Utvärdering av ultraljudsvägledd transuterin vaginal biopsiteknik vid livmoderfibromatös sjukdom (EFIBIA)

Fibrom är den vanligaste glatta muskeltumören i livmodern. Kvinnor är symtomatiska i 30 % av fallen. En stor andel myom är asymtomatiska och upptäcks vid bildtagning. Kirurgisk behandling är det enda rekommenderade förstahandsbehandlingsalternativet vid symtom. Hysterektomi är den mest radikala behandlingen, men för kvinnor som vill bevara sin fertilitet är myomektomi det lämpligaste alternativet. Detta utförs genom hysteroskopi, laparoskopi eller laparotomi. Den största risken för myomektomi är massiv intraoperativ blödning, som kräver blodtransfusion eller till och med en hemostas-hysterektomi. Det finns icke-kirurgiska alternativ som använder embolisering och radiofrekvens, men dessa tekniker ger inte en definitiv diagnos av myom, eftersom de inte involverar histologisk provtagning.

Det godartade livmoderfibromet är en del av det bredare begreppet glattmuskeltumörer i livmodern, vilket även inkluderar myometriella maligniteter av varierande malignitet (livmodersarkom, cellulära fibromer, STUMP (Uterine glattmuskeltumörer med osäker malignt potential)).

Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den mest effektiva undersökningen för att skilja myom från TMM, men dess tillförlitlighet är begränsad. Detta leder till olämplig hantering i ett antal situationer. Den första är risken för överbehandling genom att utföra operation för misstänkt TMM på MRT hos en patient med få eller inga symtom och en slutlig histologisk diagnos av myom. Den andra är risken för otillfredsställande, till och med skadlig, karcinologisk kirurgisk behandling hos en symtomatisk patient med en betryggande MR-diagnos men en slutlig histologisk diagnos av TMM. Den sista situationen är möjligheten att behandla en lesion märkt myom på MRT med en alternativ teknik (embolisering, radiofrekvens, HIFU) när det i själva verket är en TMM, och därigenom fördröja lämplig behandling och försämra prognosen.

Ultraljudsvägledd transuterin vaginal biopsi (ETVB) är en innovativ och lovande minimalinvasiv teknik för preoperativ anatomopatologisk diagnos. Den kan användas för att erhålla en histologisk diagnos och på så sätt undvika behovet av operation och den olämpliga behandlingen som beskrivs ovan. Primärt mål: Att validera en innovativ, minimalt invasiv kirurgisk teknik för att diagnostisera glattmuskeltumörer i livmodern genom biopsi.

Sekundära mål Utvärdera komplikationerna i samband med tekniken, såväl som dess potentiella negativa effekter.

Undersökande mål: Att bedöma teknikens genomförbarhet i rutinmässig praktik.

Primärt effektmått: Uppskattning av BVTEs anatomopatologiska känslighet, med dess 95 % konfidensintervall, genom att jämföra det med referenstekniken, d.v.s. anatomopatologisk diagnos på kirurgiskt prov, för att säkerställa ett lågt antal falskt negativa (fibroiddiagnos på BVTE med slutlig diagnos av TMM).

Sekundära effektmått: Uppskattning av specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden för BVTE, med deras konfidensintervall, antal intraoperativa och postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.

Undersökande kriterier om tillämpligt: ​​Utvärdering av utrustningens tillgänglighet, kostnad, enkelhet i prestanda enligt bedömning av operatören.