabilità è limitata. Ciò porta ad una gestione inappropriata in una serie di situazioni. Il primo è il rischio di un trattamento eccessivo eseguendo un intervento chirurgico per sospetta TMM alla risonanza magnetica in un paziente con pochi o nessun sintomo e una diagnosi istologica finale di fibroma. Il secondo è il rischio di un trattamento chirurgico carcinologico insoddisfacente, addirittura deleterio, in un paziente sintomatico con una diagnosi MRI rassicurante ma una diagnosi istologica finale di TMM. L'ultima situazione è la possibilità di trattare una lesione marcata come fibroma alla RM con una tecnica alternativa (embolizzazione, radiofrequenza, HIFU) quando si tratta in realtà di un TMM, ritardando così una gestione adeguata e peggiorando la prognosi.

La biopsia vaginale transuterina ecoguidata (ETVB) è una tecnica mini-invasiva innovativa e promettente per la diagnosi anatomopatologica preoperatoria. Può essere utilizzato per ottenere una diagnosi istologica, evitando così la necessità di un intervento chirurgico e il trattamento inappropriato sopra descritto Obiettivo primario: Validare una tecnica chirurgica innovativa e minimamente invasiva per la diagnosi dei tumori della muscolatura liscia uterina mediante biopsia.

Obiettivi secondari Valutare le complicazioni associate alla tecnica, nonché i suoi potenziali effetti avversi.

Obiettivi esplorativi: valutare la fattibilità della tecnica nella pratica di routine.

Endpoint primario: stima della sensibilità anatomopatologica della BVTE, con il suo intervallo di confidenza del 95%, confrontandola con la tecnica di riferimento, ovvero la diagnosi anatomopatologica su campione chirurgico, per garantire un basso numero di falsi negativi (diagnosi di fibroma su BVTE con diagnosi finale di BVTE TMM).

Endpoint secondari: stima della specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di probabilità di BVTE, con relativi intervalli di confidenza, numero di complicanze intraoperatorie e postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Criteri esplorativi, se applicabili: Valutazione della disponibilità dell'attrezzatura, del costo, della semplicità delle prestazioni secondo quanto valutato dall'operatore.